• El estudio fase 3 TRuE-PN 1 cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave.
• Los datos preliminares de un estudio fase 3, TRuE-PN2, mostraron que, aunque el criterio de valoración primario no alcanzó significación estadística, tanto el criterio de valoración primario como todos los criterios de valoración secundarios clave favorecieron la crema de ruxolitinib al 1,5 % en comparación con el vehículo.
Madrid, 14 de marzo de 2025.- Incyte ha presentado los resultados de su programa clínico fase 3 TRuE-PN en el marco de la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) (Session: S028 – Late-Breaking Research: Session 1) que se acaba de celebrarse en Orlando (EE.UU.). Dicho programa clínico, que incluye los ensayos clínicos TRuE-PN1 y TRuE-PN2, ha evaluado la seguridad y eficacia de ruxolitinib crema al 1,5%, un inhibidor tópico de JAK1/2 de aplicación dos veces al día, en pacientes adultos (≥18 años) con prurigo nodular (PN).
En concreto, el estudio TRuE-PN1 alcanzó el criterio de valoración primario al demostrar que una cantidad significativamente mayor de pacientes con prurigo nodular (PN) que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con placebo lograron una mejora de ≥4 puntos desde el valor inicial de la Escala de Valoración Numérica del Prurito Máximo (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS4) en la semana 12 (44.6% vs. 20.6%; P=0.0003). Se observaron mejoras significativas en el prurito con ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con placebo en el día 7 (22.4% vs. 8.0%; P=0.0064), con mejoras numéricas en comparación con el control con vehículo reportadas en puntos temporales anteriores. Además, el estudio TRuE-PN1 alcanzó todos los criterios de valoración secundaria, incluyendo:
• Significativamente más pacientes que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con los pacientes tratados con el vehículo control lograron una evaluación global del investigador para el éxito del tratamiento de la etapa de prurigo crónico (IGA-CPG-S-TS) en la Semana 12. (15.8% vs. 3.9%; P=0.0048).
• Muchos más pacientes que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con vehículo control lograron el éxito general del tratamiento (11.9% vs. 2.9%; P=0.0164), definido por la respuesta WI-NRS4 y el IGA-CPG-S-TS en la semana 12.
• Significativamente más pacientes tratados con ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con vehículo control también alcanzaron WI-NRS4 en la semana 4 (29.7% vs. 12.7%, P=0.0034).
Como ha explicado, Jim Lee, vicepresidente y director del Área de Inflamación y Autoinmunidad de Incyte, “el prurigo nodular es una afección compleja caracterizada por nódulos intensamente pruriginosos que tienen un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes. Por tanto, estos resultados positivos con ruxolitinib crema en la reducción del prurito y la eliminación de lesiones cutáneas refuerzan su potencial como una opción de tratamiento tópico eficaz para ayudar a las personas que viven con esta enfermedad”.
Asimismo, los datos principales del ensayo clínico fase 3 TRuE-PN2 demostraron una importante tendencia positiva en todos los criterios secundarios clave, particularmente para IGA-CPG-S-TS en la semana 12 y WI-NRS4 en el día 7 (valor nominal de P <0.05 para ambos). Si bien, el criterio de valoración primario favoreció a ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con vehículo control, no fue estadísticamente significativo debido a la alta respuesta del placebo. Los datos del estudio TRuE-PN2 se presentarán en una próxima reunión científica.
En general, el perfil de seguridad de ruxolitinib crema al 1,5% en el programa de ensayos clínicos TRuE-PN es consistente con datos previos, no observándose alertas de seguridad.
Acerca de Prurigo Nodular
El prurigo nodular es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por picor intenso y la aparición de nódulos pruriginosos y enrojecidos en brazos, piernas y tronco. Afecta aproximadamente a 200. 000 personas en EE.UU. y es más frecuente en adultos de entre 40 y 69 años. La enfermedad puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, incluyendo alteraciones del sueño y problemas emocionales.
Sobre ruxolitinib crema al 1,5%
Ruxolitinib crema es una crema que contiene el inhibidor selectivo de JAK1/JAK2 de Incyte, ruxolitinib. Ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento tópico del vitíligo no segmentario en pacientes de 12 años o más y para el tratamiento a corto plazo y crónico no continuo de la dermatitis atópica de leve a moderada en pacientes inmunocompetentes de 12 años o más que no responden adecuadamente a las terapias tópicas de prescripción. En Europa, ruxolitinib crema está aprobada para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Sobre Incyte
Incyte es una compañía biofarmacéutica global con sede en Wilmington, Delaware (EE.UU.), centrada en buscar soluciones para necesidades médicas graves no cubiertas a través de la investigación, desarrollo y comercialización de tratamientos patentados. Para más información, visite incyte.es, incyte.com y X.
