- EXPEDITION-8 es el primer estudio de fase 3b en el que se evalúa el tratamiento con MAVIRET® durante 8 semanas en pacientes con infección crónica por alguno de los genotipos principales (GT1-6) del virus de la hepatitis C (VHC), no tratados previamente y con cirrosis compensada1.
- En la cohorte 1, el 100% de los pacientes con infección crónica por los genotipos 1, 2, 4, 5 ó 6 del VHC, no tratados previamente y con cirrosis compensada, lograron una RVS12 con 8 semanas de MAVIRET® según el análisis por protocolo1.
- La cohorte 2 del estudio, en la que se están evaluando pacientes infectados por el genotipo 3 (GT3), no tratados previamente y con cirrosis compensada, está actualmente en curso.
- MAVIRET® está aprobado actualmente como tratamiento pangenotípico durante 8 semanas en pacientes no tratados previamente y sin cirrosis.
MADRID, 14 de noviembre de 2018 – AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado hoy nuevos datos sobre su tratamiento pangenotípico contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir), en pacientes no tratados previamente y con cirrosis compensada. Los resultados del estudio de fase 3b EXPEDITION-8 han demostrado que con la administración de MAVIRET durante 8 semanas, el 100 % (n = 273/273) de los pacientes infectados por los genotipos 1, 2, 4, 5 ó 6 logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) según el análisis por protocolo1.
Estos datos se han publicado en el marco del congreso The Liver Meeting® 2018 organizado por la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en San Francisco, California.
“Las directrices actuales recomiendan una pauta pangenotípica durante 12 semanas para los pacientes con hepatitis C no tratados previamente y con cirrosis compensada”, ha explicado Robert S. Brown, Jr., M.D., profesor de medicina de Gladys and Roland Harriman, Weill Cornell Medical College. “Estamos interesados en investigar opciones de tratamiento más cortas, que podrían simplificar la asistencia a los pacientes con cirrosis compensada y lograr tasas elevadas de curación”.
Este análisis forma parte del estudio de fase 3b EXPEDITION-8 actualmente en curso para evaluar la seguridad y la eficacia de MAVIRET en pacientes con infección crónica por alguno de los genotipos principales (GT1-6) del VHC, no tratados previamente y con cirrosis compensada1. El estudio consta de dos cohortes: la cohorte 1 de pacientes con infección crónica por los genotipos 1, 2, 4, 5 ó 6 del VHC y la cohorte 2 de pacientes con infección crónica por el genotipo 3 (GT3) del VHC1.
“MAVIRET está teniendo ya un efecto significativo en las personas infectadas por el VHC. Sin embargo, sigue habiendo grupos de pacientes que podrían beneficiarse de una opción de tratamiento más corta”, ha destacado Janet Hammond, M.D., Ph.D., vicepresidenta de Desarrollo para Enfermedades Infecciosas de AbbVie. “Seguimos investigando y entendemos el valor que tiene una pauta de tratamiento durante 8 semanas para los pacientes, algo que creemos que es un paso importante para la eliminación del VHC”.
Hasta la fecha, no se han notificado fracasos virológicos en la cohorte 1 del estudio y ninguno de los pacientes han suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos1. Los acontecimientos adversos (> 5 %) notificados en las poblaciones del estudio son prurito (9.6%), cansancio (8.6%), dolor de cabeza (8.2%) y náuseas (6.4%)1. Se han producido 6 acontecimientos adversos graves durante el estudio (2%), ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir1. En este estudio no se han identificado nuevos elementos en el perfil de seguridad.
MAVIRET está aprobado en España como tratamiento pangenotípico sin ribavirina de 8 semanas para pacientes con hepatitis C, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo y de 12 semanas para pacientes con cirrosis compensada no tratados previamente.
Acerca del estudio EXPEDITION-81
EXPEDITION-8 es un estudio de fase 3b multicéntrico, abierto, no aleatorizado y de un solo grupo que está actualmente en curso para evaluar la seguridad y la eficacia de glecaprevir/pibrentasvir en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1-6, no tratados previamente y con cirrosis compensada. En el estudio se investigan dos cohortes de pacientes:
- Cohorte 1: pacientes infectados por los genotipos 1, 2, 4, 5 o 6, no tratados previamente y con cirrosis compensada (n = 280).
- Cohorte 2: pacientes infectados por el GT3, no tratados previamente y con cirrosis compensada (n = 60).
El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes que logren una RVS12 en un análisis por protocolo y los criterios de valoración secundarios son las tasas de recidiva y de fracaso virológico durante el tratamiento. En la cohorte 1 se incluyeron 280 pacientes y se excluyó a 7 pacientes del análisis por protocolo de la RVS12 (n = 273); 5 pacientes se perdieron para el seguimiento y 2 pacientes recibieron menos de 8 semanas de tratamiento (1 de estos 2 pacientes lograron una RVS12).
Más información sobre los ensayos clínicos de MAVIRET en www.clinicaltrials.gov/.
Acerca de MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir)
MAVIRET® está aprobado en España para el tratamiento de adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de todos los genotipos principales (GT1-6). MAVIRET es un tratamiento pangenotípico, sin ribavirina, que combina glecaprevir (100mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (40mg), un inhibidor de NS5A, que se administra una vez al día en forma de tres comprimidos por vía oral.
