- Un total de ocho estudios en desarrollo clínico de inmuno-oncología de alta prioridad están en curso o se espera que comiencen en 2019
- Merck recibirá un pago inicial de 300 millones de euros, pudiendo llegar hasta los 500 millones de euros por posibles hitos de desarrollo derivados de los datos del programa de desarrollo de cáncer de pulmón de M7824
Madrid, 07 de febrero de 2019 – Merck, empresa líder en ciencia y tecnología, y GSK, compañía global de salud liderada por la ciencia, han anunciado una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente M7824 (bintrafusp alfa*). Se trata de una inmunoterapia de proteínas de fusión bifuncional que se encuentra actualmente en investigación, incluyendo potenciales estudios de registro dirigidos a múltiples tipos de cánceres de difícil tratamiento.
Dichos estudios incluyen el ensayo de Fase II que compara M7824 con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con PD-L1+ que presentan cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC, por sus siglas en inglés).
En este sentido, cabe destacar que M7824 está diseñado para actuar simultáneamente sobre dos vías inmunosupresoras, transformando el factor de crecimiento β y un ligando-1 de muerte programada (PD-L1), que son comúnmente utilizadas por las células cancerosas para evadir el sistema inmunitario. Los anticuerpos bifuncionales tienen como objetivo aumentar la eficacia alcanzada con terapias individuales o mediante la combinación de estas. Por su parte, se espera que M7824 sea una nueva alternativa para combatir cánceres difíciles de tratar más allá de la interacción entre PD-1 y PD-L1. Además de su uso como agente único, también se está considerando la posibilidad de utilizar M7824 en combinación con otros activos del pipeline de ambas compañías.
“M7824 muestra potencial para ofrecer nuevas respuestas a los pacientes con cáncer. Junto con GSK, nuestro objetivo es conseguir un cambio de paradigma en el tratamiento de esta enfermedad, convirtiéndonos en líderes de las nuevas inmunoterapias”, ha destacado Belén Garijo, miembro del Consejo de Administración de Merck y CEO de Healthcare. “GSK se ha convertido claramente en un socio ideal por su fuerte compromiso con la oncología y el talento y capacidades que aporta a esta alianza. Esperamos aprovechar todo el potencial que tiene M7824 en una amplia gama de indicaciones a medida que avanzamos en nuestro portfolio de oncología”.
“A pesar de los recientes avances médicos, aún hay muchos pacientes que sufren cánceres de difícil tratamiento y que no se benefician de las terapias inmuno-oncológicas, hecho que limita sus opciones de tratamiento. M7824 reúne dos mecanismos de acción diferentes en una sola molécula, y hemos observado resultados clínicos alentadores en el tratamiento de ciertos pacientes oncológicos, concretamente, en aquellos con cáncer de pulmón no microcítico”, ha asegurado Hal Barron, Director Científico y Presidente de I+D de GSK. “Estoy emocionado por el potencial impacto que esta inmunoterapia primera de clase podría tener en la vida de los pacientes con cáncer”.
Merck recibirá un pago por adelantado de la cuantía de 300 millones de euros, aunque podrá ser de hasta 500 millones de euros en concepto de hitos de desarrollo derivados del Programa de Cáncer de Pulmón de M7824. Merck también podrá optar a ser candidato de hasta 2.900 millones de euros adicionales en caso de lograr con éxito su aprobación futura, así como su posible desarrollo comercial. Por tanto, el valor total que tendrá la operación podrá llegar hasta los 3.700 millones de euros. Ambas compañías compartirán el desarrollo y la comercialización, junto con todos los beneficios y costes derivados a nivel mundial.
Esta alianza refleja el enfoque estratégico de Merck en su I+D en oncología, identificando oportunidades que puedan hacer progresar fármacos o moléculas prometedores de la compañía en investigación de la manera más eficiente y rápida posible, tanto por parte de expertos como de colaboraciones internas o externas.
Para GSK, esta alianza supone un paso más para cumplir con la prioridad de la compañía de fortalecer su cartera de productos farmacéuticos. Esto es consecuencia de la reciente adquisición de TESARO, empresa centrada en oncología con sede en Waltham, Massachusetts. El enfoque de GSK en oncología se centra en la innovación en áreas como inmuno-oncología, terapia celular, epigenética del cáncer y, más recientemente, medicina genética.
A través de esta alianza, ambas compañías asumen la posición de liderazgo en esta nueva clase de inmunoterapias, aprovechando especialmente la biología de TGF-β.
*Bintrafusp alfa es la Denominación Común Internacional (DCI) propuesta para la inmunoterapia bifuncional M7824. Bintrafusp alfa se encuentra actualmente en fase de investigación y no está aprobado para ningún uso en ningún lugar del mundo.
Referencias:
- Lan Y, et al. Enhanced preclinical antitumor activity of M7824, a bifunctional fusion protein simultaneously targeting PD-L1 and TGF-β. Science Translational Medicine. 2018 Jan; 10(424).
Acerca de M7824 (también conocido ahora como bintrafusp alfa)
M7824 es una inmunoterapia bifuncional en investigación que está diseñada para combinar TGF-β con el mecanismo anti-PD-L1 en una proteína de fusión. M7824 está diseñado para combinar el bloqueo co-localizado de las dos vías inmunosupresoras –el objetivo de ambas vías es controlar el crecimiento del tumor mediante la restauración y mejora potencial de las respuestas antitumorales. M7824 se encuentra actualmente en estudios de Fase I para tumores sólidos, así como en un ensayo aleatorizado de Fase II para investigar su uso en comparación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con PD-L1+ que presentan cáncer de pulmón no microcítico avanzado. El estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado está evaluando la seguridad y eficacia de M7824 en comparación con pembrolizumab como tratamiento en monoterapia.
Hasta la fecha, casi 700 pacientes han sido tratados con M7824 en más de 10 tipos de tumores en estudios de Fase I. Los datos alentadores de los estudios de Fase I en curso indican la seguridad potencial de M7824 y la actividad clínica antitumoral a través de múltiples tipos de cánceres difíciles de tratar, incluyendo cáncer de pulmón no microcítico avanzado, cánceres asociados con el virus del papiloma humano, cáncer de vías biliares y cáncer gástrico. Además, en estudios preclínicos, M7824 demostró una actividad antitumoral superior, en comparación con anti-PD-L1 solo o con anti-PD-L1 y TGF-β trap cuando se administran conjuntamente. En total, ocho estudios de inmuno-oncología de alta prioridad están en curso o se estima que comiencen en 2019, incluyendo estudios en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y con cáncer de vías biliares.
Acerca de GSK
Una de las compañías farmacéuticas y de salud líderes en el mundo - GSK está comprometida con la mejora de la calidad de vida, permitiendo que las personas hagan más, se sientan mejor y vivan más tiempo. Para más información, visite www.gsk.com
Acerca de Merck
Merck, compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Life Science y Performance Materials, tiene una amplia presencia en España con tres plantas de fabricación: biotecnología, farmacéutica y química. Desarrolla una amplia actividad científica y en el ámbito clínico y en colaboración con los centros de investigación. Alrededor de 53.000 empleados trabajan en todo el mundo para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas.
Merck está comprometida, junto a otros agentes sociales y empresariales, en dar respuesta a los grandes retos económicos y sociales del país. Entre ellos, el desarrollo del talento femenino, el impulso de la excelencia científica y los cambios que la tecnología y la innovación introducen en nuestra sociedad.
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