- Esta nueva colaboración tiene como objetivo acelerar el lanzamiento de nuevos tratamientos para cánceres difíciles de tratar.
- Dicha colaboración permitirá a los pacientes acceder a nuevos tratamientos oncológicos en investigación en Europa.
Madrid, España 5 febrero 2019 - Pivotal ha incluido los primeros pacientes en un nuevo ensayo fase II en Europa en pacientes con enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL), una enfermedad hereditaria que aumenta el riesgo de desarrollar tumores múltiples, principalmente cáncer de células renales, así como hemangioblastoma y retinoblastoma, entre otros.
La incidencia del síndrome de Von Hippel-Lindau es de 1 de cada 36,000 personas, y los tumores aparecen con mayor frecuencia en la edad adulta joven. La enfermedad está causada por mutaciones en el gen VHL, que es un gen supresor tumoral. Las mutaciones en este gen impiden la producción de la proteína VHL o conducen a la producción de una versión anormal de la proteína. Una proteína VHL alterada o ausente no puede regular eficazmente la supervivencia y división celular. Como resultado, las células crecen y se dividen sin control dando lugar a tumores y quistes, que son característicos del síndrome de von Hippel-Lindau.
El promotor del estudio es una compañía biofarmacéutica con sede en los EE.UU. que desarrolla tratamientos para pacientes con cáncer y otras afecciones graves. El fármaco de estudio es una pequeña molécula, activa por vía oral, con potencial actividad antineoplásica.
En virtud de este acuerdo Pivotal está trabajando en estrecha colaboración con el promotor, aportando todos los recursos europeos necesarios, para aumentar y optimizar la eficiencia operativa en la puesta en marcha, actividades regulatorias, clínicas, monitorización médica, farmacovigilancia y otros servicios en 6 países de Europa.
"El poder de las asociaciones, como la que estamos emprendiendo, es reunir las mejores mentes y capacidades para acelerar este área dinámica de investigación y llevar terapias a pacientes con necesidades no satisfechas", dijo Lourdes Huarte, MPham, PhD, MBA. “Estamos encantados de comenzar este ensayo en Europa y desplegar nuestras capacidades para acelerar el desarrollo de medicamentos en un área tan difícil de tratar".
El estudio incluirá 60 pacientes en hospitales de EE.UU. y Europa, y evaluará, como objetivo principal, el beneficio clínico en términos de tasa de respuesta global en tumores renales y, como objetivos secundarios, la duración de la respuesta, tiempo de respuesta, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la cirugía, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad. Además, el ensayo evaluará la eficacia en otros tumores asociados a la enfermedad. Ya se han alcanzado con anterioridad resultados prometedores en un estudio fase I con este fármaco, con un buen perfil de seguridad.
Acerca de Pivotal
Pivotal se fundó en 2001 por el Dr. Ibrahim Farr bajo el principio de que el asesoramiento médico estratégico debería ser la columna vertebral de todos los ensayos clínicos. Después de trabajar durante más de dos décadas en la industria farmacéutica, el Dr. Farr reconoció la necesidad de una CRO de tamaño medio con una sólida franquicia médica interna que pudiera actuar no solo como "hacedores" sino también como "copensadores" de sus clientes, a través de su asesoramiento científico estratégico. Hasta la fecha, somos asesores de confianza de muchas compañías en sus programas de desarrollo de medicamentos. Somos una CRO europea líder en el sector privado y, desde el comienzo, hemos experimentado un crecimiento orgánico rápido y constante, y actualmente estamos empleando a unos 200 profesionales.
La cartera de clientes clave abarca las principales compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de nutrición, y tenemos una prolongada relación en el tiempo con más de 198 clientes. Pivotal tiene una amplia experiencia en las principales áreas terapéuticas y ensayos fases I a IV. Nuestros equipos altamente personalizados brindan a cada cliente una combinación de conocimiento de la industria y excelencia operativa, para ofrecer nuevas perspectivas. Además, hemos creado un sólido centro de oncología, terapias innovadoras, enfermedades raras y fases iniciales que nos permite abordar los desafíos más difíciles para nuestros clientes, convirtiendo las recomendaciones en acciones concretas. Al permanecer fieles a nuestros principios y valores fundamentales, nuestra visión es convertirnos en el socio de outsourcing preferido de nuestros clientes.
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