• Celgene acelera su estrategia en inmuno-oncología en tumores sólidos con la adquisición de los derechos para todo el mundo, a excepción de Asia, para el inhibidor de PD-1 (BGB-A317) de BeiGene. Se plantean estudios en tumores sólidos para 2018.

• La colaboración maximiza el potencial de PD-1 como tratamiento de elección para combinaciones terapéuticas inmunooncológicas de tumores sólidos, aprovechando el perfil diferenciador de BGB-A317 y los nuevos activos del pipeline de Celgene y la experiencia global en oncología.

• BeiGene adquirirá las operaciones comerciales de Celgene en China y una licencia exclusiva para la cartera de productos oncológicos de Celgene en el país asiático.

Madrid, 10 de julio de 2017- Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) y BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE) han iniciado un acuerdo de colaboración estratégico para desarrollar y comercializar el inhibidor de la proteína 1 de muerte celular anti-programada (PD-L1) de BeiGene, BGB-A317, para pacientes con tumores sólidos en Estados Unidos, Europa, Japón y el resto de países no pertenecientes al continente asiático. BeiGene conservará los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de BGB-A317 para enfermedades hematológicas en todo el mundo y para tumores sólidos en Asia (a excepción de Japón). En virtud de este acuerdo, BeiGene adquirirá las operaciones comerciales de Celgene en China y obtendrá una licencia exclusiva para comercializar las terapias aprobadas por Celgene en este país asiático: ABRAXANE^® (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas), REVLIMID^® (lenalidomida) y VIDAZA^® (azacitidina).

BGB-A317 es un inhibidor de PD-1 en una fase clínica avanzada de investigación, que se ha administrado a más de 500 pacientes. Los datos clínicos iniciales sugieren que BGB-A317 tiene buena tolerancia y muestra actividad antitumoral en diferentes tipos de tumores sólidos. BGB-A317 tiene una gran afinidad y especificidad al PD-1 y podría diferenciarse de los actuales anticuerpos PD-1 aprobados a través de la estructura de la región Fc, reduciendo potencialmente las interacciones con otras células inmunes que pueden ejercer un impacto negativo en la función de las células T efectoras. BGB-A317 se está desarrollando tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias para el tratamiento de tumores sólidos. Actualmente, este inhibidor está siendo investigado en dos ensayos pivotales en China, y está previsto para comienzos de 2018 la puesta en marcha de otros estudios pivotales globales. Celgene y BeiGene colaborarán en el desarrollo global de BGB-A317. Además, BeiGene se reserva el derecho de desarrollar BGB-A317 en el campo de la hematología y en combinación con otros compuestos de su cartera de productos.

"La adquisición de BGB-A317 acelera y amplía significativamente nuestra oportunidad de desarrollar y ofrecer nuevas terapias basadas en inhibidores de puntos de control de las células T en pacientes con tumores sólidos en todo el mundo y se suma al programa que tenemos actualmente en curso, PD-L1 FUSION™, en tumores hematológicos", asegura Mark J. Alles, director general de Celgene. "China es un mercado importante para Celgene, y nuestra colaboración con BeiGene nos posiciona excepcionalmente bien para optimizar la investigación, la fabricación y las posibilidades comerciales a largo plazo de nuestra cartera de productos en este país asiático".

"Esta alianza estratégica con Celgene es un punto de inflexión para BeiGene que nos permite reforzar nuestra estrategia comercial y nos prepara para futuros lanzamientos de nuestros productos, algunos de los cuales ya se encuentran en ensayos pivotales en China", afirma John V. Oyler, cofundador, CEO y presidente de BeiGene. "Alineados con nuestra misión y enfoque terapéutico, creemos que hemos formado una prometedora alianza con Celgene que ayudará a ambas compañías a cumplir con sus compromisos en el desarrollo de nuevos tratamientos que mejoren sustancialmente la vida de los pacientes en China y en el resto de países del mundo".