MAVIRET constituye una opción pangenotípica de 8 semanas para pacientes sin cirrosis y que no han sido tratados previamente§. También está indicado para pacientes con retos terapéuticos específicos, entre ellos, los infectados por todos los genotipos principales con cirrosis compensada y los que anteriormente contaban con escasas opciones terapéuticas, como los que sufren una Insuficiencia Renal (IR) grave o aquellos con infección crónica por el VHC de genotipo 3 (GT3)2. MAVIRET es el único tratamiento pangenotípico aprobado para uso en pacientes con ERC en cualquier estadio.2
El glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración, aún en curso, entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para investigar inhibidores de la proteasa del VHC y regímenes que incluyan inhibidores de la proteasa.
Para más información, visite este enlace.
§Pacientes sin cirrosis y naïve [sin tratamiento previo o no curados con tratamientos previos a base de interferón (IFN) ([peg]IFN +/- RBV o SOF/RBV +/- pegIFN)].
Uso e información importante sobre la seguridad
USO
MAVIRET® (glecaprevir y pibrentasvir) en comprimidos es un medicamento de venta con receta que se usa para el tratamiento de adultos con infección crónica (de larga duración) por los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 ó 6 del virus de la hepatitis C (VHC), sin cirrosis o con cirrosis compensada.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD
¿Cuál es la información más importante que debe conocerse sobre MAVIRET®?
Reactivación del virus de la hepatitis B: Antes de iniciar el tratamiento con MAVIRET®, un médico hará análisis de sangre para verificar si hay infección por el virus de la hepatitis B. En los pacientes que alguna vez hayan estado infectados por el virus de la hepatitis B, este virus podría activarse de nuevo durante o después del tratamiento con MAVIRET® para el virus de la hepatitis C. El virus de la hepatitis B que se activa de nuevo (lo que se denomina reactivación) puede ocasionar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática y muerte. Un médico vigilará a los pacientes que presenten riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B durante el tratamiento y después de dejar de tomar MAVIRET®.
No se recomienda el uso de MAVIRET® en pacientes:
- Que presenten problemas hepáticos
- Que estén tomando los siguientes medicamentos:
- Atazanavir
- Rifampicina
¿De qué debe informarse al médico antes de tomar MAVIRET®?
- Los pacientes deberán informar al médico si han tenido una infección por el virus de la hepatitis B, si tienen problemas hepáticos distintos de la infección por el virus de la hepatitis C, si tienen una infección por el VIH-1, si han recibido un trasplante de hígado o riñón o si tienen cualquier otra enfermedad.
- Las pacientes deberán informar al médico si están embarazadas o planean quedarse embarazadas, y si están amamantando o planean amamantar. Se desconoce si MAVIRET® es perjudicial para el feto o si pasa a la leche materna. Deberá consultarse a un médico sobre la mejor forma de alimentar a un bebé durante el tratamiento con MAVIRET®.
Los pacientes deberán informar al médico de todos los medicamentos que estén tomando, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos de herbolario. MAVIRET® y otros medicamentos pueden interaccionar entre sí. Esto puede hacer que haya exceso o insuficiencia de MAVIRET® o de otros medicamentos en el cuerpo y afectar a la forma en que MAVIRET® o los otros medicamentos actúan, o causar efectos secundarios.
- No deberá iniciarse la administración de ningún medicamento nuevo sin consultarlo antes con un médico. Éste dirá si es seguro o no tomar MAVIRET® en combinación con otros medicamentos.
¿Cuáles son los efectos secundarios frecuentes de MAVIRET®?
- Los efectos secundarios notificados con más frecuencia con MAVIRET® son dolor de cabeza y cansancio.
Esta lista de posibles efectos secundarios de MAVIRET® no es exhaustiva. Deberá informarse a un médico si aparecen efectos secundarios molestos o persistentes.
Esta es la información más importante que debe conocerse sobre MAVIRET®. Si desean más información, los pacientes deberán hablar con un médico o profesional sanitario.
Acerca de AbbVie
AbbVie es una empresa biofarmacéutica internacional basada en la investigación y el desarrollo de tratamientos avanzados e innovadores para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la empresa es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador sin igual para mejorar considerablemente los tratamientos en cuatro campos terapéuticos principales: inmunología, oncología, virología y neurociencias. Los empleados de AbbVie trabajan cada día en más de 75 países para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvieen Twitter, Facebook,LinkedIno Instagram.
Si desea más información, visite www.abbvie.com/HCV.
Declaraciones de futuro
Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado son declaraciones de futuro, o podrían ser consideradas como tales, a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, conflictos con la propiedad intelectual, competencia con otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios de las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria.
Se presenta información adicional sobre factores económicos, de la competencia, gubernamentales, tecnológicos y de otra naturaleza que puedan afectar a las operaciones de AbbVie en el punto 1A, “Factores de riesgo,” del Informe anual de 2017 de AbbVie en el Form 10-K, en poder de la Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume ninguna obligación de difundir públicamente cualquier revisión de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o cambios posteriores, salvo por imperativo legal.
