- Se trata de la primera combinación de dos inmunoterapias en recibir la aprobación europea para pacientes con carcinoma de células renales avanzado no tratado previamente
- La aprobación está basada en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -214
17 de enero de 2019. Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg (“dosis baja”) para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto. Esta decisión representa la primera aprobación de un tratamiento de combinación de Inmunooncología (I-O) para pacientes con este tipo de cáncer en la Unión Europea.
“Actualmente, menos del 50% de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico sobreviven pasados los dos años y casi no se observa remisión completa, lo que subraya la necesidad de nuevos tratamientos para esta enfermedad,” dijo el Dr. Bernard Escudier, expresidente del Comité de Oncología Genitourinaria, del Instituto Gustave Roussy. “La aprobación de hoy ofrece a los pacientes de la Unión Europea una opción de tratamiento de primera línea que ha demostrado una tasa de respuestas completas de casi el 10% y una mejora significativa de la supervivencia global con menos reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con sunitinib.”
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio previsto que demostró que la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab mostró un aumento significativo de la supervivencia global (SG), con una disminución del 37% del riesgo de muerte en pacientes de riesgo intermedio y alto en comparación con el tratamiento de referencia actual, sunitinib (CR 0,63; IC del 99,8%: 0,44 a 0,89; p<0,0001). El beneficio en SG se observó independientemente del nivel de expresión de PD-L1. La mediana de SG en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se había alcanzado todavía (IC del 95%: 28,2 a no estimable [NE]), en comparación con 25,9 meses en los pacientes tratados con sunitinib.
Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab también demostró una mayor tasa de respuestas objetivas, del 41,6% (IC del 95%: 36,9 a 46,5; p<0,0001; n=177/425) frente al 26,5% con sunitinib (IC del 95%: 22,4 a 31,0; n=112/422) y una tasa de respuestas completas del 9,4% en la cohorte de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab frente al 1,2 en el grupo de sunitinib. Entre los pacientes que respondieron, la mediana de duración de la respuesta en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab todavía no se ha alcanzado (IC del 95%: 21,8 a NE) en comparación con 18,2 meses con sunitinib (IC del 95%: 14,8 a NE). La combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab se asoció también a menos acontecimientos adversos globales de grado 3 o 4 en comparación con sunitinib (65% frente a 76%).
“Estamos muy satisfechos de que la Comisión Europea haya aprobado nivolumab más dosis bajas de ipilimumab de acuerdo con el significativo beneficio en supervivencia demostrado en el ensayo CheckMate -214,” dijo Chris Boerner, principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb. “La aprobación de hoy ayuda a hacer avanzar nuestro objetivo de transformar la manera en la que se trata el cáncer y aumentar a largo plazo la supervivencia de calidad en los pacientes.”
Acerca del ensayo CheckMate -214
El ensayo CheckMate -214 es un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, que evalúa la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico no tratado previamente. En la población del estudio de riesgo intermedio y alto, 425 pacientes recibieron cuatro dosis de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg cada tres semanas, seguido por nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas y 422 pacientes recibieron sunitinib 50 mg una vez al día durante cuatro semanas, seguido por dos semanas de descanso en cada ciclo. La dosis recomendada para la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab es de nivolumab 3 mg/kg seguido por ipilimumab 1 mg/kg, perfundido cada uno por vía intravenosa a lo largo de 30 minutos el mismo día cada tres semanas en cuatro dosis. Después de completar cuatro dosis de la combinación, nivolumab debe administrarse por vía intravenosa a dosis de 240 mg cada dos semanas a lo largo de 30 minutos o 480 mg cada cuatro semanas a lo largo de 60 minutos hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las medidas coprincipales de resultados de eficacia del ensayo fueron la supervivencia global, la tasa de respuestas objetivas (respuesta completa + respuesta parcial) y la supervivencia libre de progresión determinada mediante un comité de revisión radiográfica independiente (CRRI) en pacientes de riesgo intermedio y alto. Se incluyó a los pacientes independientemente de su estado de PD-L1.
Acerca del carcinoma de células renales
El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos y es responsable de más de 140.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR de células claras es el tipo más prevalente de CCR y constituye del 80% al 90% de todos los pacientes. El CCR es aproximadamente el doble de frecuente en varones que en mujeres, y las tasas más altas de la enfermedad se producen en Norteamérica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco años en las personas diagnosticadas de cáncer renal metastásico o avanzado es del 8%.
Bristol-Myers Squibb: hacer avanzar la investigación en oncología
En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión es aumentar la supervivencia de calidad a largo plazo de los pacientes con cáncer. A través de un planteamiento multidisciplinar exclusivo impulsado por la medicina traslacional, aprovechamos nuestra profunda experiencia científica en investigación en oncología e inmunooncología (I-O), para identificar nuevos tratamientos ajustados a las necesidades individuales de los pacientes. Nuestros investigadores están desarrollando una cartera diversa de productos, diseñada deliberadamente para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario y abordar las interacciones complejas y específicas entre el tumor, su microambiente y el sistema inmunitario. En BMS trabajamos la innovación tanto de forma interna como en colaboración con el mundo académico, el gobierno, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas, para ayudar a hacer que la promesa de medicamentos transformadores, como la inmuno-oncología, sea una realidad para los pacientes.
Acerca de nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD‑1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD‑1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
Sobre Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.
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