• En un nuevo análisis post hoc se demostró la eficacia del fármaco en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave con diversos grados de gravedad en la afectación de cabeza y cuello, con resultados en el aclaramiento de la piel, la resolución del picor y el impacto en la calidad de vida a las 16 semanas¹.
• La dermatitis atópica en las regiones de la cabeza y el cuello puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, con una elevada prevalencia según estudios observacionales en vida real ^2-4.
• Se han presentado nuevos datos del porfolio de AbbVie en dermatología, en el 33 Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en Ámsterdam.

AbbVie (NYSE: ABBV) anunció resultados positivos de un nuevo análisis post hoc de los estudios de Fase III Measure Up 1 y Measure Up 2. En el análisis se evaluó la eficacia de upadacitinib (15 mg o 30 mg) en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave estratificados por la gravedad de la enfermedad en la región de la cabeza y el cuello en el momento basal en comparación con placebo a lo largo de 16 semanas¹.

En este análisis, se evaluaron diversos objetivos terapéuticos óptimos y estrictos –como el alcance del aclaramiento casi completo de la piel en la región de la cabeza y el cuello (puntuación EASI de cabeza y cuello <1), el aclaramiento casi completo de la piel (EASI 90), el picor de ausente a leve (WP-NRS 0/1) y el impacto mínimo o ausente en la calidad de vida (DLQI 0/1)– con el tratamiento con este fármaco en subgrupos de pacientes. Los pacientes se estratificaron por afectación de ausente a leve, moderada o grave de la cabeza y el cuello.

Sufrir una DA no controlada puede tener un importante impacto físico, emocional y social en la calidad de vida de las personas y con frecuencia se asocia a una carga de enfermedad significativa a largo plazo debido a los síntomas debilitantes⁵. En las investigaciones se muestra que la DA en localizaciones específicas como la cabeza, el cuello, la cara y las manos puede tener un impacto significativo en la frecuencia de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes^2,6. En el entorno observacional en vida real, el 70 % de pacientes con DA del estudio UP-TAINED y al menos el 74,5 % de pacientes con DA del estudio AD-VISE tenían afectación en la región de la cabeza y el cuello en el momento basal^3,4. La elevada prevalencia refuerza la necesidad de tratamientos efectivos en esta área de difícil tratamiento y con un gran impacto.

“Estos datos estratifican la gravedad de la dermatitis atópica en la región de la cabeza y el cuello, que es una parte del cuerpo con un impacto significativo en los pacientes y de difícil tratamiento”, comentó Kilian Eyerich, M.D., Ph.D., presidente y profesor del Departamento de Dermatología y Venereología de la Universidad de Friburgo, Alemania. “A las 16 semanas, el fármaco mostró eficacia en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave con diversos grados de afectación de cabeza y cuello, alcanzando objetivos terapéuticos óptimos con mediciones combinadas de EASI 90 y WP-NRS 0/1, junto con la mejoría de la calidad de vida de los pacientes determinada por DLQI 0/1 en un número sustancial de pacientes".

En un nuevo análisis post hoc de los estudios Measure Up 1 y Measure Up 2 se demosgtró queuna mayor proporción de pacientes con DA de moderada a grave con diversos grados de afectación de cabeza y cuello tratados con esta molécula (15 mg o 30 mg) alcanzaron los siguientes objetivos terapéuticos óptimos en comparación con placebo en la semana 16: aclaramiento casi completo de la piel en la región de la cabeza y el cuello (puntuación EASI de cabeza y cuello <1), impacto mínimo o ausente en la calidad de vida (DLQI 0/1) y mínima actividad de la enfermedad, que es el logro simultáneo del aclaramiento casi completo de la piel (EASI 90) y el picor de ausente a leve (WP-NRS 0/1)¹:

P0734 E-póster

Los resultados primarios de eficacia y seguridad de estos estudios pivotales en curso se han descrito previamente: https://rb.gy/oqscek.

“A pesar de adoptar medidas para manejar su enfermedad, muchos pacientes con dermatitis atópica siguen sufriendo síntomas debilitantes, especialmente en áreas muy visibles como la cabeza y el cuello que pueden intensificar su carga física y emocional”, comentó Andrew Anisfeld, PhD, vicepresidente, asuntos médicos globales, inmunología, AbbVie. “Estos datos contribuyen a nuestro continuo compromiso de elevar el estándar de cuidado en la dermatitis atópica para que los pacientes puedan lograr los mejores resultados posibles”.

Entre los resúmenes adicionales que se presentaron en el congreso EADV 2024 que respaldan el perfil de eficacia y seguridad de este tratamiento para la DA de moderada a grave, se incluyen:

• Eficacia y seguridad de esta molécula frente a dupilumab en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave: resultados de un estudio de Fase IIIb/IV Head-to-Head, abierto, de eficacia, enmascarado al evaluador (LEVEL UP): En este estudio se evaluaron la eficacia y seguridad de este fármaco (dosis inicial de 15 mg una vez al día y dosis ajustada en función de la respuesta clínica) frente a dupilumab (a la dosis autorizada) en adultos y adolescentes (≥12 años de edad) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave con respuesta inadecuada al tratamiento sistémico o en quienes se desaconsejaba el uso de esos tratamientos. El objetivo primario fue el logro de EASI 90 y WP-NRS 0/1 en la semana 16⁷.

