- El estudio RAPID-PsA, a 4 años de tratamiento con este medicamento, ha demostrado la eficacia mantenida de certolizumab pegol en todos los síntomas que pueden presentar los pacientes con artritis psoriásica.
- El estudio también ha demostrado la eficacia de este medicamento en psoriasis en el 80% de los pacientes a los 4 años de tratamiento.
Madrid, 18 de abril de 2018.- La biofarmacéutica belga UCB acaba de publicar los datos del estudio RAPIDTM-PsA, de 4 años de duración, que ponen de manifiesto la eficacia de certolizumab pegol (Cimzia®) en el tratamiento de la artritis psoriásica en pacientes con y sin exposición previa al anti-TNF (anti factor de necrosis tumoral) 1.
La artritis psoriásica es una enfermedad que marca de forma significativa a los pacientes, ya que puede provocar dolor articular y rigidez, placas en la piel, hinchazón en los dedos de las manos y de los pies e inflamación persistente en los puntos donde los tendones o los ligamentos se insertan en el hueso. Mantener un control a largo plazo de la artritis psoriásica es esencial para mejorar el día a día de los pacientes.
“Los resultados del estudio RAPID-PsA, de cuatro años de duración demuestran el valor de Cimzia® y destacan su eficacia en la piel, las articulaciones y otros ámbitos de la artritis psoriásica. Al mismo tiempo, respaldan su uso en el manejo terapéutico a largo plazo de esta enfermedad”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, jefe de Inmunología y vicepresidente ejecutivo en UCB.
El estudio RAPID-PsA, de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, ha demostrado que la eficacia de Cimzia® en el amplio espectro de síntomas de la artritis psoriásica se mantuvo a lo largo de los 4 años, y que un porcentaje sustancial de los pacientes que finalizaron el tratamiento, durante este periodo, con Cimzia® alcanzó el ambicioso objetivo de la inactividad de la enfermedad: el 76% alcanzó un nivel de actividad bajo de la enfermedad (según el índice DAPSA -Disease Activity in PSoriatic Arthritis-) con un 44% que además logró la remisión, según el mismo índice; y el 58% alcanzó un nivel de actividad mínima de la enfermedad (según el criterio MDA -Minimal Disease Activity-) (≥5/7 MDA), con un 29% que además alcanzó un nivel de actividad muy bajo de la enfermedad (7/7 según criterio MDA).1
Otro dato importante es que las mejorías en la psoriasis también se mantuvieron a lo largo de los 4 años. Entre los pacientes que tenían como mínimo un 3% de la superficie corporal afectada por la psoriasis al inicio, el 79% logró una mejoría de al menos el 75% en el Índice de severidad del área de Psoriasis (PASI75) tras 48 semanas de tratamiento con Cimzia®, y el 80% mostró esté nivel de mejoría tras 4 años de tratamiento. En el 56% de pacientes se observó una mejoría de, al menos, el 90% en la psoriasis (PASI90) tras 48 semanas de tratamiento (en el 62% tras 4 años). 1
Eficaz en entesitis y dactilitis
Es importante remarcar que Cimzia® también ha demostrado ser eficaz a la hora de solventar la entesitis, la dactilitis y la psoriasis de la uña en pacientes con artritis psoriásica. De hecho, de los pacientes que permanecieron los 4 años en el estudio, el 77%, el 92% y el 71% de los pacientes con entesitis, dactilitis y psoriasis de la uña, respectivamente, alcanzaron la total resolución de sus síntomas. 1
Los estudios radiológicos mostraron una mínima progresión del daño estructural en las articulaciones de los pacientes a lo largo de los 4 años de duración del estudio RAPID™-PsA. De los 186 pacientes tratados con Cimzia® que se sometieron a un estudio radiológico al inicio y a los 4 años, 121 (65%) no mostraron progresión radiográfica (definida como un cambio en el Índice total de Sharp modificado [mTSS] ≤0), y 145 (78%) presentaron un cambio en el mTSS ≤0,5.
Satisfacción de los pacientes
Con respecto a todos los resultados medidos que fueron reportados por los pacientes, las mejorías que se observaron en la semana 24 de tratamiento se han mantenido o mejorado aún más a los 4 años de tratamiento. Estos datos se basan en el Cuestionario de Evaluación de salud: Índice de Discapacidad [HAQ-DI], el dolor, la fatiga, el Índice de Calidad de Vida en la artritis psoriásica y el Cuestionario de Salud SF-36 compuesto por 36 preguntas.1
El perfil de seguridad de Cimzia® fue el esperado para esta categoría terapéutica. Los efectos adversos surgidos del tratamiento más frecuentes y severos fueron las infecciones, acorde con los datos previamente comunicados del estudio RAPID-PsA; no se relataron nuevas señales de seguridad entre la semana 96 y el final del estudio de 4 años de duración.1
Cimzia®, en combinación con el metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos cuando la respuesta a tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) ha sido inadecuada. En la Unión Europea, Cimzia® puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no es apropiado.
Sobre la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una afección inflamatoria sistémica crónica, grave y altamente heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,05% al 0,25% de la población y del 6% al 41% de los pacientes con psoriasis.4 Los síntomas de esta patología incluyen dolor articular y rigidez, placas en la piel, hinchazón en los dedos de las manos y de los pies e inflamación persistente en los puntos donde los tendones o los ligamentos se insertan en el hueso (entesitis). Hasta un 40% de las personas con artritis psoriásica pueden padecer destrucción articular y deformidad física permanente.
Sobre el estudio RAPID-PsA
RAPID™-PsA es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT01087788) diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en pacientes con artritis psoriásica activa. En él han participado 409 pacientes que fueron aleatorizados 1:1:1 a placebo, 400mg de dosis de inducción de certolizumab pegol en las semanas 0, 2 y 4 seguida bien de 200mg de certolizumab pegol cada dos semanas o de 400 mg de certolizumab pegol cada cuatro semanas. RAPID™-PsA es un estudio doble ciego y controlado con placebo hasta la semana 24, de dosis ciega hasta la semana 48 y abierto hasta la semana 216.1
Referencias:
- Van der Heijde, D., Deodhar, A., FitzGerald, O., et al 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis RMD Open 2018;4:e000582.
