• Actualmente, el 80% de los cánceres de cuello de útero son provocados por el virus del papiloma humano (HPV)1. Por ello, se están implantando tests de alta sensibilidad para la detección de los tipos del HPV de alto riesgo en los programas de cribado de cáncer cervicouterino2-5.
• La precisión del diagnóstico se puede mejorar mediante el uso de pruebas basadas en ARNm, como el test Aptima® HPV, que detecta específicamente el ARNm de los oncogenes E6/E7 y, en consecuencia, aumenta significativamente la especificidad, con una excelente sensibilidad, equivalente a la de los tests basados en detección de ADN6.
• Así lo demuestra el estudio desarrollado en la Universidad de Lund (Suecia), por el profesor Ola Forslund, que evaluó el rendimiento clínico longitudinal de Aptima® HPV, y el cual confirma la validez de esta prueba de cribado con un intervalo de hasta 7 años7.
• Estos resultados podrían tener importantes implicaciones en la mejora de la salud pública, ya que sería posible realizar un cribado más preciso y específico del cáncer de cuello de útero basado en la detección del HPV persistente.8
• Actualmente, en España, se diagnostican más de 2.500 nuevos casos al año de cáncer de cuello de útero9.
MADRID, 18 de diciembre de 2018.- El virus del papiloma humano (HPV) causa el 80% de los casos de cáncer de cuello de útero1, lo que ha llevado al desarrollo de tests con una alta capacidad de detección de los tipos del virus que provocan en mayor medida las lesiones precancerosas y cancerosas2-5. En este sentido, un estudio realizado en 95.023 mujeres ha demostrado que la prueba de diagnóstico molecular desarrollada por Hologic, Aptima® HPV, la cual permite detectar el ARNm de los subtipos más agresivos del virus10-11, predice el posible riesgo de desarrollo de lesiones precancerosas en la mujer por un período de tiempo de hasta 7 años7.
Los resultados de este estudio7, realizado entre mayo de 2007 y enero de 2012 en una población de cribado en Suecia de 95.023 mujeres y dirigido por el profesor Ola Forslund del departamento de Microbiología Médica de la Universidad de Lund (Suecia), han sido publicados en la revista International Journal of Cancer y podrían tener importantes implicaciones en la mejora de la salud pública, ya que sería posible realizar un cribado más preciso y específico del cáncer de cuello de útero basado en la detección del HPV persistente8.
“Esto significa que, a medida que los países de Europa -incluida España- adopten gradualmente los programas de cribado del cáncer cervicouterino con un intervalo de 3-5 años, se tendrá la garantía de que la prueba Aptima® HPV de Hologic es una herramienta de cribado efectiva y segura para dichos programas”, explica Miguel Sainz de los Terreros, director de Medical Affairs de Hologic para España y Portugal.
Actualmente, en España, se diagnostican más de 2.500 nuevos casos al año de cáncer de cuello de útero y se producen alrededor de 840 muertes anuales, lo que sitúa a esta patología en la décima causa de muerte entre las mujeres españolas9.
Maximizar los beneficios del cribado
El HPV causa la infección de transmisión sexual más frecuente, ya que casi el 80% de las personas sexualmente activas contraen el virus en algún momento de su vida a través del contacto directo de piel con piel con una persona infectada por el HPV. En el 90% de los casos, las infecciones son inocuas y remiten de forma espontánea al cabo de 1 o 2 años1. Si la infección persiste, ciertos tipos de HPV del alto riesgo oncogénico pueden llegar a provocar lesiones precancerosas que, de no tratarse, podrían dar lugar a un cáncer. Pueden pasar hasta 20 o 30 años hasta que una infección persistente se convierta en cáncer12. De estos tipos de alto riesgo, el 16 y 18, en concreto, son los que más comúnmente se asocian a estas lesiones malignas13.
Actualmente, además de contar con la tradicional citología cervicovaginal como prueba de detección, se han desarrollado pruebas de diagnóstico molecular de HPV para evaluar el riesgo de desarrollar lesiones precursoras de cáncer de cérvix. Por ello, las guías de práctica clínica en la actualidad incluyen estas pruebas dentro del cribado del cáncer de cuello de útero.
En este sentido, la precisión del diagnóstico se puede mejorar mediante el uso de pruebas basadas en ARNm como el test Aptima® HVP, que detecta específicamente el ARNm de los oncogenes E6/E7 y, en consecuencia, aumenta significativamente la especificidad (capacidad de la prueba para detectar la ausencia de enfermedad), con un excelente nivel de sensibilidad (capacidad de la prueba para detectar la presencia de la enfermedad) equivalente a la de los tests basados en la detección de ADN6. La existencia de este ARNm indica que el HPV está activo y que, por tanto, estamos ante una infección persistente, con el consiguiente riesgo asociado, mientras que su ausencia podría reducir considerablemente el impacto sobre las mujeres y la sociedad.
