- Los datos de eficacia y seguridad apoyan la evaluación positiva del beneficio-riesgo de este tratamiento llevada a cabo por el CHMP
- Cladribina comprimidos es el primer y único fármaco en investigación que ha demostrado controlar la enfermedad de manera sostenida durante cuatro años mediante un tratamiento oral de máximo 20 días en dos años
Madrid, 23 de junio de 2017 – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido hoy una opinión positiva para la aprobación de cladribina comprimidos, cuya propuesta de nombre comercial es MavencladTM, para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.
“La opinión positiva del CHMP es una gran noticia para Merck y confirma nuestra confianza en cladribina comprimidos como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con esclerosis múltiple”, afirma Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare. “Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la Comisión Europea, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la EM. Nuestro más sincero agradecimiento a toda la comunidad de la esclerosis múltiple por su firme apoyo durante este viaje que estamos recorriendo juntos”.
“Creemos firmemente en el valor terapéutico de cladribina comprimidos y en el impacto significativo que podría tener esta terapia en investigación en el futuro del tratamiento de la EM”, señala por su parte Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck. “Todavía existen necesidades significativas por cubrir para los pacientes con esclerosis múltiple, en particular para aquellos con una alta actividad de la enfermedad. Continuaremos colaborando con la EMA, que ha sido un consultor científico de valor incalculable para nuestro avance en el desarrollo de cladribina comprimidos”.
La opinión positiva del CHMP se basa en el seguimiento de más de 10.000 años-paciente y datos procedentes de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, algunos de los cuales han sido estudiados durante más de 10 años. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos en fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), el estudio en fase II ONWARD y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años PREMIERE. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios han permitido una caracterización completa del perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos.
En pacientes con una alta actividad de la enfermedad, los análisis a posteriori del ensayo en fase III a dos años CLARITY demostraron que cladribina comprimidos reducía la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82 por ciento frente a placebo. Como se demostró en el estudio en fase III CLARITY EXTENSION, no fue necesario el tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4 de terapia. La amplia base de datos ha proporcionado información sobre los requerimientos de posología y monitorización. Los eventos adversos más importantes son linfopenia, que puede ser grave y de larga duración, e infecciones, como el herpes zóster.
La opinión positiva del CHMP será comunicada a la Comisión Europea, que se prevé que emita su decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos en los 67 días posteriores a la opinión del CHMP.
MavencladTM es la denominación registrada enviada a la EMA para el tratamiento en investigación cladribina comprimidos.
Acerca de MavencladTM
MavencladTM (cladribina comprimidos) es una terapia oral de curso breve en investigación que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. Actualmente, MavencladTM está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos, Canadá ni Europa. En julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de autorización para la comercialización de MavencladTM como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente (EMR).
El programa de desarrollo clínico de MavencladTM incluye:
- Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): estudio en fase III a dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MavencladTM como monoterapia en pacientes con EMR.
- Estudio CLARITY EXTENSION: estudio en fase III a cuatro años controlado con placebo que amplía el estudio CLARITY, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MavencladTM en una administración prolongada de cuatro años.
- Estudio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio en fase III a 2 años controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MavencladTM como monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).
- Estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio en fase II controlado con placebo diseñado principalmente para evaluar la seguridad y tolerancia de incorporar el tratamiento con MavencladTM en pacientes con formas recurrentes de EM que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían terapia con interferón-beta 1a subcutáneo.
- Registro PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos de seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de MavencladTM. El seguimiento se ha realizado con la agrupación de datos de más de 10.000 años-paciente, con seguimiento que supera los ocho años en algunos pacientes.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria autoinmune y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica deshabilitante y no traumática en adultos jóvenes. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las formas más habituales de esclerosis múltiple, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo el flujo de información a través de los nervios. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.
Merck en Neurología
Desde 1992, el compromiso de Merck con la comunidad de esclerosis múltiple (EM) en España se ha traducido en el desarrollo de terapias innovadoras que han conseguido modificar el curso de la enfermedad. A todo esto se une ahora la nueva web para la comunidad de pacientes www.conlaem.es.
Merck cuenta con una sólida inversión en I+D en el área neurológica, programas de formación continuada y nuevas líneas de apoyo específicas a la comunidad de EM. Este apoyo se materializa en la edición de guías de apoyo que buscan ayudar en el día a día a los pacientes y que tratan temas como aspectos emocionales, sexuales, familia y amigos, alimentación, etc. Asimismo, pone a disposición de la comunidad de la esclerosis múltiple las nuevas aplicaciones móviles ‘Con la EM’ y ‘NeuroM’, ésta última dirigida a neurólogos especializados.
Acerca de Merck
Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2016, Merck generó unas ventas de 15.000 millones de euros en 66 países.
Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química con más historia del mundo. La familia fundadora sigue siendo el accionista mayoritario de la compañía Merck (Darmstadt, Alemania) y posee los derechos globales del nombre Merck y su marca. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.
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