El tratamiento con TAR-200 con cetrelimab reduce el tamaño del tumor en pacientes con enfermedad músculo-invasiva, lo que podría mejorar los resultados de la cirugía y reducir el riesgo de recurrencia
Johnson & Johnson ha anunciado datos preliminares del estudio fase 2 en curso SunRISe-4 que muestran que el tratamiento neoadyuvante con el dispositivo en investigación TAR-200 con cetrelimab (CET) casi duplicó la tasa de respuesta patológica completa (RPC) en comparación con CET en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no son candidatos o rechazan recibir quimioterapia neoadyuvante basada en platino y que tienen programada una cistectomía radical. Estos datos se presentaron en una comunicación oral de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024, que se celebra del 13 al 17 de septiembre en Barcelona.
"Estos resultados del estudio SunRISe-4 muestran por primera vez que un tratamiento intravesical con TAR-200, combinado con un inhibidor sistémico de PD-1, podría conseguir una respuesta patológica completa en una gran proporción de pacientes, y permitir un abordaje terapéutico bien tolerado", ha señalado el Dr. Andrea Necchi, de la Universidad Vita-Salute San Raffaele y el Hospital e Instituto Científico IRCCS San Raffaele de Italia y autor de la presentación.
En el análisis provisional del estudio SunRISe-4, la tasa de respuesta patológica completa confirmada por revisión central (RPC, [T0]) fue del 42% con el tratamiento neoadyuvante con TAR-200 con CET (n=53) en comparación con el 23% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 28-56; 10-41) con CET solo (n=31) en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no metastásico histológicamente confirmado. La tasa de respuesta patológica global (RPG), definida como la proporción de pacientes ≤pT1 fue del 60% en comparación con el 36%, respectivamente (IC del 95%, 46-74; 19-55).
"El estudio SunRISe-4 demuestra por primera vez el beneficio de añadir TAR-200 a la inhibición del punto de control como tratamiento neoadyuvante para los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo”, ha señalado la Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Los sistemas de liberación dirigida representan un abordaje posiblemente transformador del tratamiento del cáncer de vejiga, al permitir la administración mantenida y a dosis bajas de gemcitabina directamente en la localización del tumor. Este abordaje podría mejorar la eficacia del tratamiento, al ofrecer una alternativa a la quimioterapia con mejor perfil de tolerancia antes de la cistectomía radical".
En un análisis de subgrupos de pacientes con enfermedad confinada al órgano (cT2), aquellos tratados con TAR-200 con CET (n=40) presentaron una tasa de RPC del 48% frente al 23% alcanzado con CET solo (n=26, IC del 95%, 32-64; 9-44, respectivamente) y el 68% fue reestadificado (≤ pT1) en el momento de la cistectomía radical, lo que podría mejorar los resultados de la cirugía y reducir el riesgo de recurrencia.
“Este abordaje innovador en investigación puede ofrecer una posible alternativa para muchos pacientes que no son candidatos a recibir los tratamientos de referencia actuales previos a la cirugía” ha señalado el Dr. Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Se dieron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 72% de los pacientes tratados con TAR-200 combinado con CET y en el 44% de los pacientes tratados con CET solo, siendo la mayoría de grado 1-2. El 9% de los pacientes suspendió el tratamiento con TAR-200 y el 8% suspendió el tratamiento con CET en la cohorte de la combinación debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento; ningún paciente suspendió el tratamiento por acontecimientos adversos de esta índole con CET solo.
