Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Parsabiv® (etelcalcetida) para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTs) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Parsabiv® es el primer agente calcimimético que puede ser administrado por vía intravenosa por el personal sanitario tres veces a la semana al final de cada sesión de hemodiálisis.
“El control del HPTS sigue siendo un reto terapéutico en los pacientes adultos en programa de hemodiálisis periódica”, explica el doctor Bové, médico adjunto del Servicio de Nefrología de la Fundació Puigvert, de Barcelona. “Su potencial progresividad, la resistencia a tratamientos complejos previos y la falta de adherencia a tratamientos orales son aún hoy problemas frecuentes e importantes en esta población”, añade. Por eso, subraya Bové, “la disponibilidad de etelcalcetida y su administración endovenosa da al nefrólogo una nueva herramienta terapéutica que permitirá valorar de un modo más objetivo las alteraciones bioquímicas del metabolismo mineral asociados a la enfermedad renal crónica y así alcanzar un mayor control del HPTS en estos pacientes”.
La aprobación de la Comisión Europea para Parsavib® se basa en tres estudios de fase 3, en los que se cumplieron los criterios principales de valoración, que incluyen dos ensayos clínicos agrupados, controlados con placebo con más de 1.000 pacientes, y un estudio comparativo directo en el que se evaluó Parsabiv® en comparación con cinacalcet. Además, etelcalcetida resultó superior a cinacalcet en cuanto a los criterios de evaluación secundarios de la proporción de pacientes que lograron más del 30 por ciento y más del 50 por ciento de reducción en la hormona paratiroidea media (PTH) durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) en comparación con el valor de referencia.
“La adherencia al tratamiento puede suponer un desafío en cualquier medicamento oral”, comenta Sean E. Harper, doctor en Medicina y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Si no se controla bien, el HPTs puede evolucionar y llegar a tener consecuencias clínicas importantes. Con Parsabiv®, podemos dejar la administración de la terapia en manos de los profesionales sanitarios y ayudar así a garantizar que estos pacientes reciban este importante tratamiento como parte de su sesión de diálisis tres veces por semana”, asegura.
La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado en los 28 países miembros de la Unión Europea. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea, tomarán las decisiones correspondientes a partir de la decisión de la CE.
Acerca del hiperparatiroidismo secundario (HPTs)
El HPTs es una enfermedad crónica grave que afecta a muchas de las aproximadamente dos millones de personas en todo el mundo que reciben diálisis.1-2 En Europa, la prevalencia del HPTs en las poblaciones en diálisis oscila entre el 30 y 49 por ciento.3 Aproximadamente el 88 por ciento de los pacientes en diálisis y el 79 por ciento de pacientes en hemodiálisis desarrollarán HPTs.4
En el HPTs se produce una excesiva secreción de la hormona paratiroidea (PTH) por las glándulas paratiroides en respuesta a la disminución de la función renal y la alteración del metabolismo mineral.1 Los elevados niveles de PTH pueden dar lugar a un aumento de la liberación de calcio y fósforo de los huesos.5 El HPTs suele empezar de forma silenciosa y asintomática1. Como consecuencia, el HPTs es, con frecuencia, una enfermedad infradiagnosticada e infratratada1,,6,
Acerca de Parsabiv® (etelcalcetida)
Parsabiv® es un nuevo agente calcimimético indicado para el tratamiento del HPTs en pacientes adultos con IRC sometidos a hemodiálisis, que se administra por vía intravenosa al final de la sesión de hemodiálisis. Un calcimimético es un fármaco que mimetiza la acción del calcio activando los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea. Parsabiv® se une y activa los receptores sensibles al calcio en la glándula paratiroidea, y de esta forma reduce los niveles de PTH.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.
Amgen se centra en el ámbito de las grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.
Declaraciones prospectivas
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