- La solicitud de autorización de comercialización está respaldada por datos del programa global de psoriasis en Fase III de risankizumab.
- Risankizumab es un compuesto en fase de investigación diseñado para inhibir de forma selectiva la IL-23 uniéndose a su subunidad p19 y se está evaluando su potencial para aclarar a largo plazo la piel de los pacientes con psoriasis con una dosificación de 12 semanas1.
NORTH CHICAGO (Illinois), 9 de mayo de 2018 – AbbVie (NYSE: ABBV), compañía biofarmacéutica global especializada en investigación, ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (marketing authorization application, MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para risankizumab, un inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) en fase de investigación que está siendo evaluado para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
“La presentación de risankizumab a la EMA marca otro importante hito en el avance del tratamiento de personas que viven con enfermedades inmunomediadas”, afirmó Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo, y director científico de AbbVie. “Muchos pacientes con psoriasis siguen luchando contra esta enfermedad y el impacto que causa en su calidad de vida. Risankizumab tiene el potencial de ser una importante nueva opción de tratamiento y estamos deseando trabajar con la EMA durante el proceso de evaluación”.
La solicitud de autorización de comercialización está respaldada por datos del programa global de psoriasis en Fase III de risankizumab.
Risankizumab es fruto de una colaboración con Boehringer Ingelheim en la que AbbVie dirige el futuro desarrollo y comercialización de risankizumab en todo el mundo.
Acerca de risankizumab
Risankizumab es un compuesto en fase de investigación que está diseñado para bloquear de forma selectiva la IL-23 uniéndose a su subunidad p19. Se cree que la IL-23, una citocina muy importante en procesos inflamatorios, está relacionada con diversas enfermedades inmunomediadas crónicas1. Se están realizando ensayos de Fase III para evaluar el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad de Crohn con risankizumab, que también está siendo investigado para tratar la artritis psoriásica2,3. En el futuro está previsto realizar otros ensayos de risankizumab en el tratamiento de la colitis ulcerosa4,5.
Risankizumab no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y no se han establecido sus perfiles de seguridad y eficacia.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook o LinkedIn.
Declaraciones a futuro
Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa pueden ser declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte de que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, “Factores de riesgo”, del Informe anual de AbbVie de 2017 según el modelo 10-K, presentado ante la Comisión del Mercado de Valores. AbbVie no asume obligación alguna de publicar revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.
1 Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.
2 A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. Accessed on February 2, 2018.
3 BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171. Accessed on February 2, 2018.
4A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Accessed on February 2, 2018.
5 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed on February 2, 2018.
