La variación tipo II de extensión de indicación está respaldada por datos del estudio fase 3 CEPHEUS para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, que no son candidatos a recibir un trasplante como terapia inicial
Los datos mostraron que la terapia cuádruple basada en la formulación subcutánea de daratumumab mejoró significativamente la tasa de enfermedad mínima residual (EMR) negativa y redujo el riesgo de progresión o muerte comparado con el estándar actual
Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una variación tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX® (daratumumab), en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
"Si bien hemos visto un progreso significativo en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue habiendo una gran oportunidad de mejora en el tratamiento de primera línea y asegurarnos de que estamos brindando a los pacientes resultados a largo plazo", ha señalado Edmond Chan, director para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Hematología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "El potencial de este régimen basado en daratumumab subcutáneo, que busca seguir mejorando los resultados de las personas con mieloma múltiple recién diagnosticado, es positivo y la presentación de hoy basada en nuestra cartera de estudios en fase 3 destinados a elevar el estándar de atención para todos los pacientes en la primera línea de tratamiento".
Esta solicitud está respaldada por datos del estudio fase 3 CEPHEUS, que mostró que el 60,9% de los pacientes alcanzaron la tasa de enfermedad mínima residual (EMR) negativa con D-VRd y el riesgo de progresión o muerte se redujo en un 43%. El estudio CEPHEUS (NCT03652064) evaluó el perfil de eficacia y seguridad de D-VRd en comparación con VRd para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no tienen planificado un trasplante como parte de su terapia inicial (trasplante no elegible o diferido).
El régimen D-VRd aumentó la profundidad y durabilidad de las respuestas en comparación con VRd, incluyendo el criterio de valoración principal de EMR negativa (10-5) del 60,9% frente al 39,4% en un seguimiento medio de 58,7 meses (Odds ratio [OR], 2,37; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,58-3,55; p<0,0001).1 La tasa sostenida de EMR negativa favoreció a D-VRd con un 48,7% frente al 26,3% (p<0,0001). El estudio también mostró que D-VRd redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 43% (Hazard Ratio [HR], 0,57; IC del 95%, 0,41-0,79; p=0,0005) en comparación con VRd y logró una tasa de respuesta completa (RC) o mejor del 81,2% frente al 61,6% con VRd (p<0,0001).
El perfil de seguridad general de D-VRd fue consistente con los perfiles de seguridad ya conocidos previamente para el fármaco y VRd. Los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos de grado 3/4 más comunes (>10 por ciento) con D-VRd en comparación con VRd fueron: neutropenia (44,2% frente a 29,7%), trombocitopenia (28,4% frente a 20,0%), anemia (13,2% frente a 11,8%), neuropatías periféricas (8,1% frente a 8,2%), diarrea (12,2% frente a 9,2%) y COVID-19 (11,2% frente a 4,6%).
“Las terapias basadas en daratumumab SC continúan ofreciendo resultados positivos en la investigación en mieloma múltiple. CEPHEUS es el primer estudio de registro presentado por Johnson & Johnson en mieloma múltiple con EMR negativa como criterio de valoración principal, y apoyado por otros criterios de valoración secundarios como la supervivencia libre de progresión, ha afirmado Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Avanzado y Asuntos Médicos a nivel Global de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Los datos del estudio CEPHEUS se suman a la evidencia para daratumumab SC en mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y, junto con los resultados del estudio PERSEUS, muestran el beneficio potencial de esta terapia cuádruple para pacientes de nuevo diagnóstico, sean o no candidatos a trasplante”.
Los datos del estudio CEPHEUS se presentaron como una sesión oral de última hora en la Reunión Anual de la Sociedad Internacional de Mieloma 2024 (IMS por sus siglas en inglés)
