-Durvalumab mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en más de 11 de meses en comparación con el tratamiento estándar, y es la primera terapia en mostrar una SLP superior en esta condición clínica
-Los datos presentados en el Congreso de ESMO 2017 siguen a la reciente designación de durvalumab por parte de la FDA como terapia innovadora en cáncer de pulmón localmente avanzado irresecable
-El ensayo PACIFIC continúa evaluando la supervivencia global, el otro objetivo primario
Madrid, 9 de septiembre de 2017. AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han presentado los datos completos de supervivencia libre de progresión (SLP) del análisis intermedio planificado del ensayo Fase III PACIFIC. Los resultados muestran que durvalumab ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la SLP en comparación con el tratamiento estándar actual con seguimiento activo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio III) irresecable, que no habían progresado después de un tratamiento de quimioterapia estándar basado en platino concurrente con radioterapia (QRT).
Los resultados del ensayo Fase III PACIFIC, incluidos en el Simposio Presidencial I del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2017 en Madrid, muestran una mejora en la SLP de más de 11 meses en pacientes tratados con durvalumab en comparación con placebo (detalles completos en la tabla inferior). La mejora de la SLP con durvalumab se observó en todos los subgrupos especificados previamente, incluyendo el estado de expresión de PD-L1. Los pacientes tratados con durvalumab también tuvieron una menor incidencia de metástasis que aquellos que recibieron placebo. El ensayo PACIFIC continúa evaluando la supervivencia global (SG), el otro objetivo primario.
Sean Bohen, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, declaró: "Los resultados del ensayo Fase III PACIFIC son alentadores para una población de pacientes que hasta ahora carecía de opciones de tratamiento. Como primer tratamiento inmunooncológico que ha logrado una mejora en la supervivencia libre de progresión en esta condición clínica, durvalumab muestra un claro potencial para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes con CPNM localmente avanzado irresecable, que no han progresado después de la quimioradioterapia".
El Dr. Luis Paz-Ares, Investigador Principal del ensayo PACIFIC, del Hospital Universitario Doce de Octubre, Ma drid, señaló que: “Para los pacientes con CPNM localmente avanzado irresecable que han completado un tratamiento de quimioradioterapia, durvalumab representa una nueva posible opción de tratamiento en un contexto con una clara necesidad clínica no cubierta. Durvalumab prolonga claramente el periodo durante el cual la enfermedad está controlada con unos efectos adversos razonables. Además, ofrece esperanza para aumentar el porcentaje de curación en esta condición clínica, pero se necesita un seguimiento más maduro para evaluar su impacto en la supervivencia".
Resumen de los resultados clave de eficacia:
|
Objetivo |
Tratamiento |
Valor |
Hazard ratio (HR) / |
|
SLP* (primer objetivo principal) |
Durvalumab |
16,8 meses (mediana) |
HR 0,52 |
|
Placebo |
5,6 meses (mediana) |
||
|
Duración de la respuesta (DR) |
Durvalumab |
No alcanzado |
No aplicable |
|
Placebo |
13,8 meses |
||
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) medida desde el escáner inicial hasta la finalización del tratamiento QRT |
Durvalumab |
28,4% |
95% IC, 24,28-32,89, p<0,001 |
|
Placebo |
16,0 % |
95% IC, 11,31-21,59, p<0,001 |
* Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión del tumor documentada, o muerte en ausencia de progresión. La aleatorización del ensayo PACIFIC tuvo lugar hasta 6 semanas después de completar la quimioradioterapia concurrente (QRTc) y normalmente la QRTc duró al menos 6 semanas. Si la SLP se hubiera medido antes de la QRTc, añadiría aproximadamente 3 meses o más al valor de la SLP en cada brazo.
Entre los pacientes que recibieron durvalumab, los acontecimientos adversos (AAs) más frecuentes relacionados con el tratamiento frente a placebo fueron tos (35,4% frente al 25,2%), neumonitis/neumonitis por radiación (33,9% frente al 24,8%), fatiga (23,8% frente al 20,5%), disnea (22,3% frente al 23,9%) y diarrea (18,3% frente al 18,8%). El 29,9% de los pacientes experimentaron AAs de grado 3 o 4 frente al 26,1% con placebo, y el 15,4% de los pacientes interrumpieron el tratamiento por AAs, en comparación con el 9,8% de los pacientes con placebo.
El 31 de julio de 2017, durvalumab recibió la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy) por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés), como posible tratamiento para los pacientes con CPNM localmente avanzado irresecable cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioradioterapia basado en platino.
AstraZeneca está en contacto con las autoridades sanitarias mundiales en relación a la solicitud de registro para durvalumab basada en los datos del ensayo PACIFIC. El estado de las solicitudes de registro se proporciona habitualmente con el anuncio de los resultados trimestrales de la compañía.
Sobre el CPNM localmente avanzado (estadio III)
El cáncer de pulmón en estadio III se divide en dos estadios (IIIA y IIIB), que se definen por cuánto se ha extendido el cáncer a nivel local y la posibilidad de cirugía. Esto lo diferencia de la enfermedad en estadio IV, cuando el cáncer se ha extendido (metastatizado) a otros órganos.