• Eficacia de este tratamiento en adultos y adolescentes con dermatitis atópica: análisis provisional a los 6 meses del estudio AD-VISE multinacional en vida real: Un análisis provisional del estudio AD-VISE para evaluar la eficacia y la durabilidad de la respuesta a esta terapia en el aclaramiento de la piel (EASI) y la resolución del picor (WP-NRS) en vida real. En los resultados se incluyen 578 pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave tratados con este fármaco (15 mg o 30 mg)³.

• Criterios basales de un estudio no intervencionista en vida real con esta molécula para el tratamiento de la dermatitis atópica sistémica: un análisis basado en criterios guía (UP-TAINED): Un análisis provisional del estudio UP-TAINED que incluye datos de visitas basales de 351 pacientes con DA de moderada a grave tratados con esta terapia en vida real en Alemania. Los resultados muestran que los pacientes tratados con esta terapia cumplieron los criterios de comprobación alemanes para el tratamiento sistémico⁴.

Acerca de la dermatitis atópica

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica y recidivante caracterizada por un ciclo de picor intenso y rascado que provoca que la piel se agriete, se descame y supure^8,9. Se estima que afecta a un 10 % de adultos y a un 24,6 % de adolescentes^9-11. Entre el 20 y el 46 % de los adultos con dermatitis atópica presenta una enfermedad de moderada a grave¹². Los diferentes síntomas representan una carga física, psicológica y económica significativa para las personas afectadas por la enfermedad^9,13.

Acerca de Measure Up 1 y Measure Up 2

Los estudios Measure Up 1 y 2 de Fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de grupo paralelo y controlados con placebo están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de este fármaco en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos a tratamiento sistémico. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir la dosis de 15 mg, de 30 mg o placebo. Los criterios de valoración coprimarios fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaron EASI 75 y una puntuación de valoración global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0/1 después de 16 semanas de tratamiento. Los pacientes tratados con placebo pasaron a recibir este fármaco de 15 mg o 30 mg en la semana 16^14,15.

Referencias:

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2. Silverberg JI, et al. Patient burden and quality of life in atopic dermatitis in US adults: A population-based cross-sectional study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;121(3):340–7.
3. Gooderham MJ, Pereyra-Rodriguez JJ, Sinclair R, et al. Effectiveness of Upadacitinib in Adults and Adolescents With Atopic Dermatitis: 6-Month Interim Analysis of the Real-World Multicountry AD-VISE Study. EPoster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; September 25-28, 2024: Amsterdam, Netherlands
4. Weidinger S, Pinter A, Weyergraf T, et al. Baseline criteria from a real world non-interventional study with Upadacitinib for the Treatment of Systemic Atopic Dermatitis: An Analysis Based on Guideline Criteria. EPoster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; September 25-28, 2024: Amsterdam, Netherlands
5. Wollenberg A, et al. Patient-reported burden in adults with atopic dermatitis: an international qualitative study. Arch Dermatol Res. 2024;316(7):380.
6. Hang L, et al. The impact of eczema involving visible areas of the skin on patients’ quality of life. JEADV Clin Pract. 2022;1:105–10.
7. Silverberg JI, Bunick C, Hong HC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab in Adults and Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results of an Open-label, Efficacy Assessor-Blinded Head-to-Head Phase 3b/4 Study (Level Up). Oral presented at: European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; September 25-28, 2024: Amsterdam, Netherlands
8. Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab. 2015;66(suppl 1):8–16. doi: 10.1159/000370220.
9. Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018; 4 (1). doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
10. Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, et al. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020;156(1):44-56. doi:10.1001/jamadermatol.2019.3336
11. Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, et al. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022;23(3):365-383. doi:10.1007/s40257-022-00683-2
12. Shrestha S., et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006. doi: 10.1007/s12325-017-0582-z.
13. EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on August 28, 2023.
14. Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema) (Measure Up 1). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03569293. Accessed April 9, 2024.
15. A Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescents and Adults With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Measure Up 2). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03607422. Accessed April 9, 2024.
16. RINVOQ Summary of Product Characteristics (SmPC).
17. Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed April 9, 2024.
18. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Adults with Rheumatoid Arthritis Who Are on a Stable Dose of Methotrexate and Who Have an Inadequate Response to Methotrexate (SELECT-COMPARE). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02629159. Accessed April 9, 2024.
19. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed April 9, 2024.
20. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed April 9, 2024.
21. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed April 9, 2024.
22. Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
23. A Study to Evaluate Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD Up). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03568318. Accessed April 9, 2024.
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25. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Participants with Takaysu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161898. Accessed April 9, 2024.
26. Program to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Upadacitinib in Adult Participants With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843643. Accessed April 9, 2024.
27. A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Upadacitinib in Adult and Adolescent Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05889182. Accessed April 9, 2024.
28. A Study To Assess Adverse Events and Effectiveness of Upadacitinib Oral Tablets in Adult and Adolescent Participants With Vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06118411. Accessed April 9, 2024.
29. A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants With Severe Alopecia Areata (Up-AA). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06012240. Accessed April 9, 2024.

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