Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente y consejero delegado: Dr. Kenji Yasukawa, “Astellas”) ha anunciado que la presentación de solicitud de autorización de comercialización para la terapia oral de una toma al día XOSPATA (gilteritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractario con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+) ha sido aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su revisión para registro.
Astellas ha solicitado y ha recibido la evaluación acelerada por parte de la EMA para gilteritinib, lo que significa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) puede reducir el intervalo de tiempo para su aprobación de 210 a 150 días .
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del ensayo fase III ADMIRAL, que estudia gilteritinib para el tratamiento de pacientes adultos con LMA con FLT3mut+ en recaída o refractario. Los resultados completos del ensayo ADMIRAL se presentarán en el congreso anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) que se celebrará del 29 de marzo al 3 de abril en Atlanta, EE.UU.
La LMA es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea y su incidencia aumenta con la edad . La tasa de incidencia de la LMA es de 3,7 por 100.000 al año en la Unión Europea, lo que da una estimación de unos 18.400 individuos diagnosticados .
