La Comisión Europea aprueba Mavenclad^® (cladribina comprimidos) para el tratamiento
de la esclerosis múltiple recurrente

• Se trata del primer tratamiento oral de corta duración para pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) con alta actividad de la enfermedad

• Cladribina comprimidos ha demostrado eficacia clínica sostenida durante 4 años con un máximo de 20 días de tratamiento oral en los primeros 2 años

• Esta autorización de comercialización es aplicable a los 28 países de la Unión Europea (UE)

Madrid, 28 de agosto de 2017.- La Comisión Europea (CE) ha aprobado Mavenclad^® 10 mg (cladribina comprimidos) como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con alta actividad*[1]de la enfermedad[i] en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Cladribina comprimidos es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMR que presentan una alta actividad de la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anualizada de brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.

“La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la aprobación de cladribina comprimidos en la Unión Europea podremos ofrecer a los pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador, con un sencillo régimen de dosificación, que representa un nuevo enfoque en el manejo de la EM recurrente activa”, afirma Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck. “Nos encontramos ante un momento importante en el tratamiento de la EM que demuestra, una vez más, el compromiso de Merck con mejorar la atención al paciente”.

La aprobación de la CE de cladribina comprimidos se basa en la evidencia que proviene de más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos[ii], con más de 10.000 años-paciente y más de 10 años de seguimiento en algunos de ellos. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos clínicos de Fase III, CLARITY[iii]^,[iv], CLARITY EXTENSION[v] y ORACLE MS[vi], además del ensayo clínico Fase II ONWARD[vii] y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE a 8 años.[viii] Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos.

“Estamos viviendo un momento emocionante que cambiará el modo en que tratamos la EM”, señala el doctor Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Cladribina comprimidos es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, permitiendo que éste se reduzca a dos cursos cortos de tratamiento oral durante cuatro años. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”.

La aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017. Se espera que cladribina comprimidos esté disponible en Europa para su comercialización en los próximos meses. Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su comercialización a las entidades regulatorias de otros países, como Estados Unidos.

“La esclerosis múltiple afecta a más de 700.000 personas en toda Europa y, hasta la fecha, no tiene cura”, declara Anne Winslow, presidenta de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple (EMSP). “Las nuevas opciones terapéuticas ayudarán significativamente a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con EM”.

En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico Fase III CLARITY a dos años, demostraron que cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión confirmada de EDSS a los 6 meses en un 82 por ciento versus placebo. Como se demostró en el ensayo clínico Fase III CLARITY EXTENSION, no se requiere tratamiento activo en los años 3 y 4. Los datos obtenidos han proporcionado información sobre los requisitos de posología y monitorización. Los eventos adversos más importantes fueron la linfopenia y el herpes zóster. El recuento de linfocitos debe evaluarse previamente y durante el tratamiento con cladribina comprimidos. Cladribina comprimidos está contraindicado en determinados pacientes, como los inmunocomprometidos y las embarazadas.

Acerca de Mavenclad^®

Mavenclad^® (cladribina comprimidos) está aprobado en la UE como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad. Cladribina comprimidos es una terapia oral de curso breve que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. Actualmente, Mavenclad^® está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos ni Canadá. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente (EMR) en los 28 países de la Unión europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.

El programa de desarrollo clínico de Mavenclad^® incluye:

• Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): ensayo clínico en fase III a dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mavenclad^® en monoterapia en pacientes con EMR.
• Estudio CLARITY EXTENSION: ensayo clínico en fase III a dos años controlado con placebo que amplía el estudio CLARITY, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Mavenclad^® en una administración prolongada de cuatro años.
• Estudio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio en fase III a 2 años controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mavenclad^® en monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).
• Estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio en fase II controlado con placebo diseñado  para evaluar la seguridad y tolerancia de incorporar el tratamiento con Mavenclad^® en pacientes con formas recurrentes de EM que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían terapia con interferón-beta 1a subcutáneo.
• Registro PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos de seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de Mavenclad^®. El seguimiento se ha realizado con la agrupación de datos de más de 10.000 años-paciente, con seguimiento que supera los ocho años en algunos pacientes.
• Los eventos adversos de Mavenclad^® incluyen la reducción en el número de linfocitos e infecciones (como herpes zóster). En ensayos clínicos, el 20-25% de los pacientes tratados con cladribina comprimidos en monoterapia (dosis acumulada de 3,5 mg/kg) durante más de dos años, desarrollaron linfopenia transitoria Grado 3 o 4. Los pacientes que presenten hipersensibilidad al producto, infección por VIH, infección crónica activa o tumores, que están inmunocomprometidos o presentan insuficiencia renal moderada o grave, y las mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia, no deben ser tratados con cladribina comprimidos. Tanto los hombres como las mujeres que puedan tener hijos, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con cladribina comprimidos y al menos durante los seis meses posteriores a la última toma.  

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune inflamatoria y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica discapacitante no traumática en adultos jóvenes. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las más habituales, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo la conducción de impulsos nerviosos. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.

Merck en Neurología

Desde 1992, el compromiso de Merck con la comunidad de esclerosis múltiple (EM) en España se ha traducido en el desarrollo de terapias innovadoras que han conseguido modificar el curso de la enfermedad. A todo esto se une ahora la nueva web para la comunidad de pacientes www.conlaem.es.

Merck cuenta con una sólida inversión en I+D en el área neurológica, programas de formación continuada y nuevas líneas de apoyo específicas a la comunidad de EM. Este apoyo se materializa en la edición de guías de apoyo que buscan ayudar en el día a día a los pacientes y que tratan temas como aspectos emocionales, sexuales, familia y amigos, alimentación, etc. Asimismo, pone a disposición de la comunidad de la esclerosis múltiple las nuevas aplicaciones móviles ‘Con la EM’ y ‘NeuroM’, ésta última dirigida a neurólogos especializados.

Acerca de Merck

Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2016, Merck generó unas ventas de 15.000 millones de euros en 66 países.

Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química con más historia del mundo. La familia fundadora sigue siendo el accionista mayoritario de la compañía Merck (Darmstadt, Alemania) y posee los derechos globales del nombre Merck y su marca. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.

www.merck.es / www.elblogdemercksalud.es / @merck_es

Para más información:

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