- Existen datos que sugieren que cladribina comprimidos reduce de manera selectiva y discontinua el número de linfocitos B y T, con recuentos linfocitarios que recuperan las cifras normales antes de finalizar el año 2 de tratamiento
- Los datos presentados en el Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) sobre linfocitos son consistentes con los datos de seguridad ya conocidos de cladribina comprimidos ofrecidas en el congreso
Madrid, 27 de junio de 2017 – En el marco del 3er Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN, según sus siglas en inglés), que se celebra del 24 al 27 de junio en Ámsterdam (Países Bajos), Merck ha dado a conocer nuevos datos de seguridad y eficacia de MAVENCLADTM (cladribina comprimidos) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Los datos procedentes de los ensayos clínicos controlados con placebo CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE-MS avalan el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos y han respaldado la solicitud de autorización para su comercialización en Europa y la reciente opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el pasado 23 de junio.
En estos ensayos, se administró cladribina comprimidos en dos cursos de tratamiento anuales en los Años 1 y 2, con un máximo total de 20 días de tratamiento oral equivalente a una dosis de 3,5 mg/kg de peso corporal, sin tratamiento activo posterior con cladribina comprimidos en los Años 3 y 4.
“Los datos presentados en el Congreso EAN 2017 han aumentado el conocimiento de los especialistas de la esclerosis múltiple en torno al mecanismo de acción de cladribina comprimidos”, afirmó el Profesor Per Soelberg Sørensen, autor y director de la Unidad de investigación de esclerosis múltiple (EM) del Centro Danés de Investigación en EM. “Estos datos respaldan las nuevas teorías sobre la capacidad de algunos agentes para "remodelar selectivamente" sin afectación de la respuesta innata el sistema inmunitario, sin producir autoinmunidad secundaria, efecto observado algunas veces con los tratamientos para la EMR. Esto representaría un avance significativo en este campo”.
Los datos procedentes de tres estudios clave sugieren que cladribina comprimidos reduce de manera selectiva y discontinua el número de linfocitos B y T en pacientes con formas tempranas y recurrentes de EM. Se observó una disminución precoz y discontinua de los linfocitos B de sangre periférica, con una cantidad linfocitaria que alcanzó un valor más bajo o nadir en las 13 semanas posteriores al tratamiento, seguido de una rápida reconstitución hasta alcanzar el valor basal. También se observó una reducción moderada en los recuentos de linfocitos T, aunque en menor grado que en los linfocitos B; esta reducción fue más pronunciada en los linfocitos CD4+ que en CD8+.
Un análisis exploratorio de los datos de CLARITY sugiere que si antes de instaurar cada curso de tratamiento anual se cumplen las normas establecidas respecto al adecuado recuento de los linfocitos, el porcentaje de pacientes que recuperan los niveles linfocitarios al final del Año 1 es del 89,1% y al final del Año 2 del 88,3%. Considerando el efecto clínico observado durante los Años 1 y 2 de tratamiento en CLARITY, y después de los Años 1 y 2 con cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY EXTENSION, estos datos demuestran que se puede lograr el efecto clínico observado sin necesidad de una inmunosupresión continuada y a través de los efectos selectivos sobre los linfocitos B y T.
“Tras recibir la opinión positiva por parte del CHMP la semana pasada, la presentación de estos datos apoya de forma más sólida el tratamiento con cladribina comprimidos como una opción terapéutica para pacientes con EM”, explicó Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck.
Recientemente, el 23 de junio, el CHMP emitió su opinión positiva sobre la indicación de cladribina comprimidos en EMR y esta recomendación se ha reportado a la Comisión Europea (CE), que tomará una decisión final con respecto a la solicitud de autorización para su comercialización a lo largo de este año.
En pacientes tratados con cladribina comprimidos, el evento adverso reportado con más frecuencia fue linfopenia. La incidencia de infecciones fue de 48,3% con cladribina comprimidos y 42,5% con placebo, con consideración de leves a moderadas del 99,1% y 99,0% por los investigadores.
MAVENCLADTM es la denominación registrada enviada a la EMA para el tratamiento en investigación cladribina comprimidos.
Acerca de MavencladTM
MavencladTM (cladribina comprimidos) es una terapia oral de curso breve en investigación que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. Actualmente, MavencladTM está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos, Canadá ni Europa. En junio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva para el tratamiento con cladribina comprimidos en pacientes con la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.
El programa de desarrollo clínico de MavencladTM incluye:
- Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): estudio en fase III a dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MavencladTM como monoterapia en pacientes con EMR.
- Estudio CLARITY EXTENSION: estudio en fase III a cuatro años controlado con placebo que amplía el estudio CLARITY para evaluar la seguridad y eficacia de MavencladTM en una administración prolongada de cuatro años.
- Estudio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio en fase III a 2 años controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de MavencladTM como monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).
- Estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio en fase II controlado con placebo diseñado principalmente para evaluar la seguridad y tolerancia de incorporar el tratamiento con MavencladTM en pacientes con formas recurrentes de EM que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían terapia con interferón-beta 1a subcutáneo.
- Registro PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos de seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de MavencladTM. El seguimiento se ha realizado con la agrupación de datos de más de 10.000 años-paciente, con seguimiento que supera los ocho años en algunos pacientes.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria autoinmune y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica deshabilitante y no traumática en adultos jóvenes. Aproximadamente 2,3 millones de personas presentan esclerosis múltiple en el mundo. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las formas más habituales de esclerosis múltiple, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo el flujo de información a través de los nervios. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.
Merck en Neurología
Desde 1992, el compromiso de Merck con la comunidad de esclerosis múltiple (EM) en España se ha traducido en el desarrollo de terapias innovadoras que han conseguido modificar el curso de la enfermedad. A todo esto se une ahora la nueva web para la comunidad de pacientes www.conlaem.es.
Merck cuenta con una sólida inversión en I+D en el área neurológica, programas de formación continuada y nuevas líneas de apoyo específicas a la comunidad de EM. Este apoyo se materializa en la edición de guías de apoyo que buscan ayudar en el día a día a los pacientes y que tratan temas como aspectos emocionales, sexuales, familia y amigos, alimentación, etc. Asimismo, pone a disposición de la comunidad de la esclerosis múltiple las nuevas aplicaciones móviles ‘Con la EM’ y ‘NeuroM’, ésta última dirigida a neurólogos especializados.
Acerca de Merck
Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2016, Merck generó unas ventas de 15.000 millones de euros en 66 países.
Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química con más historia del mundo. La familia fundadora sigue siendo el accionista mayoritario de la compañía Merck (Darmstadt, Alemania) y posee los derechos globales del nombre Merck y su marca. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.
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