- Se trata de la primera opinión positiva del CHMP sobre un agente inmunooncológico en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico
- La recomendación se ha basado en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta demostradas en el ensayo de fase 2 CheckMate -275
(PRINCETON, NJ, 27 de abril de 2017) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la aprobación de nivolumab para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico (CUm) en adultos después del fracaso a un tratamiento previo basado platino. La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que es la responsable de la autorización de los medicamentos en la Unión Europea (UE).
Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 para el tratamiento de pacientes con CUm tratado previamente en recibir una opinión positiva del CHMP. Nivolumab está ya aprobado por la CE para seis indicaciones en cuatro tipos tumorales diferentes.
“Consideramos que la recomendación del CHMP de nivolumab para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tratado previamente es un hito importante para los pacientes. Bristol-Myers Squibb desea poder colaborar con la Unión Europea en su valoración de esta posible nueva indicación para nivolumab,” dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo y principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb.
El CHMP adoptó su opinión positiva en base a los resultados del ensayo clínico de fase 2 CheckMate -275 en pacientes con CU localmente avanzado irresecable o metastásico que habían progresado a un tratamiento basado en platino y que fueron tratados con nivolumab. El criterio de valoración principal del ensayo CheckMate -275 era la tasa de respuesta objetiva y las medidas adicionales de la eficacia, incluyeron la durabilidad de la respuesta y la supervivencia global. Los datos del ensayo CheckMate -275 se presentaron en el Congreso de 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica en octubre de 2016 y se publicaron en Internet en Lancet Oncology en enero de 2017.
Acerca del cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga, que típicamente comienza en las células que tapizan el interior de la vejiga, es el quinto cáncer más frecuente en Europa y se estima que se diagnostican unos 151.000 nuevos casos por año y se producen más de 52.000 muertes por año. El cáncer urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga y representa aproximadamente el 90% de los casos. La mayoría de los cánceres de vejiga se diagnostican en un estadio precoz, pero las tasas de recidiva y progresión son elevadas y aproximadamente el 78% de los pacientes experimentarán una recidiva en el plazo de cinco años. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio, el tipo del cáncer y cuándo se diagnostica. En el cáncer de vejiga en estadio IV, la tasa de supervivencia a los cinco años es del 15%.
Bristol-Myers Squibb y la Inmuno-Oncología: Avance de la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes son nuestra prioridad en todo los contextos investigacionales en desarrollo. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos inmunológicos que supongan una transformación y aumenten las expectativas de supervivencia en cánceres difíciles de tratar y cambien la forma en la que los pacientes viven con cáncer.
Estamos a la vanguardia de los conocimientos científicos de la Inmuno-Oncología a través de nuestra amplia cartera de agentes en investigación y aprobados, incluida la primera combinación de dos agentes inmunológicos en el melanoma metastásico, y nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico, que estudia amplias poblaciones de pacientes en más de 35 tipos de cáncer con 13 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra consolidada experiencia y los diseños innovadores de los ensayos clínicos, nos sitúan en una posición privilegiada para seguir avanzando en el desarrollo y conocimiento de diferentes combinaciones en múltiples tumores y potencialmente así lograr, con celeridad, identificar los futuros esquemas de combinaciones con fármacos inmunológicos. También seguimos siendo pioneros en la investigación que contribuirá a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunológicos e identificar qué pacientes se beneficiarán más de los tratamientos inmunomoduladores.
Entendemos que convertir la promesa de la Inmuno-Oncología en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también una colaboración estrecha con expertos clínicos en el área. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las autoridades públicas, los grupos de ayuda a pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo global de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que con su mecanismo de acción, permite actuar de forma única en el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio individuo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas sus fases de desarrollo, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos clínicos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la evolución de los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab de acuerdo a la determinación de la expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en todo el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab fue la primera combinación inmunológica en Bristol Myers Squibb, en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Sobre Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biófarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.
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