Pivotal y Palobiofarma anunciaron hoy una nueva colaboración estratégica para ampliar el acceso de pacientes a nuevas terapias para el asma.
El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta a todos los grupos de edad y que se caracteriza por una inflamación de la vía aérea. Su prevalencia va en aumento en muchos países, especialmente en la edad infantil. En 2014, la prevalencia de asma en España fue de un 5% aproximadamente, siendo un 10% de estos pacientes diagnosticados de asma severo. La prevalencia estimada actual de asma en Europa en pacientes con edades comprendidas entre los 18 y 44 años varía entre el 3-10%. Las tasas de la enfermedad tienden a ser más altas en los países nórdicos y de Europa occidental donde la prevalencia puede ser superior al 10%. Los objetivos a largo plazo en el tratamiento del asma son conseguir un buen control de los síntomas, mantener unos niveles de actividad normales en el paciente asmático y minimizar el riesgo de futuras exacerbaciones. El tratamiento actual del asma suele seguir una estrategia basada en el control de los síntomas donde se identifica a los pacientes que necesitan un cambio en el tratamiento en base a un pobre control de los síntomas o a la presencia de una baja función pulmonar o de exacerbaciones frecuentes. Aunque los avances terapéuticos han facilitado el manejo de la enfermedad, una proporción significativa de pacientes asmáticos padece una forma severa de la enfermedad que es refractaria a los tratamientos actuales.
La adenosina se considera una molécula de señal importante en el asma humano, con un papel relevante tanto en la respuesta broncoconstrictora aguda como en la inflamación de la vía aérea. El PBF-680 es un antagonista oral de los receptor A1 de la adenosina que ha completado de forma satisfactoria estudios de fase I de escalada de dosis y periodo de tratamiento en voluntarios sanos, así como un estudio fase IIa de “prueba de concepto” de casos cruzados en pacientes con asma leve-moderado en los que una dosis única atenuó de forma significativa la hiperrespuesta de la vía aérea a un test con adenosina monofosfato (AMP) y aumentó el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) medido a las 8 horas del test.
“La combinación de la experiencia en el desarrollo de fármacos y la excelencia en investigación clínica de Palobiofarma y Pivotal nos permitirá acelerar la investigación y nos proporcionará acceso a innovadores productos en desarrollo” ha manifestado el Dr José Javier García, MD, VP de Data Management y Bioestadística en Pivotal, “Pretendemos conseguir un impacto positivo en las vidas de los pacientes que se enfrentan al asma a lo largo de toda Europa”.
Se trata de un estudio fase II multicéntrico, randomizado, doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo para investigar el efecto del PBF-680, un antagonista de los receptores A1 de la adenosina, sobre el FEV1 en pacientes con asma atópica persistente leve-moderado. El estudio se llevará a cabo en 9 centros para reclutar 78 pacientes. El objetivo principal del estudio es demostrar una mejoría del FEV1 tras 15 días de tratamiento con PBF-680 en comparación con placebo en pacientes con asma leve a moderado. Los objetivos secundarios incluyen distintas determinaciones del FEV1, área bajo la curva (AUC), análisis del FEV1 antes y después de tratamiento broncodilatador, y resultados notificados por los pacientes incluyendo el cuestionario de control del asma (Cuestionario del Control del Aama-7 (ACQ-7) y datos sobre calidad de vida (Cuestionario Estandarizado del Calidad de Vida del Asma (AQLQ(S).
"Estamos muy ilusionados con el inicio de este estudio fase II con PBF-680 en asma. Se trata del segundo estudio fase II que analiza la eficacia del PBF-680 en pacientes con asma leve-moderado, tras los resultados alentadores del estudio “prueba de concepto” sobre el efecto del PBF-680 en la hiperrespuesta de la vía aérea a la adenosina monofosfato (AMP)” ha dicho el Dr. Julio Castro, CEO de Palobiofarma, "Este estudio representa otra piedra angular en los esfuerzos de Palobiofarma para explorar el potencial de los moduladores de la adenosina en el tratamiento de enfermedades inflamatorias tales como el asma”.
