• La opinión positiva del CHMP, basada en los datos de los ensayos pivotales Fase III en los que se ha evaluado a más de 2.000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave, será revisada por la Comisión Europea^1-3

• En los ensayos clínicos Fase III, risankizumab consiguió tasas de aclaramiento completo o casi completo de la piel significativamente superiores (sPGA 0/1 y PASI 90) en comparación con ustekinumab, adalimumab y placebo en la semana 16 y hasta la semana 52 con una dosis cada 12 semanas^1-3

• Risankizumab (bajo el nombre comercial de SKYRIZI®) es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1)en fase de desarrollo diseñado para inhibir de forma selectiva la IL-23 mediante su unión a la subunidad p19⁴

AbbVie (NYSE: ABBV), empresa biofarmacéutica global, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para SKYRIZI®™ (risankizumab , un inhibidor en fase de investigación de la interleuquina 23 (IL-23), para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del programa clínico global Fase III para psoriasis que evaluó a más de 2.000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave en cuatro estudios pivotales.^1-3 En estos estudios, ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent, se cumplieron todos los criterios de valoración principales y secundarios, consiguiendo tasas de aclaramiento completo o casi completo de la piel significativamente superiores (la valoración global del médico [sPGA] 0/1 índice de intensidad y gravedad de la psoriasis [PASI] 90) en comparación con ustekinumab, adalimumab y placebo en la semana 16 y hasta la semana 52 (dependiendo del diseño del estudio)^1-3. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes.⁵ La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de gravedad leve o moderada.⁵

"La psoriasis en placas puede suponer una carga física, psicológica y social importante para personas que viven con esta enfermedad", dijo Michael Severino, M.D., Vicepresidente de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie. "Es una satisfacción que el CHMP haya reconocido el potencial de risankizumab para reducir de forma significativa los signos y síntomas de la psoriasis y ofrecer una mejor calidad de vida. Se trata de un hito regulatorio importante en nuestra incansable búsqueda de tratamientos innovadores que se centren en necesidades no cubiertas para pacientes con afecciones dermatológicas graves".

La opinión positiva del CHMP es la recomendación científica para la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE), que revisará y emitirá la Decisión de la Comisión, válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La Decisión de la Comisión se espera en un plazo de 67 días tras la opinión del CHMP.

Acerca del programa Fase III para el tratamiento de la psoriasis con SKYRIZI® (risankizumab)^1-3

El programa global Fase III para el tratamiento de la psoriasis evaluó a más de 2.000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave en cuatro estudios pivotales. Los estudios incluyen la evaluación de la eficacia y la seguridad de una dosis de 150 mg de risankizumab (dos inyecciones de 75 mg) administrada por vía subcutánea en las semanas 0, 4 y a partir de entonces, cada 12 semanas. Los criterios clave para determinar la eficacia incluyen medidas de la actividad de la enfermedad y de aclaramiento completo o casi completo de la piel, incluyendo sPGA 0/1, PASI 90 y PASI 100, así como la calidad de vida relacionada con la salud. Para obtener información sobre este programa, acceda a www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370 y NCT02684357).

Sobre SKYRIZI® (risankizumab)

SKYRIZI® es un compuesto en fase de investigación diseñado para bloquear la IL-23 de forma selectiva mediante su unión a la subunidad p19.⁴ La IL-23 es una citoquina clave en los procesos inflamatorios y se cree que está relacionada con una serie de enfermedades inmunomediadas crónicas.⁶ Los estudios Fase III de SKYRIZI® sobre la psoriasis, enfermedad de Crohn y artritis psoriásica están en curso, y también se está investigando para tratar la colitis ulcerosa.^7-11

SKYRIZI® está en revisión por las autoridades sanitarias de manera global y aún no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras. SKYRIZI® es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie se hace cargo del futuro desarrollo y comercialización de SKYRIZI® en todo el mundo.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook, LinkedIn or Instagram.

Declaraciones a futuro

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa pueden ser declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar,” “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte de que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de AbbVie de 2016 según el modelo 10-K, presentado ante la Comisión del Mercado de Valores. AbbVie no asume obligación alguna de publicar revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

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Referencias

1. Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.
2. Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
3. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
4. Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20; 376:1551-1560.
5. Leonardi, et al. Poster #9891. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.
6. Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
7. A Study to Assess the Safety and Efficacy of Risankizumab for Maintenance in Moderate to Severe Plaque Type Psoriasis (lIMMitless). Clinicaltrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395. Accessed on February 8, 2019.
8. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Failed Prior Biologic Treatment. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104413. Accessed on February 8, 2019.
9. A Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(Ies) (IMMpact2). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03671148. Accessed on February 8, 2019.
10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Accessed on February 8, 2019.
11. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2019. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Accessed on February 8, 2019.

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