El beneficio en términos de supervivencia libre de progresión que ha demostrado osimertinib como tratamiento de 1ª línea en el ensayo FLAURA se mantiene en las líneas de tratamiento posteriores1
El riesgo de segunda progresión o muerte (SLP2) entre los pacientes tratados con osimertinib en la 1ª línea fue de casi la mitad que entre los pacientes del grupo del comparador1
En la Conferencia Europea sobre el Cáncer de Pulmón también se presentó un análisis post-hoc de los resultados en salud percibido por los pacientes, del ensayo PACIFIC en pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio III) irresecable, en el que durvalumab demostró un retraso mayor en el tiempo en el deterioro clínico de los pacientes2
Ginebra, 19 de abril de 2018.- AstraZeneca ha presentado nuevos datos sobre resultados después de la progresión procedentes de un análisis exploratorio del ensayo Fase III FLAURA, en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de Tagrisso (osimertinib) como tratamiento en 1ª línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) localmente avanzado o metastásico1. En la presentación de la Conferencia Europea sobre el Cáncer de Pulmón (ELCC) celebrada en Ginebra, y durante la sesión “Lo mejor de ELCC”, se puso de manifiesto que la mejoría en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) de osimertinib como tratamiento de 1ª línea se mantuvo después de la progresión con respecto a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs, por sus siglas en inglés) del EGFR, erlotinib o gefitinib. [Abstract n.º 128O]
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, ha declarado que “el nuevo análisis del ensayo FLAURA muestra que el tratamiento de 1ª línea con osimertinib consigue un efecto que se mantiene durante el tratamiento posterior ya que reduce casi a la mitad el riesgo de una segunda progresión o de muerte. Estos hallazgos se suman al beneficio clínicamente significativo en términos de SLP de osimertinib y reafirman su potencial como nuevo tratamiento de referencia”.
En el momento del corte de datos, el número de pacientes que habían suspendido el tratamiento era menor en el grupo de osimertinib como tratamiento de 1ª línea que en el grupo del comparador EGFR-TKI (49% frente a 77%), y solo el 29% recibió un tratamiento posterior frente al 46% del grupo del comparador. La mediana de tiempo hasta una segunda línea de tratamiento posterior o la muerte fue de 23,5 meses [intervalo de confianza (IC) del 95%: 22,0; NC] para los tratados con osimertinib en 1ª línea frente a 13,8 meses (IC del 95%: 12,3; 15,7) para los pacientes con erlotinib o gefitinib [Hazard ratio (HR): 0,51; 95%, IC: 0,40; 0,64; p < 0,0001]1.
Los pacientes tratados con osimertinib en 1ª línea tardaron más tiempo en suspender el tratamiento [mediana de 23,0 meses (IC del 95%: 19,5; NC)] que los pacientes del grupo del comparador con una mediana de 16,0 meses (IC del 95%: 14,8; 18,6), en el que estaban los pacientes que habían cambiado a osimertinib en 2ª línea. El riesgo de segunda progresión o muerte (SLP2) entre los pacientes tratados con osimertinib en la 1ª línea fue de casi la mitad que entre los pacientes del grupo del comparador (HR: 0,58; IC 95%: 0,44; 0,78; p <0,001) 1.
El Dr. David Planchard, profesor asociado de Medicina del Consejo de Tumores Torácicos de Gustave Roussy (Francia), ha afirmado que “los resultados posteriores a la progresión se reconocen, cada vez más, como medidas importantes de la eficacia de los tratamientos antineoplásicos de 1ª línea y la consistencia en la reducción del riesgo en estos criterios de valoración en el ensayo FLAURA refuerzan los datos del análisis intermedio de supervivencia global”.
Los datos de seguridad del tratamiento en 1ª línea con osimertinib en FLAURA coinciden con los observados en los ensayos clínicos anteriores. Se toleró bien, con menos acontecimientos adversos (AA) de grado 3 o superior que los TKIs del EGFR estándar (34% frente al 45%). En los pacientes tratados, los AA más frecuentes fueron erupción cutánea (58% [1,1% Grado ≥3] para osimertinib frente al 78% [6,9% Grado ≥3] para el grupo comparador), diarrea (58% [2,2% Grado ≥3] para osimertinib frente al 57% [2,5% Grado ≥3] para el brazo comparador) y sequedad cutánea (36% [<1% Grado ≥3] para osimertinib frente al 36% [1,1% Grado ≥3] para el brazo comparador).
Actualmente, en España, osimertinib se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las autoridades sanitarias.
