- La evidencia clínica y de práctica real confirman el perfil beneficio-riesgo positivo de este fármaco
- El análisis de datos post hoc adicional respalda también una eficacia duradera de cladribina comprimidos en pacientes con EM recurrente con alta actividad de la enfermedad
Berlín, 10 de octubre de 2018. Con motivo del 34º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, según sus siglas en inglés), que se está celebrando en Berlín (Alemania), la compañía de ciencia y tecnología Merck ha presentado nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de MAVENCLAD® (cladribina comprimidos), su nuevo tratamiento oral para la esclerosis múltiple recurrente. Los datos se basan en la evidencia clínica y de práctica real y confirman el perfil beneficio-riesgo positivo de este fármaco, que permite controlar la enfermedad durante 4 años con un máximo de 20 días de administración oral.
Un análisis integrado de los resultados obtenidos en pacientes de los ensayos CLARITY, CLARITY EXT y ORACLE-MS, junto con datos de seguimiento de al menos 8 años del registro a largo plazo PREMIERE, confirmó el perfil ampliamente caracterizado y adecuado de eventos adversos asociados al tratamiento con cladribina comprimidos en pacientes con EM recurrente (EMR), sin nuevos hallazgos de seguridad. El análisis integrado contó con una muestra de pacientes a la que se realizó un seguimiento durante un máximo de 10 años[i] (923 pacientes recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg y 641 recibieron placebo). Este análisis consolidaría los datos de seguridad global obtenidos tras la aprobación del fármaco, con un perfil de efectos adversos adecuado que se mantiene a largo plazo.
“En mi opinión, hemos iniciado una nueva era en el tratamiento de la esclerosis múltiple, basada en terapias de reconstitución inmunitaria que se administran de manera intermitente pero cuyo efecto es más duradero que el periodo de administración”, ha afirmado el Prof. Gavin Giovannoni, investigador principal de los estudios CLARITY y catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Los nuevos datos presentados en ECTRIMS indican que cladribina comprimidos ofrece una eficacia duradera que se mantiene más allá del periodo de administración, manteniendo su adecuado perfil de seguridad a largo plazo”.
El análisis post hoc de CLARITY EXT de los pacientes tratados con cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en los años 1 y 2 (CLARITY) mostró que los valores de NEDA-3 (no evidencia de actividad de la enfermedad) se mantenían en la extensión del estudio hasta el año 4[ii], independientemente del retratamiento en años 3 y 4 con cladribina comprimidos o placebo. También se aportan datos de eficacia en el subgrupo de pacientes de mayor actividad de la enfermedad, disminuyendo tanto la progresión de la discapacidad como las lesiones en resonancia magnética (RM).
A medida que avanza la edad del paciente la EM evoluciona hacia una mayor neurodegeneración, siendo menor el proceso inflamatorio, por lo que en esta fase no todos los fármacos mantendrían su eficacia clínica. Sin embargo, otro análisis post hoc de los datos de CLARITY indicó que la eficacia de cladribina comprimidos en cuanto a brotes y resultados en RM no se ve afectada por la edad, lo que concuerda con análisis previos similares.[iii] Los datos de este estudio mostraron una reducción de los brotes en pacientes con EMR con edades por encima de los 45 años, eficacia similar a la observada en pacientes por debajo de esta edad. En lo que respecta a los resultados de la RM, los datos indicaron que el número de lesiones nuevas en T1 Gd+ y activas en T2 en la semana 96 se redujo con cladribina comprimidos en comparación con placebo de forma igualmente importante en ambos grupos de edad.
“Los datos presentados en ECTRIMS 2018 evidencian nuestro compromiso con profundizar en el conocimiento del perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos en el largo plazo”, ha explicado Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. “Al aumentar el número de pacientes con acceso a cladribina comprimidos en todo el mundo, resulta cada vez más importante invertir en investigación para tener una mejor definición del perfil terapéutico de este fármaco para el beneficio óptimo de los pacientes”.
Acerca de cladribina comprimidos
Cladribina comprimidos es una terapia oral de corta duración que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente (EMR) en los 28 países de la Unión europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.
El programa de desarrollo clínico de cladribina comprimidos en EM incluye datos de más de 12.000 años-paciente y más de 2.700 pacientes, así como un máximo de 10 años de observación en algunos pacientes. Estos ensayos clínicos incluyen los estudios en Fase III CLARITY, CLARITY EXT y ORACLE MS, el estudio en Fase II ONWARD y el registro de seguridad a largo plazo PREMIERE.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria y autoinmune que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica discapacitante y no traumática en adultos jóvenes. Las formas recurrentes son las formas más habituales de esclerosis múltiple (EMR), contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo el impulso nervioso. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple. En el mundo, hay alrededor de 2,3 millones de pacientes con EM y en España se estima que afecta a aproximadamente 50.000 personas.
Acerca de Merck
Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials. Tiene una amplia presencia en España con tres plantas de fabricación: biotecnología, farmacéutica y química. Desarrolla una amplia actividad científica y en el ámbito clínico y en colaboración con los centros de investigación.
Merck está comprometida, junto a otros agentes sociales y empresariales, en dar respuesta a los grandes retos económicos y sociales del país. Entre ellos, el desarrollo del talento femenino, el impulso de la excelencia científica, los desafíos derivados de la evolución demográfica y los cambios que la tecnología y la innovación introducen en nuestra sociedad.
Alrededor de 53.000 empleados trabajan en todo el mundo para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas. En 2017, Merck generó unas ventas de 15.300 millones de euros en los 66 países donde se asienta la compañía.
Merck cumple 350 años
En 2018 Merck celebra su 350º aniversario bajo el lema “Always curious. Imagina los próximos 350 años”. Desde su creación en una farmacia de Darmstadt (Alemania), la curiosidad ha inspirado la contribución de Merck al progreso de la sociedad a través de la ciencia y la tecnología y continuará ayudando a encontrar respuestas basadas en la innovación para afrontar los grandes retos que se plantearán en los próximos 350 años.
[i] Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018
[ii] Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018
[iii] Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018.
Para más información:
MERCK
Departamento de Comunicación
Alba Ruiz Navarro. 618 99 68 45
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