▪ La recomendación favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano se basa en datos del estudio Fase III FALCON, que demuestran una reducción del 20% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte frente a anastrozol [1].
Madrid, 11 de julio de 2017.- AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de Faslodex® (fulvestrant) para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (RH+) en mujeres posmenopáusicas que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo.
Actualmente, fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que han recidivado/progresado a una terapia hormonal previa [2].
La recomendación del CHMP se basa en datos pivotales del ensayo Fase III FALCON, en el que fulvestrant 500 mg demostró su superioridad frente a anastrozol 1 mg en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH+, en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido previamente terapia endocrina [1].
Los datos del ensayo FALCON muestran que el retraso del empeoramiento de la enfermedad o la muerte (mediana de supervivencia libre de progresión, SLP) fue de 2,8 meses más con fulvestrant que con anastrozol. La mediana de SLP fue de 16,6 meses en el grupo de fulvestrant en comparación con 13,8 meses en el grupo de anastrozol. Los inhibidores de aromatasa como el anastrozol son el tratamiento de referencia actual de primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, RH+[1].
“El estudio FALCON demuestra algo que ya sospechábamos. Fulvestrant, usado en una dosis apropiada, es un agente hormonal activo y eficaz en cáncer de mama hormonosensible”, ha asegurado el Dr. Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, profesor titular de Oncología Médica en la Universidad Complutense de Madrid, presidente del GEICAM (Grupo Español de Investigación del Cáncer de Mama) y presidente de la SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica). Asimismo, ha hecho hincapié en que “este estudio, que abre la puerta a una nueva opción terapéutica en cáncer de mama hormonosensible sin previo tratamiento endocrino, podría permitir tener una base racional para el uso precoz de fulvestrant en cáncer de mama metastásico. Además, puede convertir a este fármaco en el compañero hormonal apropiado para combinación con fármacos encaminados a retrasar la aparición de la resistencia hormonal”.
Por su parte, Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, ha declarado que "fulvestrant lleva siendo desde hace tiempo un medicamento eficaz para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado en líneas más avanzadas y tardías de tratamiento, y nos complace que el CHMP haya reconocido su potencial como opción de tratamiento en primera línea. Fulvestrant también se está investigando en combinación con más de 19 medicamentos diferentes, lo que demuestra su buen perfil de seguridad y eficacia, con más de 15 años de experiencia de uso en pacientes desde que se presentó por primera vez en 2002".
El perfil de seguridad y tolerabilidad estuvo en línea con la experiencia actual con fulvestrant y anastrozol. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes notificados en el grupo de fulvestrant y anastrozol fueron artralgia o dolor articular (16,7% vs. 10,3%), sofocos (11,4% vs. 10,3%), y náuseas (10,5% vs. 10,3%) [1].
Fulvestrant es el único medicamento hormonal para el cáncer de mama avanzado que frena el crecimiento del tumor uniéndose y degradando al receptor de estrógeno, un factor clave que estimula la progresión de la enfermedad en algunas mujeres.
En este sentido, el Dr. Martín ha explicado los retos terapéuticos que plantea el cáncer de mama avanzado RH+. “Se trata de una enfermedad que actualmente no tiene cura. Nuestro objetivo está encaminado a cronificar la enfermedad utilizando los tratamientos disponibles en la secuencia más juiciosa y recurriendo en primera instancia a los menos tóxicos, ya que la duración del efecto de las líneas de tratamiento iniciales es superior al de las más avanzadas. Actualmente, la media de supervivencia de este tipo de pacientes se encuentra en torno a los 4 años, aunque se espera una mejora con la llegada de nuevos tratamientos”, ha concluido el experto.
El dictamen favorable del CHMP será revisado ahora por la Comisión Europea, que tiene autoridad para aprobar los medicamentos de la Unión Europea (UE). La decisión final será aplicable a los 28 países miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Acerca de FALCON
El ensayo FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer) es un ensayo Fase III, randomizado, doble ciego y multicéntrico que compara los efectos antitumorales y el perfil de tolerabilidad de una dosis de 500 mg de fulvestrant más placebo, con una dosis de 1 mg de anastrozol más placebo, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH+, que no han recibido ninguna terapia hormonal previa.
El ensayo FALCON fue diseñado sobre la base de los resultados positivos obtenidos en el ensayo Fase II FIRST, que demostró una mediana de supervivencia global (SG) de casi seis meses más con fulvestrant en comparación con anastrozol [3].
Acerca del cáncer de mama avanzado
La expresión "cáncer de mama avanzado/metastásico" hace referencia al cáncer de mama en estadio III y IV. La enfermedad en estadio III también se conoce, en ocasiones, como "cáncer de mama localmente avanzado", mientras que la enfermedad metastásica es el estadio más avanzado del cáncer de mama (estadio IV). Este último estadio se alcanza cuando las células cancerosas se han diseminado más allá de la localización inicial del tumor y llega a otros órganos del cuerpo diferentes a la mama. Dado que no existe ninguna cura para la enfermedad, el objetivo del tratamiento actual es retrasar la progresión de la enfermedad o la muerte [4].
Acerca de fulvestrant
Actualmente, fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (RE+), cuando se produce recidiva de la enfermedad durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o progresión de la misma durante el tratamiento con antiestrógenos [2].
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las cinco plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada específicamente en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos−, así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es.
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Referencias
[1] Ellis M J, et al. FALCON: A phase III randomised trial of fulvestrant 500 mg vs. anastrozole for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Late Breaking Abstract_LBA14_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, 7-11 October 2016. Copenhagen, Denmark.
[2] Ficha Técnica Faslodex® mg http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000540/WC500021174.pdf Last accessed June 2017.
[3] Ellis MJ, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: overall survival analysis from the phase II ‘FIRST’ study. J Clin Oncol. [Online] Available at: http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.61.5831.abstract. Last accessed June 2017.. doi: 10.1200/JCO.2015.61.5831.
[4] National Cancer Institute. What Is Cancer?: Metastatic Cancer. Available online at: http://www.cancer.gov/about-cancer/what-is-cancer/metastatic-fact-sheet. Last accessed June 2017
