• Semaglutida 2,4 mg es el primer medicamento para la obesidad en recibir una opinión positiva que recomienda la actualización de su ficha técnica para reflejar la reducción de los síntomas y las limitaciones físicas mejoradas, así como la mejora en la capacidad de ejercicio en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP) relacionada con la obesidad.
• La opinión positiva se basa en los resultados de los ensayos STEP HFpEF y STEP HFpEF-DM, que mostraron que se trata de una terapia efectiva en comparación con el placebo para personas con ICFEP relacionada con la obesidad1,2.
Madrid, 2 de octubre de 2024.- Novo Nordisk ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión favorable para una actualización de la ficha técnica de Wegovy® (semaglutida 2,4 mg) en la Unión Europea (UE). La actualización incorpora datos que demuestran que el producto, en combinación con el tratamiento estándar, puede reducir los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca y mejorar las limitaciones físicas y la capacidad de ejercicio en personas con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada relacionada con la obesidad, con o sin diabetes tipo 2.
La opinión positiva se basa en los resultados de los ensayos STEP HFpEF y STEP HFpEF-DM, realizados en personas con ICFEP relacionada con la obesidad, con o sin diabetes tipo 2. En ambos estudios, semaglutida 2,4mg demostró mayores reducciones en los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca y mayores mejoras en las limitaciones físicas, según lo medido por el cuestionario de resumen clínico de la miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS), junto con una mayor pérdida de peso en comparación con el placebo. Los efectos beneficiosos fueron consistentes independientemente de la edad, sexo, raza, índice de masa corporal (IMC), región, presión arterial sistólica, fracción de eyección ventricular izquierda y la terapia concomitante para la insuficiencia cardíaca.
La actualización de la ficha técnica también incluye datos que mostraron que los participantes que recibieron semaglutida 2,4mg lograron un mayor aumento en la capacidad de ejercicio, medida por la diferencia en la distancia recorrida en seis minutos (6MWD) desde el inicio hasta la semana 52 en comparación con aquellos que recibieron placebo.
“La recomendación de actualizar la ficha técnica del producto por parte de la EMA es un paso importante para las personas con ICFEP relacionada con la obesidad, que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. Semaglutida 2,4mg mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, permitiéndoles vivir con mayor funcionalidad para realizar actividades cotidianas. Estos datos amplían aún más el conocimiento de la molécula”, señaló Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo en Novo Nordisk.
La recomendación de incorporar los datos de los ensayos STEP HFpEF se suma a la reciente actualización de la ficha técnica de Wegovy® en la EMA, que incluyó datos del ensayo SELECT para reflejar la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal y muerte cardiovascular).
Con la opinión positiva del CHMP, Novo Nordisk espera la implementación de la actualización de la ficha técnica en la UE en breve, tras un proceso de revisión lingüística. Tal como se comunicó a principios de este año, Novo Nordisk volverá a presentar los datos de los ensayos STEP HFpEF a la Agencia Europea del Medicamento (FDA) para su inclusión en la ficha técnica del producto en Estados Unidos en 2025.
Sobre la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y la obesidad
La insuficiencia cardíaca afecta al menos a 64 millones de personas en todo el mundo y es especialmente prevalente en aquellos con obesidad y/o diabetes tipo 25 . La ICFEp es ahora la forma más común de insuficiencia cardíaca, representando aproximadamente el 50% de todos los casos. La obesidad es considerada un factor clave en el desarrollo y progresión de la ICFEp. Aproximadamente el 80% de las personas con ICFEp viven con sobrepeso u obesidad, lo que se asocia con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón en las piernas y los pies, y dificultad para hacer ejercicio. Esto puede llevar a una mala calidad de vida debido a una mayor carga de síntomas y un peor funcionamiento físico. A pesar de los avances terapéuticos en la ICFEp, todavía existen necesidades no cubiertas relevantes.
Sobre los ensayos STEP HFpEF y STEP HFpEF-DM
El objetivo principal de los ensayos STEP HFpEF y STEP HFpEF-DM fue investigar los efectos de la semaglutida subcutánea (2,4 mg, una vez a la semana) en los síntomas, la función física y el peso corporal en comparación con el placebo en pacientes con ICFEP relacionada con la obesidad. El ensayo STEP HFpEF incluyó a 529 personas con ICFEP (fracción de eyección ≥45%) y obesidad (IMC ≥30 kg/m2), mientras que el ensayo STEP HFpEF-DM incluyó a 616 personas con ICFEP, obesidad (IMC ≥30 kg/m2)
y diabetes tipo 2. Ambos estudios tuvieron como objetivos primarios el cambio en la puntuación KCCQ-CSS desde el inicio hasta la semana 52 y el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52. Los principales objetivos secundarios incluyeron el cambio en la distancia recorrida en seis minutos (6MWD), un punto compuesto jerárquico (muerte por cualquier causa, eventos de insuficiencia cardíaca, cambios en KCCQ-CSS y 6MWD desde el inicio hasta la semana 52), y cambios en la proteína C reactiva desde el inicio hasta la semana 52.
Sobre Wegovy® (semaglutida 2,4 mg)
En la UE, semaglutida 2,4mg está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un IMC de 30 kg/m2 o más (obesidad) o en adultos con un IMC de 27 kg/m2 o más (sobrepeso) y al menos una afección relacionada con el peso. Además, está indicado para pacientes pediátricos de 12 años o más con un IMC en el percentil 95 o mayor según la edad y el género (obesidad) y un peso corporal superior a 60 kg. La ficha técnica de semaglutida 2,4mg también refleja datos sobre la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y sobrepeso u obesidad, sin diabetes.
