- Se trata del primer agente inmunooncológico que recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello local o metastásico
- Esta opinión positiva, se basa en en el beneficio en supervivencia global demostrado en el ensayo de fase 3 CheckMate -141
(PRINCETON, NJ, 27 de marzo de 2017) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de nivolumab en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino (CCECC).
Esta recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que es responsable de la autorización de medicamentos en la Unión Europea (UE). Esta es la primera opinión positiva del CHMP sobre un inhibidor de PD-1 para el tratamiento del CCECC. Nivolumab está ya aprobado por la CE para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales distintos.
“Casi la mitad de todos los pacientes con CCECC recidivan en el los dos años posteriores a recibir el tratamiento y se han hecho pocos avances en los últimos 10 años, lo que subraya la necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes afectados por esta devastadora enfermedad,” comentó Emmanuel Blin, vicepresidente senior y principal responsable de estrategia de Bristol-Myers Squibb. “Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya recomendado la aprobación de nivolumab para pacientes con CCECC local o metastásico con tumores escamosos de cabeza y cuello local o metastásico que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino esperamos colaborar con la CE para conseguir que este tratamiento sea una posible opción para los pacientes en la UE.”
El CHMP adoptó su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo CheckMate -141, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, en el que se evaluó en pacientes con CCECC tratados previamente, después de recibir un tratamiento basado en platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastásico, la supervivencia global (SG) de nivolumab en comparación con el tratamiento de elección del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab). De acuerdo con un análisis intermedio preespecificado, este ensayo se detuvo prematuramente en enero de 2016, porque el Comité Independiente de Monitorización de Datos en una revisión del ensayo, concluyó que el estudio cumplió su criterio de valoración principal de superioridad en SG en los pacientes que recibieron nivolumab en comparación con la terapia de elección del investigador. Los datos de supervivencia global del ensayo CheckMate -141 fueron presentados por primera vez en la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research en el año 2016. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate -141 fue consistente con el perfil observado en estudios previos en otros tumores.
Acerca del cáncer de cabeza y cuello
Los cánceres que son conocidos como tumores de cabeza y cuello suelen comenzar en las células escamosas que recubren las superficies mucosas húmedas en el interior de la cabeza y el cuello, dentro de la boca, la nariz y la garganta. El cáncer de cabeza y cuello es el séptimo cáncer más frecuente a nivel mundial y se estima que habrá entre 400.000 y 600.000 nuevos casos por año y entre 223.000 y 300.000 muertes por año. La tasa de supervivencia a los cinco años reportada es inferior al 4% en estadios IV metastásicos. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) representa aproximadamente el 90% de todos los tumores de cabeza y cuello y se espera que la incidencia global aumente en un 17% entre 2012 y 2022. Entre los factores de riesgo de CCECC se incluyen el consumo de tabaco y alcohol. La infección por virus del papiloma humano (VPH) es también un factor de riesgo que conduce a un rápido aumento del CCECC orofaríngeo en Europa y Norteamérica. En los pacientes con CCECC la calidad de vida se ve a menudo impactada, ya que se ven afectadas las funcines fisiológica (respirar, deglutir, comer, beber), las características personales (aspecto, habla, voz), las funciones sensoriales (olor y audición) y la función psicológica/social.
Bristol-Myers Squibb y la inmunooncología: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos inmunooncológicos (I-O) que supongan una transformación, y que eleven las expectativas de supervivencia en cánceres difíciles de tratar y cambien la forma en la que los pacientes viven con cáncer.
Nos encontramos a la vanguardia de los conocimientos científicos de la I-O a través de nuestra amplia cartera de medicamentos experimentales y aprobados, incluida la primera combinación de dos agentes inmuno-oncológicos en melanoma metastásico, y nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico, que estudia amplias poblaciones de pacientes en más de 35 tipos de cáncer con 13 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de los ensayos clínicos nos colocan en una posición privilegiada para poder avanzar en el conocimiento científico de los tratamientos de combinación en múltiples tumores y tratar de ofrecer la siguiente ola de regímenes de combinación I-O con urgencia. También seguimos siendo pioneros en la investigación destinada a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios e informar qué pacientes se podrían beneficiar más de los tratamientos I-O.
Entendemos que convertir la promesa de I-O en una realidad para los muchos pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con líderes expertos en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las autoridades públicas, los grupos de defensa y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se podrían beneficiar los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 57 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación de medicamentos inmunooncológica en recibir la aprobación de las Autoridades para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 47 países, incluyendo Estados Unidos y la Unión Europea.
Sobre Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biófarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.
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