- Se presentan en el congreso los datos modelizados de supervivencia global tras evaluar por métodos estadísticos el impacto del crossover en el estudio ADMYRE.
- De los 84 pacientes tratados en el brazo comparador (dexametasona como agente único), el 44% recibieron plitidepsina tras la progresión.
- Una vez analizado el impacto del crossover, la diferencia en supervivencia global registrada con plitidepsina frente al comparador fue considerada estadísticamente significativa con una mediana de 11,6 meses, frente a los 6,4 meses de dexametasona sola.
Madrid, 5 de junio de 2018.- PharmaMar (MSE:PHM) ha presentado hoy cómo influye el crossover en la comparación de supervivencia global en el estudio ADMYRE. Se ha analizado el impacto en la supervivencia de los pacientes que tras recibir dexametasona como agente único recayeron y posteriormente fueron tratados con plitidepsina en combinación con dexametasona. De los 84 pacientes tratados en el brazo comparador -dexametasona como agente único- el 44%, es decir 37 pacientes, fueron tratados a continuación con la combinación con plitidepsina.
Estos datos han sido presentados en sesión de discusión de posters durante el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que se celebra del 1 al 5 de junio en Chicago (Estados Unidos).
El estudio ADMYRE es un ensayo clínico pivotal, randomizado, abierto, internacional, multicéntrico de fase III que incluyó a 255 pacientes con mieloma múltiple que habían recaído después de haber recibido previamente al menos tres y no más de seis regímenes terapéuticos, que compara la seguridad y eficacia de plitidepsina con dexametasona frente a dexametasona sola.
El objetivo primario de este estudio era la supervivencia libre de progresión, que resultó positivo al demostrarse una reducción del riesgo de progresión o muerte estadísticamente significativo, del 35% sobre el comparador.
Durante la presentación, se han expuesto los dos modelos estadísticos avanzados que se emplean en el estudio ADMYRE (RPSFT y el método de dos etapas) para medir y corregir el impacto del crossover en la supervivencia global, haciendo énfasis en el más adecuado en el contexto del estudio: el método de dos etapas de Latimer et al.
En este sentido, descontando el efecto del crossover mediante este método de dos etapas, se observó un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG) en el brazo de plitidepsina con dexametasona (11,6 meses), frente al comparador (6,4 meses).
Los estudios que se presentan durante el congreso están disponibles en http://abstracts.asco.org
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