· Olaparib consiguió una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia en el estudio Fase III OLYMPIAD
· El ensayo OLYMPIAD es el primer estudio positivo Fase III aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de un inhibidor de PARP más allá del cáncer de ovario
Madrid, 21 de febrero de 2017-. AstraZeneca ha hecho públicos los resultados positivos del estudio Fase III OLYMPIAD que compara la administración de olaparib en comprimidos de 300 mg dos veces al día frente a la quimioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 en línea germinal. Las pacientes tratadas con olaparib mostraron una mejoría clínica estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (SLP) frente a aquellas que recibieron quimioterapia (capecitabina, vinorelbina o eribulina).
“Estos resultados son buenas noticias para las pacientes con cáncer de mama metastásico con mutaciones BRCA, una enfermedad con una gran necesidad no cubierta”, afirmó Sean Bohen, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca. “Estos son los primeros datos positivos con un inhibidor del PARP más allá del cáncer de ovario, lo que es muy alentador para el desarrollo de nuestro portfolio, ya que estamos centrados en tratar distintos tipos de cáncer actuando sobre las vías de reparación del ADN dañado”, añadió.
Los primeros datos del estudio OLYMPIAD indican que el perfil de seguridad de olaparib está en línea con el de estudios anteriores.
En la actualidad se está llevando a cabo una evaluación completa de dichos datos y se espera que los resultados se presenten en un próximo congreso médico. AstraZeneca colaborará con las autoridades reguladoras para que olaparib pueda estar disponible para las pacientes con este tipo de cáncer de mama.
Sobre el cáncer de mama metastásico
Aproximadamente, el cáncer de mama se diagnostica a una de cada ocho mujeres. Alrededor de un tercio de estas pacientes son diagnosticadas en estadio metastásico de la enfermedad1 o progresan a éste. A pesar de que las opciones de tratamiento han mejorado durante las tres últimas décadas, actualmente no existe cura para el cáncer de mama metastásico. Por eso, el principal objetivo del tratamiento es retrasar la progresión de la enfermedad el mayor tiempo posible mejorando, o al menos manteniendo, la calidad de vida de la paciente.
Sobre el estudio OLYMPIAD
El ensayo clínico OLYMPIAD es un ensayo Fase III aleatorizado y multicéntrico en el que se comparó la eficacia y seguridad de olaparib en comprimidos de 300 mg administrado dos veces al día frente a la terapia de quimioterapia estándar a elección del médico (capecitabina, vinorelbina, eribulina) en 302 pacientes con cáncer de mama metastásico con HER2 negativo y con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 que puedan ser deletéreas. Este estudio internacional se realizó en 19 países de Europa, Asia, Norteamérica y Sudamérica.
El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) valorada por una revisión centralizada, independiente y ciega (BICR, en sus siglas en inglés). Entre sus objetivos secundarios se encuentran la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la segunda progresión o muerte (SLP2), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y el efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Sobre las mutaciones en los genes BRCA de la línea germinal
El BRCA1 y el BRCA2 son genes humanos que producen proteínas responsables de la reparación del ADN dañado y juegan un papel relevante en el mantenimiento de la estabilidad genética de las células. Cuando cualquiera de estos genes sufre una mutación o alteración, de tal forma que la proteína que estos genes codifican no se produce o no funciona correctamente, el daño en el ADN puede no repararse adecuadamente. Por ello, es más probable que las células desarrollen nuevas alteraciones genéticas que pueden provocar un cáncer2.
Algunas mutaciones en BRCA1 y BRCA2 hereditarias específicas aumentan el riesgo de cáncer de ovario y de mama entre las mujeres y se han asociado a un mayor riesgo de otros tipos de cáncer. En conjunto, las mutaciones en BRCA1 y BRCA2 provocan entre el 20% y el 25% de los casos de cáncer de mama hereditario3, así como entre el 5% y el 10% aproximadamente de todos los casos de cáncer de mama4. Además, las mutaciones en BRCA1 y BRCA2 son responsables de alrededor del 15% de los casos de cáncer de ovario totales5. Los cánceres de mama y de ovario asociados a las mutaciones en BRCA1 y BRCA2 suelen aparecer a una edad más temprana que los mismos cánceres no hereditarios.
Sobre olaparib
Olaparib es un inhibidor de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) de administración oral primero en su clase, que aprovecha de las deficiencias en la vía de respuesta al daño en el ADN (DDR, en sus siglas en inglés) para eliminar de forma selectiva las células cancerosas. Olaparib es la base del portfolio de AstraZeneca de compuestos dirigidos a los mecanismos de respuesta al daño en el ADN en células cancerosas.
Olaparib (cuyo nombre comercial es Lynparza®) está indicado en la Unión Europea en monoterapia para el tratamiento en mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino. También está aprobado en Estados Unidos en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario con mutación en BRCA deletérea o presuntamente deletérea (detectada mediante un ensayo de la FDA) avanzado, tratadas con tres o más líneas previas de quimioterapia.
Olaparib actualmente está siendo investigado en otro estudio Fase III para el cáncer de mama no metastásico llamado OLYMPIA. Este estudio todavía está abierto y reclutando pacientes a nivel internacional.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las seis plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos− así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es
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Referencias:
1. Dr Joyce O’Shaughnessy; Extending Survival with Chemotherapy in MBC” The Oncologist 2005:10
2. NCI website – BRCA Fact-sheet … https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/genetics/brca-fact-sheet Last accessed January 2017
3. Easton DF. How many more breast cancer predisposition genes are there? Breast Cancer Research 1999; 1(1):14–17.
4. Campeau PM, Foulkes WD, Tischkowitz MD. Hereditary breast cancer: New genetic developments, new therapeutic avenues. Human Genetics 2008; 124(1):31–42.
5. Pal T, Permuth-Wey J, Betts JA, et al. BRCA1 and BRCA2 mutations account for a large proportion of ovarian carcinoma cases. Cancer 2005; 104(12):2807–16.
