Servier ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para que PIXUVRI® (pixantrona) convierta su aprobación condicional en una autorización de comercialización estándar como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo recurrente o refractario múltiple. El dictamen del CHMP se ahora a la Comisión Europea (CE) para la adopción de esta decisión.
En 2012, en reconocimiento de la falta de atención estándar y el mal pronóstico para los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo, la EMA otorgó una autorización de comercialización condicional para PIXUVRI® como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con recaídas múltiples o linfoma B no refractario agresivo no de Hodgkin.i En la UE se otorgan autorizaciones de comercialización condicionales para acelerar el acceso a productos que atienden necesidades médicas no satisfechas y donde la disponibilidad podría resultar en un beneficio significativo para la salud pública.
"Los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B no recurrente recidivante o refractario tienen opciones de tratamiento limitadas", ha afirmado el profesor Pier Luigi Zinzani del Instituto de Hematología y Oncología Médica de la Universidad de Bolonia en Bolonia, Italia. "En esta población de pacientes, PIXUVRI® Ofrece una opción de tratamiento en líneas posteriores”, ha añadido.
La opinión positiva de CHMP se basa en datos de desarrollo clínico global de PIXUVRI®.
El estudio pivotal, PIX301 fue un estudio abierto, aleatorizado, de Fase III, que comparó la monoterapia PIXUVRI® con la elección de tratamiento del médico en 140 pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recidivante o refractario, el 50% de los cuales se había tratado previamente con rituximab. PIXUVRI® demostró ser beneficioso en estos pacientes: el 20% de los pacientes respondió completamente a PIXUVRI® en comparación con el 5.7% de los pacientes que recibieron otros agentes (p = 0.021)ii.iii.
Para satisfacer los requisitos de la autorización condicional, se completó otro estudio clínico de Fase III, PIX306, para proporcionar datos de eficacia adicionales para confirmar el beneficio de PIXUVRI® en pacientes que habían recibido tratamiento previo con rituximab. En el estudio PIX306, todos los pacientes fueron tratados previamente con rituximab, y el tratamiento fue posible como una segunda línea. Si bien no se alcanzó la superioridad de PIXUVRI® sobre el comparador, los resultados de PFS y OS en pacientes con ≥ 2 líneas de tratamiento previo son comparables, cuando se comparan indirectamente con la población tratada con PIXUVRI® en el estudio pivotal PIX301.
Los efectos secundarios más comunes con PIXUVRI® son neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, decoloración de la piel, alopecia, cromaturia y asteniaii.
“El linfoma agresivo de células B no Hodgkin es una enfermedad devastadora para la cual las opciones de tratamiento son limitadas. Servier se compromete a proporcionar PIXUVRI® a estos pacientes, por lo que estamos muy satisfechos con el anuncio de hoy ", dijo Patrick Therasse, Director del Departamento de Investigación y Desarrollo de Oncología de Servier. “En Servier, la oncología es una de nuestras prioridades. Vamos a seguir trabajando duro para obtener nuevas opciones terapéuticas para las personas afectadas por el cáncer ".
