Nivolumab demostró eficacia y mejora de la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico avanzado, previamente tratados, en un estudio aleatorizado de fase 3
· Nivolumab demostró una reducción del 37% en el riesgo de muerte en comparación con placebo
· Las tasas de supervivencia global a los 12 meses fueron del 26,6% en los pacientes tratados con nivolumab en comparación con el 10,9% de los pacientes tratados con placebo
PRINCETON, N.J., 25 de enero de 2017 – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado los resultados del ensayo ONO-4538-12 que demuestran que nivolumab redujo significativamente el riesgo de muerte en un 37% (HR 0,63; p<0,0001) en pacientes con cáncer gástrico avanzado, previamente tratados, refractario o intolerante al tratamiento estándar, una situación que no cuenta actualmente con un tratamiento de referencia. El estudio ONO-4538-12 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de nivolumab en dichos pacientes. La variable de valoración principal del estudio es la supervivencia global (SG). La mediana de SG fue de 5,32 meses (IC del 95%: 4,63 - 6,41) en los pacientes tratados con nivolumab, en comparación con 4,14 meses (IC del 95%: 3,42 - 4,86) (p<0,0001) en los tratados con placebo. Además, la SG a los 12 meses en el grupo de nivolumab fue del 26,6% (IC del 95%: 21,1 - 32,4) frente al 10,9% (IC del 95%: 6,2 - 17,0) en el grupo placebo. Los pacientes tratados con nivolumab también experimentaron una tasa de respuesta objetiva- del 11,2% (IC del 95%: 7,7 - 15,6) en comparación con el 0% (IC del 95%: 0,0 - 2,8) con placebo y una mediana de duración de la respuesta de 9,53 meses (IC del 95%: 6,14 a 9,82), que fueron las variables secundarias.
El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios notificados previamente en tumores sólidos. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de cualquier grado y de grado 3/4 en el 42,7% frente al 26,7% y en el 10,3% frente a al 4,3% de los pacientes tratados con nivolumab y placebo, respectivamente. Los AART de grado 3/4 notificados en más del 2% de los pacientes fueron diarrea, cansancio, disminución del apetito, pirexia, así como elevación de AST y ALT en el grupo de nivolumab, y cansancio y disminución del apetito en el grupo placebo. Los pacientes tratados con nivolumab y placebo tuvieron tasas similares de AART que obligaron a la suspensión del tratamiento, en el 2,7% y 2,5%, respectivamente.
Los datos del estudio ONO-4538-12 se presentaron recientemente en el Simposio de Tumores Gastrointestinales de 2017 (ASCO GI) en San Francisco, California.
“ONO-4538-12 es el primer ensayo clínico aleatorizado de fase 3 en Inmuno-Oncología, en demostrar mejora de la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente tratado previamente. Consideramos que estos resultados con nivolumab son alentadores, porque el cáncer gástrico es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo y sigue existiendo una necesidad no cubierta en pacientes con formas avanzadas de esta enfermedad que se hacen intolerantes a la quimioterapia o en los que dicho tratamiento ha fracasado,” dijo Ian M. Waxman, M.D., director de desarrollo de oncología gastrointestinal de Bristol-Myers Squibb.
“Estos resultados muestran un beneficio clínico con nivolumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente previamente tratados y establecen una base sólida para realizar estudios adicionales con nivolumab como tratamiento para pacientes con cáncer gástrico,” añadió el investigador principal del estudio, Yoon-Koo Kang, MD, PhD, del Departamento de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ulsan, Centro Médico Asan en Seúl, Corea.
Acerca del ensayo ONO-4538-12
El estudio ONO-4538-12 (NCT02267343) es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en Japón, Corea y Taiwán, para evaluar la eficacia y la seguridad de nivolumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado irresecable (que no se puede extirpar con cirugía) o recurrente, incluyendo el cáncer de la unión gastroesofágica, refractario o intolerante al tratamiento estándar. Este ensayo fue realizado por Ono Pharmaceutical Co. Ltd. de Japón, socio de desarrollo de Bristol-Myers Squibb para nivolumab.
En el estudio ONO-4538-12, se administró nivolumab 3 mg/kg o placebo cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la suspensión debido a toxicidad inaceptable. Se evaluó como variable principal la superioridad en SG, de nivolumab frente a placebo. Las variables secundarias fueron la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la mejor respuesta global, el tiempo hasta la respuesta, la tasa de control de la enfermedad y las medidas de seguridad.
Acerca del cáncer gástrico
El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, es el quinto tumor maligno más frecuente en el mundo y se diagnostican más de 950.000 pacientes cada año y es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer, notificándose más de 720.000 muertes al año. La prevalencia de cáncer gástrico es mayor en los países del Este Asiático que en los países occidentales. Aunque la tasa de supervivencia a los 5 años en personas con cáncer gástrico es del 30,4%, esta tasa cae hasta aproximadamente el 5% en aquellos cuyo cáncer gástrico ha metastatizado (o se ha extendido). Como no existen opciones de tratamiento de referencia para los pacientes con cáncer gástrico avanzado irresecable o recurrente después de la quimioterapia, sigue existiendo una necesidad médica no cubierta importante en pacientes con esta enfermedad.
Bristol-Myers Squibb y la Inmuno-Oncología: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos inmuno-oncológicos (I-O) que supongan una transformación y aumenten las expectativas de supervivencia en cánceres difíciles de tratar y cambien la forma en la que los pacientes viven con cáncer.
Estamos a la vanguardia de los conocimientos científicos de la Inmuno-Oncología a través de nuestra amplia cartera de agentes experimentales y aprobados, incluida la primera combinación de dos agentes I-O en el melanoma metastásico, y nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico, que estudia amplias poblaciones de pacientes en más de 20 tipos de cáncer con 11 moléculas en estadío clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de estudios clínicos nos colocan en una posición privilegiada para hacer avanzar la ciencia de las combinaciones en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de regímenes de combinación inmuno-oncológicos con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en la investigación que contribuirá a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios e informar qué pacientes se beneficiarán más de los tratamientos inmuno-oncológicos.
Entendemos que convertir la promesa de la Inmuno-Oncología en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las autoridades públicas, los grupos de ayuda y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la Inmuno-Oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la atención a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmuno-oncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Sobre Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es
Agencia de comunicación Cohn&Wolfe Adriana Ibargüen Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.; Henar López Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
91 531 42 67
