El estudio fase 3 ASTRO alcanzó su criterio de valoración principal y todos los secundarios en la semana 12 en pacientes con colitis ulcerosa
Los primeros datos de la inducción por vía subcutánea de un inhibidor de la IL-23 mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes de los datos clínicos y endoscópicos en comparación con placebo, consistentes con la inducción por vía intravenosa
Johnson & Johnson ha hecho públicos en el 20º Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO, por sus siglas en inglés) datos del estudio fase 3 ASTRO del tratamiento de inducción con TREMFYA® (guselkumab) por vía subcutánea (SC) en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Los resultados del estudio hasta la semana 12 mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes de todos los datos clínicos y endoscópicos en comparación con placebo.
“Los resultados de la semana 12 del estudio ASTRO complementan los del estudio QUASAR, demostrándose que tanto la inducción subcutánea como la intravenosa con guselkumab alcanzaron resultados clínicamente diferenciadores respecto a placebo en pacientes con CU activa de moderada a grave”, ha señalado el Dr. Laurent Peyrin-Biroulet, director de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en el Hospital Universitario de Nancy (Francia) e investigador del estudio. “La flexibilidad de un régimen de tratamiento completamente subcutáneo podría ser una opción muy valorada para muchos pacientes, especialmente aquellos con estilos de vida ajetreados y activos".
En la semana 12, una proporción significativamente mayor de los pacientes que recibieron inducción SC con 400 mg de guselkumab en comparación con los que recibieron placebo alcanzaron todos los criterios de valoración siguientes controlados por multiplicidad1:
• Remisión clínica (27,6% frente a 6,5%; P<0,001)
• Respuesta clínica (65,6% frente a 34,5%; P<0,001)
• Mejora endoscópica (37,3% frente a 12,9%; P<0,001)
En análisis preespecificados de subpoblaciones definidas según el tratamiento avanzado recibido anteriormente, guselkumab demostró resultados estadísticamente significativos en los distintos criterios de valoración tanto en pacientes naïve (sin tratamiento previo) como en pacientes con tratamiento biológico previo, con inhibidor de Janus quinasa y/o inhibidor de la esfingosina 1-fosfato.
Los datos de seguridad del estudio ASTRO fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de guselkumab. Los porcentajes de pacientes que sufrieron ≥1 acontecimiento adverso (AA) (el 39,4% de los pacientes tratados con guselkumab frente al 52,5% de los que recibieron placebo), AA graves (el 2,5% de los tratados con guselkumab frente al 7,9% de los que recibieron placebo), o AA que llevaron a la suspensión del tratamiento (el 1,1% de los que recibieron guselkumab frente al 5,8% de los que recibieron placebo) fueron similares entre los grupos de tratamiento con guselkumab y con placebo.
“Nuestro objetivo es ofrecer a los pacientes con EII opciones terapéuticas que les permitan controlar de forma eficaz la enfermedad y, al mismo tiempo, satisfacer las necesidades cotidianas de la vida. Estos resultados subrayan aún más el potencial de guselkumab para transformar el paradigma de tratamiento de la CU”, ha afirmado Esi Lamousé-Smith, vicepresidenta del área de Gastroenterología e Inmunología de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Una vez aprobado, guselkumab sería el primer inhibidor de la IL-23 con un régimen de inducción y mantenimiento completamente subcutáneo para CU, lo que aumentaría las opciones tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios”.
“Los resultados del estudio ASTRO destacan el potencial de guselkumab para aportar mejoras significativas a la vida de las personas que padecen CU”, ha afirmado Mark Graham, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “El tratamiento de inducción por vía subcutánea con guselkumab podría ayudar a las personas con CU a controlar activamente sus síntomas, al tiempo que proporciona opciones y simplicidad tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios que les atienden”.
Johnson & Johnson ha presentado solicitudes de autorización de guselkumab para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave y para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave en Europa.
Notas del editor:
a. El profesor Peyrin-Biroulet trabaja como consultor remunerado para Johnson & Johnson. No ha sido compensado por ningún trabajo para los medios.
b. Remisión clínica: subpuntuación Mayo de la frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y sin aumento desde el inicio, una subpuntuación Mayo del sangrado rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
c. La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio de la inducción en la puntuación modificada de Mayo ≥30% y ≥2 puntos, con una reducción ≥1 punto desde el inicio en la subpuntuación del sangrado rectal o una subpuntuación del sangrado rectal de 0 o 1.
d. La mejora endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 sin friabilidad presente en la endoscopia.
