- Las tasas de respuesta objetivas se mantuvieron en el tiempo en los pacientes pediátricos recién diagnosticados y con resistencia o intolerancia a imatinib y el perfil de seguridad del tratamiento fue comparable al observado en pacientes adultos
- Se trata del ensayo prospectivo más amplio en leucemia mieloide crónica en fase crónica en pacientes pediátricos e incluye la primera formulación desarrollada específicamente para la población pediátrica
(PRINCETON, NJ, 6 de junio de 2017) – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy la primera presentación de los datos de dos cohortes del ensayo clínico de fase 2 CA180‑226 que ha evaluado dasatinib en pacientes pediátricos con resistencia o intolerancia a imatinib (R/I a IM) y recién diagnosticados (RD) con leucemia mieloide crónica en fase crónica.
Con un seguimiento mínimo de dos años, los pacientes con LMC-FC con resistencia o intolerancia a imatinib que recibieron dasatinib mostraron una tasa de respuesta citogenética mayor (RCiM) acumulada del 55,2% (IC del 95%: 36, 74) a los 3 meses de tratamiento, que superó el umbral definido de interés clínico (>30%) para el criterio de valoración principal de la cohorte y aumentó con el tiempo a más del 90% (IC del 95%) a los 24 meses. Los pacientes recién diagnosticados de LMC-FC que recibieron dasatinib por vía oral o como polvo para suspensión oral (PPSO) una vez al día, alcanzaron una tasa de respuesta citogenética completa (RCiC) acumulada, el criterio de valoración principal de la cohorte, del 64% (IC del 95%: 53, 74) ya a los 6 meses de tratamiento, que superó el umbral definido de interés clínico (>55%) y aumentó con el tiempo hasta 94% (IC del 95%) a los 24 meses. Las medianas de duración de la respuesta no se pudieron estimar o todavía no se habían alcanzado en cada cohorte en el momento del seguimiento (IC del 95%, R/I a IM: NE [54,9, NE] RD: NE [49,9, NE]).
El criterio de valoración secundario de supervivencia libre de progresión (SLP) estimada a los 48 meses fue mayor del 75% en los pacientes con resistencia o intolerancia a imatinib y mayor del 90% en los pacientes recién diagnosticados de LMC-FC. Se demostró que, en pacientes pediátricos con LMC-FC, dasatinib tiene un perfil de seguridad comparable al notificado en adultos con LMC-FC. En este estudio, no se comunicaron acontecimientos de derrame pleural/pericárdico, edema pulmonar/hipertensión o hipertensión pulmonar relacionados con dasatinib.
“Las opciones de tratamientos para niños y adolescentes con LMC en fase crónica recién diagnosticada, son limitadas y aún más en aquellos con resistencia o intolerancia a imatinib,” declaró Lia Gore, MD, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado y del Children’s Hospital de Colorado. “El tiempo hasta la respuesta y la duración de las respuestas junto con el perfil de seguridad en los pacientes estudiados sugieren que dasatinib podría convertirse en una opción importante para pacientes pediátricos con LMC en fase crónica.”
Estos datos se han presentado en la Sesión Oral de Oncología Pediátrica II de 8:24 a 8:36 a.m. CT del 5 de junio de 2017 durante la Reunión Anual de 2017 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 en Chicago, IL.
“La leucemia mieloide crónica en pacientes pediátricos es rara, lo que la hace difícil de estudiar y, a menudo, es más agresiva en niños y adultos jóvenes,” dijo Jonathan Leith, PhD, jefe de desarrollo en hematología de Bristol-Myers Squibb. “Como parte de nuestro compromiso de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes pediátricos con cáncer, este estudio ha sido diseñado para evaluar el potencial que tiene dasatinib para abordar necesidades no cubiertas en pacientes con LMC, incluyendo una formulación desarrollada específicamente para niños. El resultado muestra una eficacia y una seguridad prometedoras en primera y segunda línea.”
Estudio CA180-226
El estudio CA180-226 es un estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, que está en marcha, en el que se evalúa dasatinib en pacientes de hasta 18 años con leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticada o con leucemia con cromosoma Philadelphia (Ph+) con resistencia o intolerancia a imatinib. Las cohortes 1 y 3 examinaron respectivamente 29 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica (FC) resistentes o intolerantes a imatinib y 84 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica (FC) recién diagnosticadas. En la cohorte 2 se evaluó dasatinib en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada/blástica o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo.
Los pacientes recién diagnosticados de LMC-FC recibieron bien dasatinib 60 mg/m2 en comprimidos por vía oral una vez al día o 72 mg/m2 de dasatinib en polvo para suspensión oral (PPSO) una vez al día mientras que los pacientes con LMC-FC con resistencia o intolerancia a imatinib recibieron comprimidos de dasatinib 60 mg/m2 por vía oral, una vez al día.
Un paciente tuvo un AA relacionado con dasatinib que condujo a suspensión del tratamiento y un paciente falleció por hemorragia gastrointestinal no relacionada con el tratamiento. Los AA notificados con más frecuencia en los pacientes recién diagnosticados tratados con dasatinib fueron náuseas/vómitos (20%), erupción cutánea (19%) y diarrea (18%), mientras que en pacientes con intolerancia o resistencia a dasatinib fueron náuseas/vómitos (31%), mialgias/artralgias (17%), cansancio (14%) y erupción cutánea (14%).
Acerca de Sprycel ® (dasatinib)
Sprycel® (dasatinib) recibió la aprobación de la FDA por primera vez en 2006 para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (FC) para cromosoma Philadelphia (Ph+) que tienen resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib. En ese momento, dasatinib fue aprobado también para adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ con resistencia o intolerancia al tratamiento previo. Dasatinib está aprobado y se comercializa en todo el mundo para estas indicaciones, en más de 60 países.
Dasatinib es también un tratamiento aprobado por la FDA para adultos con LMC Ph+ en FC recién diagnosticada (desde octubre de 2010). Dasatinib recibió la aprobación acelerada de la FDA para esta indicación. Las aprobaciones adicionales en otros países para esta indicación llegan a un total de más de 50, incluyendo Europa a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información, por favor, visite la página web www.bms.es.
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