El 100% de los pacientes evaluables para las pruebas de enfermedad mínima residual (EMR) alcanzaron EMR negativa en el ensayo MajesTEC-5 como terapia de inducción y en MajesTEC-4 como terapia de mantenimiento
Johnson & Johnson ha anunciado nuevos datos en primera línea de ▼TECVAYLI® (teclistamab) procedentes de dos estudios de investigación en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico para uso experimental en la fase de inducción y la de mantenimiento. Los estudios MajesTEC-5 (Abstract #493) y MajesTEC-4 (Abstract #494) establecen el potencial de teclistamab para su uso en pacientes de nuevo diagnóstico con un perfil de eficacia y seguridad positivo. Estos datos se han presentado como sendas comunicaciones orales en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología, ASH 2024, que se ha celebrado en San Diego, Estados Unidos, del 7 al 10 de diciembre.
Un total de 49 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante recibieron teclistamab en combinación con la formulación subcutánea de DARZALEX® (daratumumab), lenalidomida y dexametasona (Tec-DRd) o daratumumab SC, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (Tec-DVRd) como tratamiento de inducción en el estudio MajesTEC-5. Todos los pacientes en los que se evaluó la tasa de EMR después del tercer ciclo del tratamiento de inducción alcanzaron EMR negativa (10-5) y la mantuvieron durante el ciclo 6.
“Estos datos del estudio MajesTEC-5 se suman a la creciente evidencia sobre las combinaciones de teclistamab que respaldan la posibilidad de combinar este fármaco con otros tratamientos, mostrando altas tasas de EMR negativa en los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico”, ha señalado la Dra. Rachel Kobos, vicepresidenta de Investigación y Desarrollo en Oncología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “En Johnson & Johnson, nuestra profunda experiencia y conocimiento del mieloma múltiple ha contribuido a configurar los regímenes que estamos desarrollando, incluyendo nuestros anticuerpos biespecíficos en nuevas combinaciones. Estamos comprometidos para seguir explorando todas las posibilidades de nuestros tratamientos con el objetivo de seguir ayudando a mejorar los resultados de los pacientes”.
El perfil de seguridad fuer manejable y consistente con los perfiles de seguridad observados de manera independiente. Ningún acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento condujo a la suspensión del tratamiento del estudio o a la muerte; el 65% de los pacientes sufrió síndrome de liberación de citoquinas (SLC; grado 1 o 2). Ningún paciente desarrolló síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS). Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3/4 incluyeron linfopenia (43%), neutropenia (57%) e infecciones (35%).
“Todavía existe margen para tratar de obtener resultados aún más profundos y duraderos en una población de pacientes más amplia en el ámbito de la primera línea”, ha declarado el Dr. Marc S. Raab, del Hospital Universitario de Heidelberg, Alemania*. “Estos datos refuerzan el potencial de teclistamab cuando se utiliza en líneas más tempranas y muestran que puede contribuir a optimizar los regímenes en combinación estándar existentes”.
Los resultados de la fase inicial de seguridad del estudio fase 3 MajesTEC-4 pusieron de manifiesto el potencial del fármaco para ser administrado como tratamiento de mantenimiento tras un trasplante autólogo de progenitores hematopoyétcios (TAPH). MajesTEC-4 es el primer estudio que presenta datos de un anticuerpo biespecífico frente al antígeno de maduración de células B (BCMA) como monoterapia o en combinación tras un TAPH.
Se observaron tasas bajas de acontecimientos adversos de grado (3/4) no hematológicos y de suspensión del tratamiento debido a todos los acontecimientos adversos (5,3%). Todos los casos de SLC fueron de grado 1/2, y se produjeron principalmente durante la fase de escalado de la dosis, y no se observó ningún caso de ICANS.2 La neutropenia y las infecciones fueron los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes. La neutropenia de grado 3/4 a los 6 meses mostró una tendencia decreciente en las cohortes 2 y 3 con una administración menos frecuente de teclistamab (cohorte 1: 94%, cohorte 2: 63%, cohorte 3: 47%). Se observó una tendencia similar en las infecciones de todos los grados (cohorte 1: 94%; cohorte 2: 78%; cohorte 3: 77%).2 Todos los pacientes evaluables de la cohorte 1 que se sometieron a evaluación de la EMR después de 12 meses de tratamiento alcanzaron EMR negativa, y el 100% de los pacientes evaluables de las cohortes 2 y 3 también alcanzaron EMR negativa en el ciclo 6.
En el estudio fase 3 MajesTEC-7, actualmente en fase de reclutamiento, se analizarán más a fondo los tratamientos en combinación.
“Teclistamab fue el primer fármaco biespecífico frente a BCMA aprobado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento, y desempeña un importante papel en nuestro abordaje para tratar de mejorar los resultados de las personas que padecen esta compleja enfermedad”, ha señalado el Dr. Edmond Chan, director del área terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Los resultados de EMR negativa logrados en líneas más tempranas y en combinación con otros regímenes, incluido daratumumab, refuerzan el potencial de esta terapia conforme avanzamos en nuestro propósito de intentar ofrecer a los pacientes, terapias con intención curativa”.
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
