> El estudio ha sido liderado por investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario de La Princesa y del CIBEREHD.
> La suspensión del tratamiento anti-TNF no puede ser universalmente recomendada en la práctica clínica.
> La decisión debe ser individualizada y se deben discutir los riesgos y beneficios con el paciente.
> Este importante estudio, realizado en el marco de las asociaciones científicas AEG y GETECCU, es un claro ejemplo de la potencia de la investigación colaborativa.
Madrid, 2 de febrero de 2017.- Un estudio multicéntrico realizado por investigadores españoles con 1.055 pacientes ha evaluado el riesgo de reactivación de la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) tras la suspensión del tratamiento anti-TNF (medicamentos biológicos utilizados para el tratamiento de afecciones inflamatorias crónicas como la enfermedad inflamatoria intestinal) en pacientes en los que se había alcanzado la remisión con dichos fármacos.
Este estudio, publicado en la prestigiosa revista American Journal of Gastroenterology, concluye que la suspensión del tratamiento anti-TNF no puede ser universalmente recomendada en la práctica clínica, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes que suspendieron el tratamiento presentaron una reactivación de la enfermedad. La decisión debe ser individualizada y se deben discutir los riesgos y beneficios con el paciente.
El proyecto ha sido coordinado por la Dra. María José Casanova, de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Universitario de La Princesa de Madrid, y el Dr. Javier P. Gisbert, de la misma Unidad e investigador del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD) y del Instituto de Investigación Princesa IP, y han participado investigadores de 78 hospitales españoles pertenecientes a las redes de trabajo de la Asociación Española de Gastroenterología (AEG) y del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).
Resultados muy relevantes para el manejo clínico
Los resultados de este estudio son muy relevantes para el manejo clínico de esta enfermedad. “Un número elevado (el 44%) de los pacientes presentaron reactivación de la enfermedad, con una tasa por año de seguimiento del 18%. Además, se identificaron factores que pueden ayudar a decidir si es conveniente suspender el tratamiento”, explica la Dra. Casanova.
De acuerdo con los resultados de este estudio, los factores asociados con menor riesgo de reactivación fueron la mayor edad del paciente al suspender el tratamiento y el tratamiento de mantenimiento con fármacos inmunosupresores tras la suspensión del anti-TNF. Los factores asociados con un mayor riesgo de reactivación fueron el tratamiento con adalimumab (vs. infliximab) y la suspensión del tratamiento de forma electiva o por efectos adversos (vs. la suspensión del tratamiento como parte de la estrategia top-down).
Tras la reactivación de la enfermedad, la gran mayoría de pacientes (75%) a los que se readministró el tratamiento anti-TNF alcanzaron nuevamente la remisión. El 11% de los pacientes a los que se les administró de nuevo el tratamiento anti-TNF presentó efectos adversos, la mayoría de ellos leves.
Las conclusiones más importantes del estudio son que la suspensión del tratamiento anti-TNF no puede ser universalmente recomendada en la práctica clínica, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes que suspendieron el tratamiento presentaron reactivación de la enfermedad. Sin embargo, la readministración del fármaco es generalmente segura y eficaz, por lo que, como comenta el Dr. Gisbert, “la decisión de suspender el tratamiento debe ser individualizada y se deben discutir los riesgos y beneficios con el paciente”.
La necesidad de los estudios independientes
En este trabajo independiente, en el que no ha participado la industria farmacéutica, han colaborado 78 hospitales españoles y se ha podido realizar gracias a las herramientas, soporte técnico y asesoría de la Plataforma de Investigación Colaborativa AEG-REDCap. Esta plataforma ofrece de manera gratuita a los investigadores de gastroenterología multitud de herramientas y soporte para el desarrollo de estudios multicéntricos. AEG-REDCap ha agilizado y simplificado la recolección de datos para su posterior análisis. Según Casanova, “sin esta herramienta, jamás podríamos haber realizado este estudio con tantos hospitales y en tan poco tiempo”.
Aunque existen empresas privadas que dan estos servicios, gracias a esta plataforma sin ánimo de lucro, financiada por la AEG en convenio con el CIBEREHD, los investigadores pueden obtener estos servicios y realizar estudios independientes sin interés comercial. Desde la experiencia de más de 20 años en la investigación pública, el Dr. Gisbert explica que “los estudios independientes son necesarios para mantener la investigación centrada en el interés del paciente. La histórica deficiente financiación en I+D en nuestro país, agravada por la situación económica actual, harían imposible realizar estos estudios si no fuese por estas asociaciones sin ánimo de lucro, su financiación y el apoyo de sus plataformas científicas y redes de investigadores”.
Este importante estudio es un claro ejemplo de la potencia de la investigación colaborativa en el marco de las asociaciones médicas y científicas, ya que se ha conseguido publicar la cohorte más amplia en el mundo hasta el momento de pacientes en los que se ha evaluado la estrategia de suspender el tratamiento anti-TNF tras alcanzar la remisión de la enfermedad inflamatoria intestinal. Esta red de investigadores liderada por el Dr. Gisbert ha obtenido financiación del Instituto de Salud Carlos III para confirmar y completar estos resultados con un ensayo clínico aleatorizado.
Artículo de referencia:
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Evolution After Anti-TNF Discontinuation in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicenter Long-Term follow-Up Study. Casanova MJ et al. American Journal of Gastroenterology. doi: 10.1038/ajg.2016.569. PubMed PMID: 27958281.