El cáncer de pulmón en estadio III representa, aproximadamente, un tercio de la incidencia del CPNM, y se calcula que afectaba a unos 105.000 pacientes en los países del G7 en 2016. Más de la mitad de dichos pacientes presentan tumores irresecables. El actual tratamiento estándar es quimioterapia y radioterapia, seguidas de un seguimiento activo para controlar la progresión. El pronóstico continúa siendo malo y las tasas de supervivencia a largo plazo son bajas.
Sobre el ensayo PACIFIC
PACIFIC es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de durvalumab como tratamiento secuencial en pacientes con CPNM localmente avanzado irresecable (estadio III) no seleccionados que no han progresado tras recibir un tratamiento de quimioradioterapia concurrente basado en platino.
El ensayo se ha llevado a cabo en 235 centros en 26 países, y ha contado aproximadamente con unos 700 pacientes. Los objetivos primarios del ensayo son la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG), y los objetivos secundarios incluyen la SLP y la SG de referencia, la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.
Sobre durvalumab
Durvalumab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra PD-L1, bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1 y CD80 en los linfocitos T, contrarrestando las tácticas de evasión a la respuesta inmune del tumor e induciendo una respuesta inmune.
Durvalumab sigue estudiándose en múltiples ensayos como monoterapia y en ensayos en combinación con tremelimumab y otros posibles nuevos medicamentos en inmunooncología. Durvalumab está siendo evaluado en ensayos Fase III como monoterapia en distintos estadios del CPNM, en cáncer de pulmón microcítico (CPM), en cáncer urotelial metastásico (CUM) y en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC). La combinación de durvalumab y tremelimumab se está evaluando en ensayos Fase III en CPNM, CPM, CUM y CCECC, y en ensayos Fase I/II en carcinoma hepatocelular (CHC) y tumores hematológicos.
Sobre AstraZeneca en el cáncer de pulmón
AstraZeneca está comprometida a desarrollar tratamientos para ayudar a todos los pacientes con cáncer de pulmón. Contamos con dos tratamientos aprobados muchos países y con un creciente pipeline que se centra en los cambios genéticos en las células tumorales y potencia el poder de la respuesta inmune contra el cáncer. Nuestra incesante búsqueda de la ciencia se dirige a ofrecer más tratamientos innovadores con el objetivo de prolongar y mejorar las vidas de los pacientes en todos los estadios de la enfermedad y en todas las líneas de tratamiento.
Sobre AstraZeneca en inmunooncología (IO)
La inmunooncología (IO) es una estrategia terapéutica diseñada para estimular el sistema inmunológico del organismo para que éste ataque a los tumores. En AstraZeneca y MedImmune, nuestra división de investigación y desarrollo de agentes biológicos, nuestra cartera de IO se basa en inmunoterapias que han sido diseñadas para contrarrestar la supresión del sistema inmunitario producida por los tumores. Creemos que los tratamientos basados en IO podrán ofrecer la posibilidad de conseguir tratamientos contra el cáncer que cambiarán la vida de la gran mayoría de pacientes.
Estamos desarrollando un exhaustivo programa de ensayos clínicos que incluye durvalumab (anti-PD-L1) en monoterapia y en combinación con tremelimumab (anti-CTLA-4) en múltiples tipos de tumores, estadios de la enfermedad, y líneas de tratamiento, empleando el biomarcador PD-L1 como herramienta para la toma de decisiones para definir la posible mejor vía de tratamiento para el paciente. Además, la capacidad de combinar nuestra cartera de IO con las moléculas pequeñas dirigidas de todo nuestro pipeline de oncología y los de nuestros socios de investigación, podría aportar nuevas opciones de tratamiento en un amplio espectro de tumores.
Sobre AstraZeneca Oncología
AstraZeneca cuenta con una amplia y sólida experiencia en Oncología y un portfolio en rápido crecimiento con nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar la vida de los pacientes. Con al menos seis nuevos medicamentos que se lanzarán entre 2014 y 2020, y un sólido pipeline de pequeñas moléculas y productos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos con el avance en la nueva oncología, como una de las cinco plataformas de crecimiento de AstraZeneca, centrada en los cánceres de pulmón, ovario, mama y los cánceres hematológicos. Además de nuestras principales actividades, buscamos de forma activa colaboraciones innovadoras e inversiones que aceleren los resultados de nuestra estrategia, como pone de manifiesto nuestra inversión en Acerta Pharma en Hematología.
A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los fármacos anticuerpos conjugados − así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
Sobre MedImmune
MedImmune es la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca, una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de moléculas pequeñas y biológicos bajo prescripción médica. MedImmune es pionera en la investigación innovadora y la exploración de nuevas vías en las principales áreas terapéuticas, como Oncología, Respiratorio, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas, Infecciones y Vacunas. MedImmune tiene su sede en Gaithersburg (Maryland), uno de los tres centros mundiales de I+D de AstraZeneca, entre los que también destacan Cambridge (Reino Unido) y Mountain View (California, EE.UU.) Para más información: www.medimmune.com.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas y Respiratorio. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: http://www.astrazeneca.es.
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