INSTITUTO FUNDACIÓN TEÓFILO HERNANDO
II JORNADA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS FASE I EN ESPAÑA (JEC-2)
* El pasado 14 de junio de 2017 se celebró en el Parque Científico de Barcelona la II Jornada sobre Ensayos Clínicos Fase I en España (JEC-2).
* Partiendo de una idea compartida entre Antonio García y María Cruz Caturla, la JEC es una iniciativa del Instituto Fundación Teófilo Hernando (IFTH), quién organizó la primera Jornada en junio de 2016 en la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid. Para la segunda edición, el IFTH ha contado con la inestimable colaboración de Kymos Pharma Services.
* La JEC-2 ha resultado ser un éxito rotundo, duplicando el número de asistentes con respecto al año anterior, por lo que se consolida como una Jornada imprescindible de comunicación y puesta en común entre todos los actores implicados en los ensayos clínicos fase I en España.
Barcelona, 14 de junio de 2017.- Tras la bienvenida por parte de los organizadores, a cargo de Arturo García de Diego (Director Gerente del IFTH) y Joan Puig de Dou (CEO de Kymos Pharma Services), la Jornada se articuló en tres mesas redondas que pretendían dar voz a todos los implicados en la realización y gestión de ensayos clínicos fase I.
La primera mesa, moderada por María Cruz Caturla (Anapharm Bioanalytics), ofreció una visión general de los ensayos clínicos fases I-II en España por parte de tres importantes actores: Farmaindustria (Amelia Martín Uranga), la empresa multinacional (Carlos Herrero, Janssen) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Marta Godé). Amelia Martín desgranó el Proyecto BEST, una plataforma de medicamentos innovadores creada por Farmaindustria, que ya incluye 45 compañías farmacéuticas, 60 hospitales y 13 comunidades autónomas. Además, presentó un interesante gráfico sobre la distribución por áreas y tipos de ensayos clínicos de los 816 estudios que se aprobaron en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 2016 y dio cifras esperanzadoras acerca del crecimiento de los fases I en España, incluyendo los estudios de primera administración en seres humanos, aunque resaltó que más del 50% de los fases I eran de oncología.
Carlos Herrero habló de los estudios de Janssen, en los que participan 518 centros y en los fases I, 53. En 2016 estudiaron 16 moléculas, 6 de ellas en primeras administraciones, particularmente en el área de oncología, aunque también hacen diversos estudios fase I en otras patologías. Concluyó su presentación con el mensaje de que la tendencia en Janssen-Cilag es a incrementar el número de ensayos clínicos en fases tempranas que se hacen en España, oncológicos y de otras especialidades. Por parte de la AEMPS, Marta Godé recalcó que en el periodo que lleva aprobada la nueva Normativa Europea de EECC, la AEMPS se ha adelantado a los demás países europeos en lo que concierne a su adaptación para España. En cuanto a los estudios fase I, la Agencia española aprobó 258, un 59% de primeras administraciones en cáncer, acortando los plazos de aprobación gradualmente y dando lugar a un nuevo tipo de estudio clínico con un diseño adaptativo. También nos informó de la reciente creación del Registro Español de Estudios Clínicos (REeC), con el que se pretende tener una base de datos de todos los estudios clínicos que se realizan en territorio Nacional.
En el segundo bloque de discusión, moderado por Miguel Puerro (Hospital Gómez Ulla), se trataron tres temas interesantes desde la visión de los centros clínicos, aportando novedosos datos. Ignacio Galicia (IFTH), ofreció un interesantísimo análisis del coste de un estudio de bioequivalencia en España y las diferencias con otros países. En España los precios son similares a sus competidores, pero más baratos que los países vecinos, como Alemania, Francia, Inglaterra o Italia; sin embargo, India resulta el país de menor coste. Por su parte, Teresa Martí (Servèi de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, Departament de Salut de Catalunya) centró su exposición en la importancia de la acreditación en buenas prácticas clínicas de las unidades clínicas, pero también del personal de farmacia y enfermería. También hizo hincapié en que la responsabilidad debe ser compartida entre el promotor y el investigador, así como en la importancia de elaborar una base de datos de voluntarios sanos en las unidades fase I. Eider Larrate (Tecnalia) mostró las novedades en estudios clínicos con productos especiales, como productos inhalados o el uso de nutracéuticos como alternativas a los tradicionales estudios fase I con moléculas pequeñas.
La última mesa redonda, moderada por Luisa García (Kymos), estuvo dedicada a las técnicas más avanzadas para la identificación y cuantificación de pequeñas y grandes moléculas farmacológicas, así como a la acreditación de centros bioanalíticos y a la integridad de los datos. Por parte de Kymos, Jaume Pascual y Carles Celma hablaron sobre las poderosas técnicas de espectrometría de masas para detectar metalo-fármacos así como sobre las técnicas para caracterizar los medicamentos biológicos, anticuerpos monoclonales y otras proteínas con métodos inmunológicos y de radioinmunoensayo, entre otros. El segundo ponente, Octavi Colomina (TDV) se refirió a la integridad de los datos en los centros de bioanalítica, mencionando las malas prácticas en la recogida de datos con poca rigurosidad y la cada vez menor relevancia de los datos recogidos en papel. La tendencia se decanta por la gestión de los datos electrónicamente y el uso de servidores propios. La última intervención de la Jornada corrió a cargo de Natalia Caparrós (Anapharm Bioanalytics), que se refirió a las diferentes guías de bioanálisis, y sus diferencias, y al aumento de inspecciones que están sufriendo los centros bioanalíticos desde 2010.
La II Jornada sobre los Ensayos Clínicos Fase I en España finalizó con un amplio debate. Los estudios fase I comienzan a abrirse camino en España. Ese camino parece más despejado en el campo de las primeras administraciones de nuevos fármacos a pacientes oncológicos. Sin embargo, nos queda mucho por recorrer en el campo de las pequeñas moléculas, sean estudios de bioequivalencia o estudios de primeras administraciones de nuevas entidades químicas que inician su desarrollo clínico. La III Jornada sobre los Ensayos Clínicos Fase I en España se celebrará en junio de 2018. Ya estamos iniciando su organización.
Consulte en la página web del IFTH todas las ponencias de la Jornada:
http://bit.ly/2tO0UmG
Para más información Dpto. Comunicación IF Teófilo Hernando
Estrella García 91-1920037 / Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. / www.ifth.es