Nuevo análisis post-hoc de los resultados en salud percibido por los pacientes con CPNM estadio III inoperable del ensayo PACIFIC con durvalumab
Durante la sesión “Lo mejor de ELCC”, AstraZeneca también ha presentado los datos de un análisis post-hoc de los resultados en salud percibidos por los pacientes (PROs, Patient Report Outcomes) del ensayo Fase III PACIFIC con Imfinzi (durvalumab) en pacientes con CPNM estadio III inoperable, que no habían progresado después de un tratamiento con quimioterapia estándar basado en platino concurrente con radioterapia (QRT) [Abstract n.º 233O]2.
El análisis exploratorio post hoc de los resultados en salud percibido por los pacientes (PROs, Patient Report Outcomes) se realizó para evitar el posible sesgo debido a las variaciones transitorias en los síntomas, donde se necesita confirmar un deterioro clínicamente relevante en la primera observación y en un momento posterior.
El informe previamente comunicado del análisis pre-especificado de los resultados se evaluó en un solo momento. Este análisis exploratorio post hoc, presentado en el ELCC 2018, evaluaba el tiempo hasta el deterioro clínicamente relevante en un momento posterior tras la primera observación.2
En el análisis preespecificado no se hallaron diferencias entre ambos brazos respecto al tiempo de deterioro, excepto en el dolor, que favorecía al grupo tratado con durvalumab frente al grupo tratado con placebo (HR 0,72; 95% IC 0,58–0,89)3. El análisis post-hoc muestra un significativo retraso en el tiempo de deterioro en el grupo tratado con durvalumab en relación al dolor general (HR 0,75; 95% IC 0,60–0,93), dolor torácico (HR 0,74; 95% IC 0,57–0,97), dolor de brazo/hombro (HR 0,74; 95% IC 0,58–0,95), naúseas/vómitos (HR 0.72; 95% IC 0,54–0,97), insomnio (HR 0,75; 95% IC 0,58–0.97) y hemoptisis (HR 0,70; 95% IC 0,50–0,99), sin que hubiera diferencias entre el brazo tratado con durvalumab y el brazo tratado con placebo en los otros parámetros. Este análisis post-hoc indica un retraso en varios PROs con durvalumab que no se observaron en el análisis pre-especificado. Estos resultados, junto a los datos de eficacia y seguridad de PACIFIC, refuerzan el beneficio clínico de durvalumab en estos pacientes2.
En febrero de este año, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado durvalumab para pacientes con CPNM en estadio III irresecable, cuya enfermedad no había progresado después de un tratamiento de quimioradioterapia (QRT) concurrente basada en platino. Anteriormente, durvalumab ya había recibido la aprobación acelerada en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, cuya enfermedad ha progresado durante o después de recibir quimioterapia basada en platino, o aquellos cuya enfermedad ha progresado durante los 12 meses siguientes a recibir quimioterapia basada en platino antes (neoadyuvante) o después (adyuvante) de cirugía. Actualmente, durvalumab no está aprobado por la EMA en ninguna indicación y por tanto no está autorizado en España.
Sobre AstraZeneca en cáncer de pulmón
AstraZeneca está comprometida a desarrollar tratamientos para ayudar a todos los pacientes con cáncer de pulmón. Contamos con tres tratamientos aprobados en diferentes países y con un creciente pipeline que se centra en los cambios genéticos en las células tumorales y potencia el poder de la respuesta inmune contra el cáncer. Nuestra incesante búsqueda de la ciencia se dirige a ofrecer más tratamientos innovadores con el objetivo de extender y mejorar las vidas de los pacientes en todos los estadios de la enfermedad y en todas las líneas de tratamiento.
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A través de nuestras cuatro plataformas científicas, −la inmunooncología, los factores genéticos causantes del cáncer y de los mecanismos de resistencia, la reparación de los daños en el ADN y los conjugados de anticuerpos y fármacos− así como del desarrollo de terapias personalizadas en combinación, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento del cáncer y algún día poder eliminarlo como causa de muerte.
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Referencias:
- Planchard D, et al. Osimertinib vs standard of care (SoC) EGFR-TKI as first-line therapy in patients with untreated EGFRm advanced NSCLC: FLAURA post-progression outcomes. Presented at the European Lung Cancer Congress. Geneva, Switzerland. 13 April 2018.
- Hui, R “Time to deterioration of symptoms with durvalumab in Stage III, locally advanced, unresectable NSCLC: post-hoc analysis of PACIFIC patient-reported outcomes.” Presentation. Presented at ELCC 2018; April 9-14, Switzerland.
- Hui, R. “Patient-Reported Outcomes With Durvalumab After Chemoradiation in Locally Advanced, Unresectable NSCLC: Data From PACIFIC.” Presented at WCLC Oct. 15 – 18, 2017. Presentation.
