La recomendación está respaldada por los datos del estudio PERSEUS con un régimen cuádruple de formulación subcutánea (SC) con daratumumab en primera línea
Los resultados mostraron una reducción del 60% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con el régimen cuádruple que incluye daratumumab subcutáneo en comparación con el estándar actual basado en una triple combinación
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una variación tipo II para la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab), en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a recibir un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). La formulación subcutánea fue aprobada previamente por la Comisión Europea en junio de 2020.
"Optimizar la terapia de primera línea es crucial para controlar la enfermedad y tratar de mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico", ha declarado el Dr. Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Con la incorporación de la formulación subcutánea de daratumumab en este nuevo régimen cuádruple, aspiramos a ofrecer un nuevo régimen para los pacientes, intentando mejorar la supervivencia libre de progresión y el actual abordaje del mieloma múltiple".
La recomendación del CHMP está respaldada por datos del estudio fase 3 PERSEUS (NCT03710603) , que evalúa la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, y el tratamiento de mantenimiento con daratumumab y lenalidomida (D-R), en comparación con VRd, TAPH y mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante. Los datos del estudio se presentaron recientemente en la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés).
El Dr. Jordan Schecter, vicepresidente y director del área de Mieloma Múltiple en Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha destacado: "Desde su aprobación inicial en Europa en 2016, esta molécula se ha convertido en una terapia fundamental para el tratamiento del mieloma múltiple, y estamos comprometidos a poner todo su potencial al servicio de los pacientes en todas las fases de la enfermedad. Esta recomendación positiva refleja nuestro firme compromiso de seguir avanzando en nuevas terapias y regímenes combinados, como D-VRd, aspirando hacia el objetivo final de tratar de eliminar esta compleja enfermedad".
En la actualidad, daratumumab está aprobado en siete indicaciones para el mieloma múltiple en Europa, tres de ellas en el contexto de primera línea, incluido como parte de regímenes de tratamiento en combinación para pacientes de nuevo diagnóstico, sean o no candidatos a trasplante.
La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sigue a la reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) de la formulación subcutánea de daratumumab en combinación con D-VRd para la inducción y consolidación en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante.
