· Los datos actualizados del estudio 1108 presentados en el congreso ASCO GU demuestran la concluyente actividad clínica de durvalumab en pacientes que han experimentado progresión durante o después de una línea de quimioterapia estándar basada en platino
Madrid, 22 de febrero de 2017.- AstraZeneca y su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, MedImmune, han anunciado los últimos datos obtenidos en eficacia y seguridad de su terapia inmunooncológica en desarrollo, durvalumab, en pacientes con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico en el Simposio de Cánceres Genitourinarios ASCO 2017. Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano en investigación dirigido contra el ligando-1 de la molécula de muerte celular programada (PD-L1).
Los resultados actualizados del estudio 1108 de Fase I/II, demostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 20,4% en todos los pacientes evaluables (n = 103) (intervalo de confianza (IC) del 95%: 13,1%, 29,5%), y del 31,1% (IC del 95%: 19,9%, 44,3%) en pacientes con tumores que expresan PD-L1*. En el momento del corte de datos, la mediana de supervivencia global (SG) fue de 14,1 meses (IC del 95%: 4,7, no estimable).
“Las respuestas duraderas observadas en este grupo de datos más amplio del estudio 1108 confirman la prometedora eficacia que ya habíamos identificado en durvalumab para pacientes con cáncer de vejiga avanzado”, afirmó David Berman, Vicepresidente Senior y Director de Medicamentos Innovadores en Oncología de MedImmune. “Seguimos realizando pruebas con durvalumab en combinación con tremelimumab, y como monoterapia en el tratamiento de primera línea de cáncer de vejiga en nuestro estudio DANUBE de Fase III actualmente en curso”, añadió.
Durante el estudio, durvalumab se administró por vía intravenosa en dosis de 10 mg/kg cada dos semanas durante un periodo de hasta 12 meses, y demostró un perfil de seguridad manejable en todos los pacientes (n = 191). Los acontecimientos adversos (AAs) más comunes, notificados en al menos un 5% de los pacientes, fueron fatiga (19,4%), falta de apetito (9,4%), diarrea (8,4%), erupción (7,3%), náuseas (6,8%), artralgia (5,8%), pirexia (5,8%) y prurito (5,2%). Se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o 4 en un 6,8% de los pacientes, y tres pacientes abandonaron el tratamiento debido a los AAs.
“La eficacia clínica de durvalumab en pacientes con CU avanzado es especialmente alentadora”, comentó el Profesor Thomas Powles, Director del Barts Cancer Centre de Londres (Reino Unido), y además afirmó que “durante las tres últimas décadas, hemos sido testigos de un progreso limitado en la terapia para pacientes con cáncer de vejiga, y por ello, ésta es una enfermedad que presenta una importante necesidad no cubierta de nuevas opciones terapéuticas”.
En diciembre de 2016, AstraZeneca recibió la aceptación de la agencia reguladora del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la revisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de durvalumab para su administración a pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que han experimentado progresión durante o después de un régimen estándar basado en platino, y obtuvo la designación de Revisión Prioritaria. La cohorte de cáncer urotelial del estudio 1108 constituyó la base para la presentación de la BLA, que sigue a la designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA para durvalumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga urotelial inoperable o metastásico positivo para PD-L1 que hayan experimentado progresión durante o después de un régimen estándar basado en platino.
La combinación de durvalumab y tremelimumab también se está estudiando para tratar el cáncer de pulmón no microcítico, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, el cáncer gástrico y pancreático, el carcinoma hepatocelular y las neoplasias hematológicas. En la actualidad, AstraZeneca tiene más de 30 ensayos clínicos en marcha que analizan durvalumab en combinación con otros agentes inmunooncológicos y terapias dirigidas.
* El nivel de expresión de PD-L1 se definió por una tinción de PD-L1 del 25% o más de las células tumorales (CT) o de las células inmunitarias (CI) evaluada mediante el uso del estudio diagnóstico Ventana® SP263 PD-L1.
Acerca de durvalumab
Durvalumab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra PD-L1, bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80 en los linfocitos T, respondiendo a las tácticas de evasión de la respuesta inmune de los tumores e induciendo una respuesta inmune.
Durvalumab también se está investigando en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de vejiga no resecable y metastásico como monoterapia y en combinación con tremelimumab, un inhibidor de control dirigido a CTLA-4, como parte del ensayo de Fase III DANUBE, que incluyó a su primer paciente durante el último trimestre de 2015. Se están llevando a cabo ensayos clínicos adicionales para investigar durvalumab como monoterapia o en combinación con tremelimumab en cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de vejiga, gástrico, pancreático, hepatocelular y cánceres hematológicos.
AstraZeneca y la inmunooncología (IO)
La inmunooncología (IO) es una estrategia terapéutica diseñada para estimular al sistema inmunitario del organismo y que éste ataque a los tumores. En AstraZeneca, y MedImmune, nuestra filial de investigación y desarrollo de agentes biológicos, la cartera de proyectos en IO se basa en inmunoterapias diseñadas para anular la supresión del sistema inmunitario por los tumores. Creemos que los productos basados en la IO podrán ofrecer tratamientos contra el cáncer para múltiples tipos de tumores.
Estamos desarrollando un exhaustivo programa de ensayos clínicos, con durvalumab (PD-L1) en monoterapia y con durvalumab combinado con tremelimumab (CTLA-4) entre otros, en diversos tipos de tumores, estadios de la enfermedad y líneas de tratamiento, usando el biomarcador PD-L1 como herramienta para tomar decisiones y definir la mejor vía de tratamiento posible para el paciente. Además, la capacidad de combinar la cartera de proyectos en IO con las moléculas pequeñas dirigidas de nuestra cartera de productos oncológicos y los de nuestros socios de investigación podrá aportar nuevas opciones de tratamiento en un amplio espectro de tumores.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las seis plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos− así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre MedImmune
MedImmune es la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca, una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de moléculas pequeñas y biológicos bajo prescripción médica. MedImmune es pionera en la investigación innovadora y la exploración de nuevas vías en las principales áreas terapéuticas, como oncología, respiratorio, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, infecciones y vacunas. MedImmune tiene su sede en Gaithersburg (Maryland), uno de los tres centros mundiales de I+D de AstraZeneca, y sedes en Cambridge (Reino Unido) y Mountain View (California). Para más información: www.medimmune.com.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es
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