- Esta nueva indicación de ustekinumab se suma a las indicaciones existentes que incluyen la psoriasis en placas en adultos y niños, así como la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn en pacientes adultos.
Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización de comercialización de STELARA® (ustekinumab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos de al menos 40 kg de peso que hayan tenido una respuesta inadecuada o sean intolerantes a un tratamiento convencional o biológico.
Aunque la enfermedad de Crohn se diagnostica con mayor frecuencia en adultos, aproximadamente el 25% de los casos se diagnostican durante la infancia o la adolescencia, y se asocia a una evolución de la enfermedad más extensa y grave a lo largo del tiempo en comparación con los adultos. La aparición de la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos puede deberse a diversos factores, como la susceptibilidad genética, las influencias dietéticas u otros desencadenantes ambientales, provocando malnutrición e interfiriendo en periodos críticos de crecimiento y desarrollo, lo que se asocia a una mayor probabilidad de trastornos mentales que repercuten en la calidad de vida del paciente.
La aprobación de la CE está respaldada por los datos del estudio clínico fase 3 UNITI-Jr y el estudio REALITI de evidencias en la práctica clínica. En el estudio UNITI-Jr, se evaluó la eficacia y perfil de seguridad de ustekinumab en pacientes pediátricos de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave durante 52 semanas de tratamiento: 8 semanas de inducción y 44 semanas de mantenimiento. La proporción de pacientes pediátricos con un peso mínimo de 40 kg que alcanzaron la remisión clínica en la semana 8 de inducción fue del 52,1% (25/48), observándose respuesta clínica ya en la semana 3. En el estudio de mantenimiento, en la semana 44, el 43,5% (10/23) y el 60% (15/25) de los pacientes pediátricos que recibieron ustekinumab 90 mg cada 8 semanas (c8s) y cada 12 semanas (c12s) alcanzaron la remisión clínica, y el 22,7% (5/22) y el 28,0% (7/25) lograron una respuesta endoscópica, respectivamente. Los resultados del estudio REALITI también respaldan la decisión de la CE,11 aportando evidencia de la eficacia clínica y la seguridad de ustekinumab en la práctica clínica habitual, comparando este grupo de pacientes pediátricos y adultos jóvenes.
La seguridad de ustekinumab se estudió en un ensayo fase 1 y otro fase 3 en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, hasta la semana 240 y la semana 52, respectivamente. En general, el perfil de seguridad en esta cohorte (n = 71) fue similar al de estudios previos en adultos con enfermedad de Crohn.
