• Los datos sugieren que cladribina comprimidos puede incrementar significativamente la proporción de pacientes sin evidencia de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo

París, 26 de octubre de 2017. – Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, presentará hoy los resultados positivos de beneficio-riesgo de MAVENCLAD^® (cladribina comprimidos), su terapia recientemente aprobada para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR), en el encuentro EMParis2017 (VII Congreso ECTRIMS-ACTRIMS), que se está celebrando estos días en París (Francia). Un análisis post hoc en subgrupos con alta actividad de la enfermedad del estudio de dos años CLARITY ha confirmado que cladribina comprimidos aumentó significativamente la proporción de pacientes sin evidencia de la enfermedad (NEDA, según sus siglas en inglés) en comparación con los que tomaron placebo (43,7% vs 9,0%)[i]. Este análisis es coherente con los resultados obtenidos en una población más amplia en el estudio CLARITY, y confirma la eficacia de cladribina comprimidos para el tratamiento de la EMR.

Los últimos análisis en pacientes con un seguimiento de hasta 8 años de las cohortes de los estudios CLARITY (3,5 mg/kg), CLARITY Extension y ORACLE-MS y del registro PREMIERE también confirmaron que, a pesar del desequilibrio de neoplasias malignas en los ensayos controlados con placebo, la incidencia global de neoplasias malignas en pacientes tratados con cladribina comprimidos (3,5 mg/kg) no fue significativamente diferente a la población de referencia del registro GLOBOCAN (0.97, 95% CI 0.44-1.85). La incidencia de neoplasias malignas confirmada por 100 pacientes-año fue de 0,293 (95% CI 0.158-0.544) con cladribina comprimidos en comparación con el 0,148 (95% CI 0.048-0.460) con placebo. Se demostró que la incidencia de neoplasias malignas fue constante y no aumentó con el paso del tiempo, a diferencia del placebo.[ii]

“Cladribina comprimidos muestra un perfil de beneficio-riesgo positivo en los análisis de seguridad y eficacia”, señala el Prof. Olaf Stuve, del Departamento de Neurología y Neuroterapia del UT Southwestern Medical Center de Dallas (Estados Unidos). “Los datos presentados en diferentes posters muestran que el efecto del tratamiento sobre los linfocitos es moderado, con un importante efecto específico sobre distintos subgrupos de linfocitos. Aunque aún necesitamos entender en profundidad el efecto cualitativo de cladribina comprimidos sobre la respuesta inmune adaptativa en EM, estos resultados señalan su mecanismo de acción selectivo, que puede contribuir a su posología única”.

Algunos datos adicionales sobre cladribina comprimidos presentados en MSParis2017 son:

• Un análisis detallado de seguridad de los estudios CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS y el registro PREMIERE mostró coherencia con los resultados de análisis de seguridad integrados previos y demostró que durante los periodos de linfopenia grave (Grado 3/4) la incidencia de infecciones aumentó en comparación con periodos sin linfopenia. Sin embargo, todas excepto dos de las infecciones fueron leves-moderadas y no graves, y los tipos de infección fueron similares durante estos periodos. [iii]
• Un análisis de las subpoblaciones de linfocitos T (células T) del estudio ORACLE-MS (Poster # P667) proporcionó información detallada de los cambios que tienen lugar en el sistema inmune adaptativo tras el tratamiento con cladribina comprimidos. En concreto, los niveles de las células T CD4+ se redujeron moderada y selectivamente hasta el 63% con respecto al estado inicial, y la mayor reducción en el número absoluto de células ocurrió en la semana 13 tras el inicio del tratamiento para las células de memoria efectora (reducción del 54%) y en la semana 24 para las células de memoria central (reducción del 63%), con niveles similares o ligeramente superiores de estos subtipos de células CD4+ a la semana 48[iv].
• Un análisis de los neutrófilos y monocitos de pacientes en los estudios CLARITY o CLARITY Extension, que incluía el tiempo de seguimiento en el registro PREMIERE (poster #1141), demostró que el efecto del tratamiento con cladribina comprimidos en estos subgrupos de células innatas del sistema inmune fue relativamente leve, en comparación con los pacientes tratados con placebo[v].

“Los datos demuestran una reducción de las células B y T, consideradas importantes en la patogénesis de la esclerosis múltiple, se reducen selectivamente con una reconstitución gradual de la función inmune adaptativa, con un efecto relativamente discreto en la función inmune innata”, explica el Dr. Andrew Galazka, Senior VP y responsable del Programa Global de MAVENCLAD de Merck. “Estos datos arrojan más luz en relación a cómo actúa cladribina comprimidos actúa sobre el sistema inmune en pacientes con EM. Con un programa clínico que abarca más de 10.000 años-paciente-año de evidencia acumulada en esta enfermedad, algo sin precedentes en el momento de un lanzamiento de un fármaco, la base de datos disponibles de cladribina comprimidos proporciona información clave sobre seguridad, eficacia y mecanismo de acción a los médicos y los pacientes candidatos a este tratamiento”.