“Una estrategia óptima de cribado debería identificar las situaciones con riesgo de progresión a cáncer de cérvix, maximizando así los beneficios de un programa de cribado, pero al tiempo debería evitar el sobrediagnóstico y, con él, el seguimiento innecesario de mujeres que no presentan riesgo real de desarrollar cáncer en los próximos 5 años”, explica el director de Medical Affairs de Hologic.
A esta realidad, añade otro aspecto no menos importante: “Un diagnóstico preciso reduce la ansiedad innecesaria provocada por los diagnósticos erróneos y el sobretratamiento, con los costes asociados para el sistema sanitario. Debido a la amplitud de la población de cribado, incluso una diferencia mínima en el sobrediagnóstico puede tener un efecto considerable en el número de mujeres incluidas en el cribado y en los costes sanitarios asociados al mismo”.
Estudio de la prueba Aptima® HPV
El estudio desarrollado por el profesor Ola Forslund de la Universidad de Lund de Suecia se realizó entre mayo de 2007 y enero de 2012, periodo en el que se congelaron a -80º [biobanco] muestras cervicouterinas de una cohorte de 95.023 mujeres suecas. En 1.204 mujeres, que habían desarrollado neoplasia intraepitelial cervicouterina de grado 3 o mayor (CIN3+) durante un periodo comprendido entre 4 meses y 7 años después de la inclusión, se analizaron muestras del momento basal para detectar ARNm (Aptima®, Hologic) y ADN (Cobas 4800, Roche) del HPV. Se obtuvieron resultados para ambas pruebas en 1.172 mujeres7.
Entre las mujeres de 30 años o más, los resultados de sensibilidad longitudinal para CIN3+ entre 5 a 7 años después (76,3 % [IC del 95 %: 65,8 %- 84,3 %] y 82,5 % [IC del 95 %: 72,6 % - 89,4 %]), al igual que el Valor Predictivo Negativo para ausencia de CIN3+ (99,97 % [IC del 95 %: 99,95 - 99,98] y 99,98 % [IC del 95 %: 99,96 - 99,99]), fueron similares para las pruebas basadas en ARNm y las que detectaban ADN del HPV7.
El estudio concluyó que los resultados de sensibilidad longitudinal fueron similares en las pruebas de ARNm y ADN del HPV, lo que implica que la prueba del ARNm puede utilizarse de forma segura para cribado cervicouterino7.
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Cáncer cervicouterino en Europa y en España
Se calcula que la población de mujeres mayores de 15 años con riesgo de desarrollar cáncer cervicouterino asciende a 325,3 millones en Europa. Las estimaciones actuales indican que cada año se diagnostica cáncer cervicouterino a 58. 373 mujeres y que 24.404 fallecen a causa de la enfermedad8. Actualmente, en España, se diagnostican alrededor de 2.511 nuevos casos al año de cáncer de cuello de útero y se producen alrededor de 840 muertes anuales, lo que sitúa a esta patología en la décima causa de muerte entre las mujeres españolas9.
Ensayo Aptima® HPV
El ensayo Aptima® HPV identifica de forma específica los tipos del HPV de alto riesgo que suponen una mayor amenaza para las mujeres10-11. Las pruebas de ADN detectan determinados genes del HPV; sin embargo, no permiten diferenciar entre la mera presencia del virus y la infección activa. Por el contrario, las pruebas de ARNm detectan la transcripción de los genes víricos, lo que solo es posible en presencia de células activamente infectadas14. Aunque existen otros ensayos de HPV específicos de ADN, el ensayo Aptima HPV detecta específicamente el ARNm, indicativo de la presencia y actividad de infecciones por HPV de alto riesgo. Los ensayos Aptima HPV detectan el ARNm de los oncogenes E6/E7, indicativos de las infecciones por HPV que con mayor probabilidad inducirán patología cervicouterina6,11,15-16.
CONTACTO:
Laura Mayoral. Cícero Comunicación. 917500640 / Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Referencias:
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3. dillner j. 2013. curr opin obstet gynecol 25:11–16.
4. castle p et al., 2012. vaccine 30(suppl 5):f117–f122.
5. saslow d et al,. 2012. am j clin pathol 137:516–542.
6. cuschieri k, et al. hpv mrna and p16 detection as biomarkers for the improved diagnosis of cervical neoplasia. cancer epidemiol biomarkers prev. 2008;17(10):2536-2545.
7. forslund o et al., int j cancer. 2018 [epub ahead of print]
8. ico/iarc information centre on hpv and cancer (hpv information centre). human papillomavirus and related diseases report, 17 april 2018. http://www.hpvcentre.net/statistics/reports/xex.pdf
9. revista española de patología. septiembre 2014. volumen 47. extraordinario 1. págs 1-43.
10. graham s., clinical science (2017) 131 2201–2221
11. tinelli a et al., curr pharm biotechnol. 2009 dec;10(8):767-71.
12. national cancer institute. pap and hpv testing. http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/detection/pap-hpv-testing reviewed september 9, 2014. accessed may 10, 2017.
13. centers for disease control. hpv‐associated cancers statistics. http://www.cdc.gov/cancer/hpv/statistics/. updated march 6, 2017. accessed may 10, 2017.
14. iftner et al., (gast) j. clin. microbiol. 2015
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