BeiGene adquirirá las operaciones comerciales de Celgene en China. La empresa asiática otorgará licencias y asumirá la responsabilidad comercial de terapias como el paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas, lenalidomida y azacitidina. Además, a BeiGene se le han concedido los derechos de licencia de CC-122 en China en los mismos términos y condiciones que los productos ya aprobados. CC-122 es la siguiente generación de CelMOD, que actualmente está en desarrollo por Celgene para el tratamiento del linfoma y el carcinoma hepatocelular. BeiGene pretende expandir las operaciones comerciales y de fabricación en China en relación a las futuras aprobaciones de BGB-A317 y las terapias innovadoras desarrolladas por BeiGene en el mercado chino.

Celgene mantendrá una presencia estratégica y de I+D en China dedicada a actividades comerciales a largo plazo, asuntos regulatorios y desarrollo clínico de nuevas terapias en el país. Asimismo, la compañía continuará apoyando a BeiGene con la gestión del Programa de Minimización de Riesgo de lenalidomina.

Por último, BeiGene recibirá los derechos de licencia por un total de 263 millones de dólares y, por su parte, Celgene adquirirá 32,7 millones (5,9%) de las acciones de BeiGene a 4,58 dólares por acción o 59,55 dólares por American Depositary Shares (ADS) de BeiGene, lo que supone una prima de un 35% a un precio medio ponderado de 11 días sobre las ADS de BeiGene. La biotecnológica asiática recibirá hasta 980 millones de dólares en concepto de desarrollo, regulación y pagos por hitos y royalties sobre las ventas futuras de BGB-A317.

Además, las transacciones tendrán que ser aprobadas por los Consejos de Administración de Celgene y BeiGene. Ambas compañías esperan completar la transacción durante el tercer trimestre de 2017, sujeto a la terminación de los periodos de espera aplicables a las leyes de antimonopolio y el cumplimiento de otras condiciones de cierre habituales.

BGB-A317 no está aprobado en ningún país para ninguna indicación.

Sobre BGB-A317

BGB-A317 es un anticuerpo monoclonal humanizado que corresponde a una clase de agentes inmuno-oncológicos, conocidos como inhibidores de puntos de control inmunitario. Estos anticuerpos están diseñados para unirse a PD-1, un receptor que juega un importante papel en la regulación del sistema inmunológico previniendo la activación de las células T. BGB-A317 muestra una elevada afinidad y especificidad para PD-1. Se cree que BGB-A317 se diferencia de los anticuerpos PD-1 actualmente aprobados y que la estructura de su región Fc minimiza, del mismo, interacciones potencialmente negativas con otras células inmunitarias. BGB-A317 se está desarrollando en monoterapia y en combinación con otras terapias para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.

Acerca de Celgene

Celgene es una compañía biotecnológica multinacional dedicada al desarrollo de importantes tratamientos para personas con enfermedades graves o debilitantes, en las cuales existen escasas o nulas opciones terapéuticas, o en las que los tratamientos actuales no son suficientes.

La compañía centra sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos que puedan marcar una gran diferencia en la vida del paciente, incluyendo las enfermedades raras o debilitantes como el mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfomas, tumores sólidos y enfermedades inmuno-inflamatorias.

En 2013, cerca de 200.000 personas en todo el mundo fueron tratadas con medicamentos desarrollados por Celgene. En la actualidad, la compañía sigue trabajando en medicamentos innovadores a través de ensayos clínicos que se están realizando en Europa con un total de 18 compuestos indicados en enfermedades huérfanas y con más de 45 indicaciones en otras patologías. Celgene invierte más del 30% de sus ingresos en I+D, el doble de la media del sector, y mantiene su compromiso para cambiar el curso de estas enfermedades.

Sobre BeiGene

BeiGene es una compañía biotecnológica global enfocada en la investigación en fase clínica, aplicada a terapias dirigidas e inmuno-oncológicas. Con un equipo de más de 400 empleados en China, Estados Unidos y Australia, la compañía está ampliando su pipeline centrado en el desarrollo de novedosas moléculas pequeñas disponibles por vía oral y anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer. BeiGene trabaja para crear soluciones terapéuticas combinadas que representen un impacto significativo y duradero en los pacientes con cáncer.

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