- La Comisión Europea aprueba tofacitinib para la indicación de artritis psoriásica activa en pacientes adultos.
- Xeljanz® se convierte en el primer inhibidor de las vías JAK aprobado para la artritis psoriásica activa y la artritis reumatoide.
Madrid, 2 de julio de 2018.- La Comisión Europea (CE) ha aprobado Xeljanz® (tofacitinib) en la indicación de artritis psoriásica (APs) activa en un régimen de 5 mg, dos veces al día, en combinación con metrotexato (MTX) para pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME).
“Esta decisión demuestra que tofacitinib es una de las moléculas con más potencial de nuestro portfolio dentro del área de enfermedades inflamatorias”, afirma la doctora Susana Gómez Castro, Directora Médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. “Las personas que viven con APs ven condicionado de manera particular su día a día por la enfermedad y poder ofrecerles terapias innovadoras como tofacitinib hace que nuestro trabajo cobre todo su sentido”, añade.
Esta aprobación, que está respaldada por la recomendación emitida hace unas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), convierte a Xeljanz® en el primer y único inhibidor de las vías JAK disponible para los pacientes con APs activa, que se estima que afecta a tres millones de europeos1,2, y para los pacientes con artritis reumatoide en Europa. La decisión se ha basado en los resultados obtenidos por el programa de estudios clínicos de Fase 3 Oral Psoriasic Arthritis TriaLs (OPAL)1,2,3.
La APs es una enfermedad crónica, autoinmune e inflamatoria que puede manifestarse en articulaciones periféricas como las rodillas o los codos, tendones, ligamentos o la piel1,4. Su sintomatología se caracteriza por dolor y rigidez de articulaciones, inflamación en los dedos de las manos y los pies, y dificultad para la movilidad. Se estima que un 30% de pacientes que presentan psoriasis desarrollan una artritis psoriásica5,6. A pesar de que hay varios tratamientos disponibles, muchos pacientes no responden a dichas terapias o los beneficios se ven reducidos a lo largo del tiempo.
Avanzar en la investigación de tratamientos innovadores frente a la APs se planteaba necesario y urgente. Por ello, la aprobación de Xeljanz® en esta indicación demuestra que, para Pfizer, ofrecer nuevas vías terapéuticas a los pacientes es una prioridad.
Referencias
1 Agencia Europea del Medicamento. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Resumen de la opinion sobre XELJANZ (post-authorisation). 26 de abril de 2018. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004214/WC500247974.pdf.
2 Mease P, Hall S, FitzGerald O, et al. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017;377(16):1537-1550.
3 Gladman D, Rigby W, Azevedo V, et al. Tofacitinib in Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. New England Journal of Medicine. 2017;377(16):1525-1536.
4 Nash P, Coates LC, Kivitz AJ, Mease PJ, et al. Safety and Efficacy of Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in Patients with Active Psoriatic Arthritis: Interim Data from OPAL Balance, an Open Label, Long-Term Extension Study [ACR 2017. Abstract #64778].
5 Amherd-Hoekstra, A., Naher, H., Lorenz, H., A.H. Enk. (2009). “Psoriatic arthritis: a review.” J Dtsch Dermatol Ges. 8:332-9.
6 Para más información: www.pfizer.com/files/health/VOM_Psoriasis831b.pdf.
