- Esta recomendación está basada en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214.
26 de noviembre 2018. Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado opinión positiva recomendando la aprobación de la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto. Esta recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE).
“Sigue existiendo una elevada necesidad médica no cubierta en pacientes con carcinoma de células renales avanzado,” dijo Arvin Yang, M.D., Ph.D., director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb. “Estamos animados por la opinión positiva de hoy del CHMP y estamos deseosos de poder llevar el primer tratamiento de combinación inmuno-oncológico a los pacientes adecuados con CCR de toda la UE.”
La recomendación del CHMP se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio programado que demostró que la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg mostraba un aumento significativo de la supervivencia global (SG) con una disminución del riesgo del 37% en pacientes de riesgo de intermedio y alto, independientemente del nivel de expresión de PD L1, en comparación con un tratamiento de referencia actual, sunitinib (cociente de riesgo [CR] 0,63; intervalo de confianza [IC] del 99,8%: 0,44 a 0,89; p<0,0001). La mediana de SG en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se ha alcanzado (IC del 95%: 28,2 a no estimable [NE]), en comparación con 25,9 meses en los pacientes tratados con sunitinib. Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab también proporcionaron respuestas duraderas, con una mayor tasa de respuestas objetivas, del 41,6% (IC del 95%: 36,9 a 46,5; p<0,0001; n=177/425) frente al 26,5% con sunitinib (IC del 95%: 22,4 a 31,0; n=112/422). La mediana de duración de la respuesta (durabilidad) con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se había alcanzado todavía (IC del 95%: 21,8 a NE) entre los pacientes que respondieron, en comparación con 18,2 meses con sunitinib (IC del 95%: 14,8 a NE). El perfil de seguridad global fue coherente con estudios previos de nivolumab en combinación con dosis bajas de ipilimumab.
Los resultados del estudio CheckMate -214 fueron presentados por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2017 y fueron publicados en el New England Journal of Medicine en marzo de 2018.
Acerca del estudio CheckMate -214
El ensayo CheckMate -214 es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, que evalúa la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado no tratado previamente. En la población del estudio de riesgo intermedio y alto, 425 pacientes recibieron nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg cada tres semanas durante cuatro dosis, seguido por nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas y 422 pacientes recibieron sunitinib 50 mg una vez al día durante cuatro semanas, seguido por dos semanas sin tratamiento cada ciclo. La dosis recomendada para la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab es de nivolumab 3 mg/kg seguido por ipilimumab 1 mg/kg, perfundido cada uno por vía intravenosa a lo largo de 30 minutos el mismo día cada tres semanas durante cuatro dosis. Después de terminar cuatro dosis de la combinación, nivolumab debe administrarse por vía intravenosa a dosis de 240 mg cada dos semanas a lo largo de 30 minutos o 480 mg cada cuatro semanas a lo largo de 60 minutos hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las medidas de resultados de eficacia coprincipales del ensayo fueron la supervivencia global, la tasa de respuestas objetivas (respuesta completa + respuesta parcial) y la supervivencia libre de progresión determinada por un comité de revisión radiográfica independiente (CRRI) en pacientes con riesgo intermedio y alto. Se incluyó a los pacientes independientemente de su estado en cuanto a PD-L1.
Acerca del carcinoma de células renales
El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos y es responsable de más de 140.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR de células claras es el tipo más prevalente de CCR y constituye del 80% al 90% de todos los pacientes. El CCR es aproximadamente el doble de frecuente en varones que en mujeres, y las tasas más altas de la enfermedad se producen en Norteamérica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco años en las personas diagnosticadas de cáncer renal metastásico o avanzado es del 12,1%.
Bristol-Myers Squibb: hacer avanzar la investigación en oncología
Somos los líderes en los conocimientos científicos de la I-O a través de nuestra amplia cartera de compuestos experimentales y agentes aprobados. Nuestro programa de desarrollo clínico diferenciado está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cáncer con 24 moléculas en etapa clínica, diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra gran experiencia y nuestros diseños innovadores de ensayos clínicos nos posicionan para hacer avanzar los tratamientos de I-O/I-O, I-O/quimioterapia, I-O/terapias dirigidas e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente conseguir la nueva ola de tratamientos con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en investigaciones que ayudarán a facilitar una comprensión más profunda del papel de los biomarcadores inmunitarios y cómo puede usarse la biología tumoral de un paciente como guía para las decisiones de tratamiento.
Entendemos que hacer realidad la promesa de la I-O para los muchos pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también una colaboración estrecha con importantes líderes en el campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD 1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmuno-oncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Sobre Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.
Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es
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