Además de las presentaciones relativas a cladribina comprimidos, Merck también ha presentado datos de Rebif^® (INF B-1a sc), su tratamiento asentado para esclerosis múltiple recurrente, centrados en la predicción de resultados a largo plazo. Un análisis post-hoc de los datos de pacientes participantes en el estudio PRISMS investigó la asociación entre la puntuación en la escala de MAGNIMS (imagen de resonancia magnética en esclerosis múltiple, según sus siglas en inglés) a un año y el estatus de libertad de actividad clínica de la enfermedad a largo plazo o la progresión de la discapacidad. El resultado, calculado a un año de tratamiento con Rebif^®, demostró una capacidad predictiva precisa del riesgo de presentar un evento clínico de la enfermedad o progresión de la misma en pacientes con EM[vi]. Se presentarán más datos sobre NEDA y evidencia clínica.

Acerca de MAVENCLAD^®

Mavenclad^® (cladribina comprimidos) está aprobado en la UE como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad. Cladribina comprimidos es una terapia oral de curso breve que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. Actualmente, Mavenclad^® está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos ni Canadá. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente (EMR) en los 28 países de la Unión europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.

El programa de desarrollo clínico de Mavenclad^® incluye:

• Estudio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): ensayo clínico en fase III a dos años controlado con placebo y diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mavenclad^® en monoterapia en pacientes con EMR.
• Estudio CLARITY EXTENSION: ensayo clínico en fase III a dos años controlado con placebo que amplía el estudio CLARITY, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Mavenclad^® en una administración prolongada de cuatro años.
• Estudio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): estudio en fase III a 2 años controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mavenclad^® en monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que han experimentado un primer evento clínico que sugiere EM).
• Estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon ß -1a in Patients With Active Relapsing Disease): estudio en fase II controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y tolerancia de incorporar el tratamiento con Mavenclad^® en pacientes con formas recurrentes de EM que han experimentado avance de la enfermedad mientras recibían terapia con interferón- ß 1a subcutáneo.
• Registro PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): datos de seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de Mavenclad^®. El seguimiento se ha realizado con la agrupación de datos de más de 10.000 años-paciente, con seguimiento que supera los ocho años en algunos pacientes.

Indicación de la UE

Cladribina comprimidos está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con EMR con alta actividad de la enfermedad, definida según características clínicas o de imagen.

Acerca de Rebif^®

Rebif^® (INF B-1a sc) es un fármaco modificador de la enfermedad para el tratamiento de las formas recurrentes de la EM y es similar al interferón producido por el propio cuerpo humano. La eficacia de Rebif^® en EM crónica progresiva no ha sido establecida. Se cree que el interferón ß ayuda a reducir la inflamación. El mecanismo exacto se desconoce.

Rebif^®, que fue aprobado en Europa en 1998 y en EE.UU. en 2002, está aprobado en más de 90 países de todo el mundo. Rebif^® está probado para retrasar la profesión de la discapacidad, reducir la frecuencia de los brotes y la actividad y área de la lesión en imágenes de resonancia magnética.

Rebif^® puede administrarse con el mecanismo RebiSmart^® de autoinyección electrónica (no aprobado en EE.UU.) o con RebiDose^® pluma de dispensación o mediante la inyección manual RebiSlide^TM. Rebif^® también puede ser administrado con el autoinyector RebijectII^® o mediante inyección manual con jeringilla prerrellena. Estos dispositivos de inyección no están aprobados en todos los países.

En enero de 2012, la Comisión Europea aprobó la extensión de la indicación de Rebif^® en EM temprana. La extensión de la indicación no ha sido presentada en Estados Unidos.

Rebif^® debería utilizarse con precaución en pacientes con historia de depresión, enfermedad renal, anomalías del tiroides y convulsiones. Los efectos secundarios más comunes son síntomas similares a los de la gripe, alteraciones en el área de la inyección, elevación de las enzimas hepáticas o alteración de las células sanguíneas. Los pacientes, especialmente aquéllos con depresión, convulsiones o problemas hepáticos, deberían consultar a sus médicos sobre este tratamiento.

Rebif^® (INF B-1a sc) está aprobado en EE.UU. para formas de EM recurrente. RebiSmart®, dispositivo electrónico para la autoinyección de Rebif^®, está también aprobado en EE.UU.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune inflamatoria y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica discapacitante no traumática en adultos jóvenes. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las más habituales, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo la conducción de impulsos nerviosos. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.

Merck en Neurología

Desde 1992, el compromiso de Merck con la comunidad de esclerosis múltiple (EM) en España se ha traducido en el desarrollo de terapias innovadoras que han conseguido modificar el curso de la enfermedad. A todo esto se une ahora la nueva web para la comunidad de pacientes www.conlaem.es.

Merck cuenta con una sólida inversión en I+D en el área neurológica, programas de formación continuada y nuevas líneas de apoyo específicas a la comunidad de EM. Este apoyo se materializa en la edición de guías de apoyo que buscan ayudar en el día a día a los pacientes y que tratan temas como aspectos emocionales, sexuales, familia y amigos, alimentación, etc. Asimismo, pone a disposición de la comunidad de la esclerosis múltiple las nuevas aplicaciones móviles ‘Con la EM’ y ‘NeuroMerck’, ésta última dirigida a neurólogos especializados.

Acerca de Merck

Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2016, Merck generó unas ventas de 15.000 millones de euros en 66 países.

Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química con más historia del mundo. La familia fundadora sigue siendo el accionista mayoritario de la compañía Merck (Darmstadt, Alemania) y posee los derechos globales del nombre Merck y su marca. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.

www.merck.es / www.elblogdemercksalud.es / @merck_es

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Referencias

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