- Elocta es el único factor VIII de coagulación de vida media extendida aprobado por la Comisión Europea
- Sobi y Biogen colaboran en el desarrollo y comercialización de Elocta y Alprolix para hemofilia A y hemofilia B respectivamente
La farmacéutica sueca Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB) ya cuenta con los primeros pacientes incluidos para llevar a cabo el estudio A-SURE (NCT02976753). A través de este estudio —en el que se pretende incluir un total de 350 pacientes en diez países de Europa— se evaluará la efectividad de Elocta® (efmoroctocog alfa), durante 24 meses, en comparación con otros factores VIII, de coagulación, convencionales, en el tratamiento profiláctico de pacientes con hemofilia A.
La eficacia y seguridad de Elocta ha sido ya demostrada en varios estudios clínicos.
A-SURE proporcionará datos partiendo de un entorno real, que podrán ser consultados por médicos, decisores y autoridades sanitarias, para evaluar el uso y efectividad del medicamento.
Esperanza Cedillo, Director Médico en Sobi, afirma que Elocta “es el primer factor VIII de la coagulación de vida media extendida, que supone un avance considerable en el tratamiento de los pacientes con hemofilia A, ya que, en comparación con los factores VIII convencionales, permiten una mejor protección frente a hemorragias y un mayor intervalo de administración”.
La hemofilia A es una enfermedad rara de origen genético en la que la capacidad de coagulación de la sangre se ve alterada. Así, los pacientes con esta patología experimentan episodios de sangrado que pueden causar dolor, daños irreversibles en las articulaciones y hemorragias que pueden poner en riesgo la vida del paciente.
“El estudio A-SURE tiene como objetivo evaluar la efectividad de Elocta en un entorno de práctica clínica real. Sobi tiene el compromiso de proveer de información a la comunidad científica sobre las oportunidades que Elocta puede dar a las personas que viven con dicha enfermedad”, concluye Esperanza Cedillo.
Sobre A-SURE
El propósito del estudio multicéntrico y no intervencional A-SURE es evaluar la efectividad de Elocta en comparación con los productos convencionales en el tratamiento profiláctico de los pacientes con hemofilia A, durante un periodo prospectivo de 24 meses. Los datos también serán analizados retrospectivamente durante 12 meses.
Población de estudio: Varones diagnosticados con hemofilia A, en tratamiento profiláctico con Elocta o con un factor VIII convencional. Más información en clinicaltrials.gov.
Sobre la hemofilia A
La hemofilia A es una enfermedad rara, crónica y hereditaria, caracterizada por una alteración de la capacidad de coagulación sanguínea, debida a una reducción significativa o carencia de una proteína conocida como factor VIII. Las personas con hemofilia A experimentan episodios de sangrado que pueden causar dolor, daño articular irreversible y hemorragias graves. Según la Federación Mundial de Hemofilia, se estima que unas 140.000 personas en todo el mundo padecen hemofilia A. 1
Los tratamientos para la hemofilia A, la forma más frecuente de hemofilia, pueden ser administrados tanto de forma programada, para ayudar a prevenir o reducir los episodios de sangrado (profilaxis), como para controlar el sangrado cuando se produce (a demanda). La Federación Mundial de Hemofilia recomienda que la profilaxis sea el objetivo del tratamiento, ya que puede prevenir el sangrado y la destrucción articular. Como resultado, los tratamientos profilácticos regulares pueden ralentizar la progresión de la enfermedad articular y mejorar la calidad de vida.
Sobre Elocta®/ Eloctate® (efmoroctocog alfa)
Elocta® (efmoroctocog alfa) —factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc, (rFVIIIFc)— es el primer tratamiento basado en el factor VIII recombinante que ofrece una vida media extendida. Está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) y puede ser utilizado a cualquier edad. Está constituido por el factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 (una proteína que se suele encontrar en el organismo). Esto permite a este fármaco utilizar una vía natural para prolongar el tiempo que permanece en el organismo. Si bien la tecnología de proteína de fusión Fc ha sido utilizada en otros tratamientos durante más de 15 años, Sobi y Biogen son las primeras compañías que la han utilizado en el tratamiento de la hemofilia. Tras la administración del fármaco, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores). Para más información sobre prescripción, visite www.elocta.com.
Sobre la colaboración de Sobi y Biogen
Sobi y Biogen colaboran en el desarrollo y comercialización de Elocta/Eloctate y Alprolix. Sobi tiene los derechos de desarrollo y comercialización en Europa, el norte de África, Rusia y varios mercados de Oriente Medio. Biogen, por su parte, tiene la responsabilidad de producción para Eloctate/Elocta y Alprolix y los derechos de desarrollo y comercialización final de los productos en Norte América y el resto de regiones, excluyendo los territorios de Sobi. Biogen espera diversificar su negocio de hemofilia en una empresa pública independiente centrada en esta enfermedad y otros desórdenes raros de la sangre, el 1 de febrero de 2017. Este spin-off, Bioverativ, seguirá colaborando con Sobi en sus programas conjuntos de desarrollo.
Sobre Sobi
Sobi es una compañía internacional especializada en enfermedades raras. Su misión es desarrollar y poner a disposición de los pacientes tratamientos y servicios innovadores para mejorar su vida. Sus productos se centran principalmente en el tratamiento de la hemofilia y enfermedades genéticas e inflamatorias. Asimismo, comercializa especialidades para el tratamiento de enfermedades raras en Europa, Oriente Medio, Norte de África y Rusia. Sobi es pionero en biotecnología, con una alta capacidad para la producción de proteínas y productos biológicos. En 2015, Sobi obtuvo unos beneficios de 3.200 millones de coronas suecas (unos 340 millones de euros) y cuenta con una plantilla de 700 empleados. La compañía cotiza en NASDAQ OMX Stockholm (STO: SOBI). Más información en www.sobi.es.
