- La designación de terapia innovadora está reservada a tratamientos en fase de investigación para enfermedades graves y se concede cuando existe evidencia clínica preliminar de que un tratamiento puede aportar una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes1.
- Upadacitinib, un agente oral en fase de investigación desarrollado por AbbVie para la inhibición selectiva de JAK1, está siendo estudiado como tratamiento que se administra una vez al día en dermatitis atópica y múltiples enfermedades inmunomediadas2-9.
- Está previsto que en el primer semestre de 2018 comience la fase III del programa clínico para upadacitinib en dermatitis atópica, el tipo de eczema más frecuente10.
NORTH CHICAGO (Illinois), 29 de enero de 2018 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV), compañía biofarmacéutica global especializada en investigación y desarrollo, ha anunciado que la Administración estadounidense de medicamentos y alimentos Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora al fármaco upadacitinib (ABT-494), un inhibidor selectivo de la JAK1 que está en fase de investigación y se administra por vía oral una vez al día en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada-grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico. Esta designación de terapia innovadora se basa en los resultados de la fase IIb, y eleva a 13 el número de designaciones de este tipo concedidas a tratamientos de AbbVie en fase de investigación desde la fundación de la compañía en 2013. Upadacitinib no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y no se han establecido sus perfiles de seguridad y eficacia.
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que se caracteriza por erosión cutánea, costras y exudación, enrojecimiento, picor intenso (prurito) y sequedad de la piel11. Los síntomas se pueden presentar en forma de erupción cutánea o aparición de zonas engrosadas en la piel12.
El programa de designación de terapias innovadoras de la FDA pretende acelerar el desarrollo y análisis de fármacos cuando existe evidencia clínica preliminar de que un tratamiento en fase de investigación puede aportar una mejora sustancial con respecto a los tratamientos existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos1.
"Nuestra historia, nuestros conocimientos científicos y nuestro liderazgo en el campo de la inmunología nos impulsan a desarrollar nuevas formas de tratamiento que responden a necesidades urgentes aún sin cubrir", comenta el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo para investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "Las personas que tienen que convivir con la dermatitis atópica disponen de un número limitado de opciones de tratamiento, por lo que para nosotros es importante dar respuesta a sus necesidades. Confiamos en empezar pronto los estudios de fase III de upadacitinib para dermatitis atópica."
Se estima que, solo en Estados Unidos, unos 28 millones de personas de todas las edades padecen dermatitis atópica, una enfermedad que puede tener un efecto considerable sobre la salud física y psicosocial de los pacientes10, 13-15.
AbbVie presentará nuevos datos del ensayo de fase IIb en próximos congresos científicos. En www.clinicaltrials.gov se puede consultar más información sobre los ensayos clínicos de upadacitinib.
Acerca de upadacitinib
Descubierto y desarrollado por AbbVie, upadacitinib es un agente oral en fase de investigación diseñado para inhibir de manera selectiva JAK1, que desempeña un papel importante en la fisiopatología de trastornos mediados por el sistema inmune2, 3. Se están realizando ensayos de fase III de upadacitinib en artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, y también se está investigando su uso para el tratamiento de colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y dermatitis atópica4-9.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook o LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa pueden ser declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar,” “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector.
Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de AbbVie de 2016 según el modelo 10-K, presentado ante el organismo del mercado de valores Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume obligación alguna respecto de la publicación de revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
Bibliografía
1 U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Accessed January 3, 2018.
2 Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10
3 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed January 3, 2018.
4 A Study Comparing ABT494 to Placebo in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT) - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Accessed on January 3, 2018.
5 A Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&phase=2&rank=10. Accessed on January 3, 2018.
6 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy - Full Text View - ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on January 3, 2018.
7 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on January 3, 2018.
8 A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. Accessed on January 3, 2018.
9 A Study to Evaluate ABT-494 in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. Accessed on January 3, 2018.
10 American Academy of Dermatology. "Eczema." Available at: https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema. Accessed on January 3, 2018.
11Simon Francis Thomsen. Atopic Dermatitis: Natural History, Diagnosis, and Treatment. ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250.
12 Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005;352(22):2314-24.
13Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70:338-51.
14 Thyssen JP, Hamann CR, et al. Atopic dermatitis is associated with anxiety, depression, and suicidal ideation, but not with psychiatric hospitalization or suicide. Allergy. 2018 Jan;73(1):214-220. doi: 10.1111/all.13231. Epub 2017 Aug 2.
15 Gupta MA, Gupta AK. Psychiatric and psychological co-morbidity in patients with dermatologic disorders. Am J Clin Dermatol. 2003;4(12):833-42.
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FUENTE: AbbVie
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