Primer candidato biosimilar de Avastin® (bevacizumab) recomendado para su aprobación en Europa
BARCELONA (13 de noviembre de 2017) – Amgen (NASDAQ:AMGN) y Allergan plc. (NYSE:AGN) han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen favorable para la autorización de comercialización de ABP 215 (biosimilar de Avastin®, bevacizumab).
Se ha recomendado la aprobación de ABP 215 para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, incluido su uso en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, para el carcinoma metastásico de colon o recto; en combinación con paclitaxel, para el cáncer de mama metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado no resecable, metastásico o recidivante; en combinación con erlotinib, para el tratamiento del CPNM avanzado no resecable, metastásico o recidivante; en combinación con interferón alfa-2a, para el tratamiento del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea del cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario; con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario; con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
“ABP 215 podría permitir a los profesionales sanitarios y a los pacientes indicados de toda Europa acceder a un tratamiento dirigido del cáncer de alta calidad”, comenta el doctor Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “El dictamen favorable del CHMP para ABP 215 constituye un gran acontecimiento para Amgen, ya que es la primera vez que se recomienda la aprobación en la Unión Europea de un biosimilar de bevacizumab”.
Amgen y Allergan están comprometidos con el desarrollo de biosimilares de alta calidad con un sólido paquete de datos analíticos y clínicos. La solicitud de autorización de comercialización para ABP 215 se basó en un exhaustivo paquete de datos que demostraban que ABP 215 y bevacizumab son muy similares, sin que se observasen diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre los dos productos. Los estudios clínicos incluyeron los resultados de un ensayo de fase III en pacientes con CPNM no escamoso.
“Este dictamen favorable pone de relieve nuestro compromiso con Amgen para comercializar biosimilares que permitan ayudar a los pacientes con cánceres difíciles de tratar”, explica David Nicholson, Director General de Investigación y Desarrollo de Allergan. “Resulta alentador el progreso logrado por Amgen y Allergan en el desarrollo de biosimilares para enfermedades críticas y estamos deseando poder ofrecer medicamentos importantes para los pacientes en el futuro”.
El dictamen favorable del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la Unión Europea (UE). Si recibe la aprobación, se le otorgará una autorización de comercialización centralizada que será válida en los 28 Estados miembros de la UE. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones pertinentes en función de la decisión de la CE.
En septiembre de 2017, ABP 215 se convirtió en el primer biosimilar contra el cáncer y en el primer biosimilar de bevacizumab aprobado por la Agencia de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA). ABP 215 está autorizado en Estados Unidos con el nombre comercial de MVASI™ (bevacizumab-awwb). Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, uno de los cuales ya ha sido autorizado por la CE.
Acerca de ABP 215 en la Unión Europea
ABP 215 se está desarrollando como un biosimilar de bevacizumab. Una vez aprobado en la UE, ABP 215 estará indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, para el carcinoma metastásico de colon o recto; en combinación con paclitaxel, para el cáncer de mama metastásico; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado no resecable, metastásico o recidivante; en combinación con erlotinib, para el tratamiento del CPNM avanzado no resecable, metastásico o recidivante; en combinación con interferón alfa-2a, para el tratamiento del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea del cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario; con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario; con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico. Las indicaciones en EE. UU, la UE y otras zonas pueden variar debido a diferencias regionales.
Se podrá consultar la información de prescripción completa de MVASI en la Ficha Técnica que se publicará juntamente con el European Public Assessment Report (EPAR) en la página de la EMA en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea tras obtener la Autorización de Comercialización por la Comisión Europea.
Acerca de la colaboración de Amgen y Allergan
En diciembre de 2011, Amgen y Allergan plc. (por entonces, Watson Pharmaceuticals, Inc.) se unieron para colaborar en el desarrollo y la comercialización mundial de cuatro medicamentos biosimilares de anticuerpos para oncología. Esta colaboración es el reflejo de una creencia común: que el desarrollo y la comercialización de productos biosimilares no seguirá un modelo puro de marca o genérico y necesitará grandes niveles de experiencia, infraestructura e inversión para garantizar que el suministro de tratamientos a los pacientes es seguro y fiable. Bajo los términos del acuerdo, Amgen asumirá la responsabilidad principal del desarrollo, la fabricación y la comercialización inicial de los productos de anticuerpos para oncología.
Acerca de Amgen Biosimilares
Amgen Biosimilares aprovecha toda la experiencia de Amgen en desarrollo y fabricación de fármacos biológicos innovadores para proporcionar más opciones de tratamiento a los pacientes que sufren enfermedades graves. Los biosimilares ayudarán a mantener el compromiso de Amgen de conectar pacientes con medicamentos clave para su mejora y/o cura. Sus más de 35 años de experiencia en el sector biotecnológico, sitúan a Amgen en una posición privilegiada para crear biosimilares de alta calidad y suministrárselos a los pacientes de todo el mundo de manera fiable.
Acerca del compromiso de Amgen con la oncología
Amgen Oncología ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más resistentes, como los que han resistido a fármacos que progresan rápidamente en todo el cuerpo y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos de apoyo de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestras inmunoterapias y fármacos dirigidos permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres sanguíneos hasta los tumores sólidos. Con más de tres décadas de experiencia proporcionando terapias para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su portfolio de fármacos innovadores y biosimilares para el área de oncología.
Acerca de Amgen
Amgen es la primera biotecnológica independiente del mundo. Desde su nacimiento en California (Estados Unidos) en 1980, ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para descubrir, desarrollar y producir tratamiento humanos innovadores para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la patología y entender los fundamentos de la biología humana.
Centrada principalmente en las áreas de oncología, cardiología, hematología, metabolismo óseo, nefrología y neurociencias, Amgen ha llegado con sus fármacos a millones de pacientes en todo el mundo y continúa desarrollando una cartera de medicamentos innovadores para seguir contribuyendo a la salud y bienestar de la población.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.
Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de
responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.
Meritxell Mir
Directora de Comunicación
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93.600.19.00
