- Tras la opinión positiva de la EMA, la Comisión Europea ha aprobado la transferencia de autorización de comercialización de este medicamento de Galapagos NV, a Alfasigma S.p.A.
- Alfasigma S.p.A. es, desde este momento, la responsable de la distribución de este medicamento en la Unión Europea, para los pacientes con artritis reumatoide y colitis ulcerosa.
Madrid, 1 de octubre de 2024.- Alfasigma anuncia que ya se ha completado la transferencia de autorización de comercialización de este medicamento en la Unión Europea, desde Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) a la compañía farmacéutica italiana.
La Comisión Europea aprobó la transferencia de comercialización de este medicamento, a partir de ahora responsabilidad de Alfasigma, tras recibir la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el pasado 2 de agosto de 2024.
Esta aprobación es el resultado de la adquisición de este medicamento[i], entonces parte del negocio de Galapagos, por Alfasigma, el 31 de enero de 2024. Con dicha adquisición, Alfasigma consolida su compromiso por productos farmacéuticos especializados, y añade a su cartera un medicamento en las áreas terapéuticas de Gastroenterología y Reumatología, abordando necesidades no satisfechas y altamente relevantes para los pacientes con este tipo de patologías.
Este medicamento es un inhibidor preferente de las quinasas de Janus (JAK1), que se administra por vía oral una vez al día y está aprobado para dos indicaciones: artritis reumatoide (aprobada en 2020) y colitis ulcerosa (aprobada en 2021)[ii].
Con la adquisición de este medicamento, el grupo Alfasigma refuerza su presencia en los mercados europeos, y se expande a los mercados del noreste de Europa. Hoy el grupo Alfasigma tiene filiales, además de en España, en: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia y Suiza y Reino Unido.
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
Sobre filgotinib
Este medicamento está actualmente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la colitis ulcerosa (CU) moderada y graveii. Dichas indicaciones han sido aprobadas por las autoridades reguladoras de la Unión Europea, Gran Bretaña y Japón.
Comercializado en Europa y Japón, este medicamento está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa, moderada y grave que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Este medicamento también está comercializado en Europa y Japón para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa, moderada y grave, que han tenido una respuesta inadecuada, falta de respuesta o no han tolerado bien el tratamiento convencional o con fármacos biológicosii. Jyseleca® 100 mg y 200 mg están registrados en los mercados anteriormente mencionados. La Ficha Técnica de este medicamento en Europa, incluyendo contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones, está disponible en www.ema.europa.eu.
Sobre Alfasigma
Alfasigma es una de las principales compañías farmacéuticas italianas, con un sólido posicionamiento internacional.
El grupo Alfasigma opera en más de 100 países de todo el mundo con, aproximadamente, 4.000 empleados dedicados a la investigación, el desarrollo, la producción y la distribución de los medicamentos de la compañía. La central histórica de Alfasigma se encuentra en Bolonia, a la que se suma la sede presente en Milán. Alfasigma cuenta con centros de producción en Italia: Pomezia (RM), Alanno (PE), Sermoneta (LT) y Trezzano Rosa (MI); y fuera de Italia, en: Tortosa (España) y Shreveport (Luisiana, Estados Unidos). Sus centros de I+D se encuentran en Pomezia (RM) y en el Parque Científico Tecnológico Kilómetro Rosso, en Bérgamo.
La misión de Alfasigma es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas ofreciendo a los cuidadores y al personal sanitario soluciones terapéuticas acordes con los más altos estándares de calidad y seguridad.
[i] https://www.alfasigma.com/corporate/alfasigma-completes-transaction-to-acquire-the-jyseleca-business-from-galapagos-for-up-to-e170-million/
[ii] Ficha técnica filgotinib. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201480001/FT_1201480001.html. Último acceso: septiembre 2024.
