-- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva para este tratamiento en julio de 2023 basándose en los resultados del estudio de fase 3 TROPiCS-02, que demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo de la supervivencia global (SG) de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación--

Madrid, lunes 4 de noviembre de 2024.- El Sistema Nacional de Salud (SNS) ha incorporado el tratamiento con Trodelvy (sacituzumab govitecán) a su cartera de servicios después de que el pasado 26 de septiembre la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP) diera luz verde a la financiación pública como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos, HER2 negativo, que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el contexto avanzado restringida a pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con trastuzumab deruxtecán.

La terapia, que ya está disponible dentro del Sistema Nacional de Salud, fue autorizada por la Comisión Europea para esta indicación en julio de 20231, convirtiéndose en una nueva opción de tratamiento para las personas que padecen esta enfermedad en Europa. Ahora, su incorporación al SNS supone un avance significativo para los pacientes españoles que se enfrentan a una enfermedad que contaba con limitadas opciones de tratamiento. “La incorporación en el SNS de la nueva indicación de Trodelvy para el tratamiento de pacientes con Cáncer de Mama avanzado HR+/HER2- representa un avance significativo en la lucha contra esta enfermedad. Con este medicamento podemos cambiar el paradigma de tratamiento, ofreciendo una alternativa terapéutica que, por sus datos de eficacia y seguridad, contribuye a prolongar la supervivencia de las pacientes y mejorar su calidad de vida. Esto es una muestra más de nuestro compromiso con los pacientes con enfermedades graves", afirma María Río, vicepresidenta y directora general de Gilead España y Portugal.

El cáncer de mama con receptor hormonal positivo y con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) es el tipo más común de cáncer de mama y representa, aproximadamente, el 70 % de todos los nuevos casos. Casi uno de cada tres casos de cáncer de mama en etapa temprana se vuelve metastásico, y entre los pacientes con enfermedad metastásica HR+/HER2-, la tasa de supervivencia a cinco años es del 32 %. Conforme las pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- se vuelven resistentes a la terapia endocrina, su opción de tratamiento principal se limita a la quimioterapia de agente único. 2-7

 

El Dr. Javier Cortés, director del International Breast Cancer Center e investigador principal del estudio TROPiCS-02, destaca que "el cáncer de mama metastásico sigue siendo una enfermedad incurable con un pronóstico complejo, donde el tiempo de supervivencia es crucial para las pacientes. Considerando que una de cada cinco pacientes desarrollará metástasis y que este subtipo en particular tiene mal pronóstico, la necesidad de disponer de terapias más efectivas es urgente. La llegada de nuevos tratamientos como sacituzumab govitecán no solo representa una esperanza renovada para las pacientes, sino también un avance importante para los profesionales de la salud que luchamos por ofrecerles mejores opciones terapéuticas."

La incorporación de esta innovación al SNS se produce tras la presentación de los datos finales del estudio de fase 3 TROPiCS-02, cuyo investigador principal es el Dr. Cortés. En él, sacituzumab govitecán demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo de la supervivencia global (SG) de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación (tratamiento de elección del médico; TPC) (mediana de SG: 14,4 meses frente a 11,2 meses; cociente de riesgo [HR]=0,79; IC 95%: 0,65-0,96; p=0,02). Asimismo, demostró una reducción del 34% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de supervivencia de libre progresión: 5,5 frente a 4,0 meses; HR: 0,66; IC del 95%: 0,53-0,83; p=0,0003)8.

Este tratamiento fue ya incorporado a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud en diciembre 2022 para el tratamiento de para los pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm), siempre que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada.

Esta incorporación se produjo tras la presentación de los datos finales del estudio de fase 3 ASCENT9 de sacituzumab govitecán en pacientes con CMTNm en recaída o refractario que recibieron dos o más terapias sistémicas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica. En un análisis de seguimiento, demostró mejorar la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia elegida por los médicos (4,8 frente a 1,7 meses; HR: 0,41; p<0,0001) y alargar la mediana de supervivencia global (SG) en casi cinco meses (11,8 vs. 6,9 meses; HR: 0,51; p<0,0001) en la población estudiada. La tasa de SG a dos años fue del 20,5% (IC del 95 %: 15,4 a 26,1) en el brazo de este fármaco, en comparación con el 5,5% (IC del 95 %: 2,8 a 9,4) en el brazo que recibió la quimioterapia seleccionada por los médicos.

Gilead Sciences es la compañía biofarmacéutica que lleva más de tres décadas investigando y logrando avances en el campo de la medicina con el objetivo de conseguir un mundo más sano. Firmemente comprometida con el avance y la mejora de la atención a los pacientes de todo el mundo, desarrolla medicamentos en áreas con necesidades médicas no cubiertas, como el VIH, las hepatitis virales, el cáncer y otras afecciones.

Gilead ha reforzado su posicionamiento en Oncología con un porfolio prometedor y mantiene el reto de continuar ofreciendo respuestas a las necesidades de los pacientes con enfermedades graves, como es el CMm; pero, también, en el campo de la Hemato-Oncología.