Los resultados del estudio se han presentado en el congreso anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer de 2019
Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y consejero delegado: Kenji Yasukawa, Ph.D. “Astellas”) ha anunciado los resultados del ensayo clínico ADMIRAL de fase 3 en el que se comparó XOSPATA (gilteritinib) con quimioterapia de rescate en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recidiva o refractaria (resistente al tratamiento) con la mutación FLT3 positiva.
Los resultados demuestran que los pacientes tratados con gilteritinib tuvieron una supervivencia global (SG) significativamente más larga que los que recibieron quimioterapia de rescate estándar. Los datos los ha presentado el Dr. Alexander Perl, del Centro Oncológico Abramson de la Universidad de Pensilvania, en una rueda de prensa en el congreso anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). Los datos también se han presentado en la sesión plenaria de ensayos clínicos del congreso de la AACR (nº CT184).
Los resultados del ensayo ADMIRAL demuestran que la mediana de la SG fue de 9,3 meses en los pacientes que recibieron gilteritinib y de 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate (hazard ratio = 0,637 [IC del 95%: 0,490 a 0,830], p = 0,0007). Además, las tasas de supervivencia al cabo de un año fueron del 37% en los pacientes que recibieron gilteritinib y del 17% en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate.
Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en los dos grupos de tratamiento del ensayo ADMIRAL fueron neutropenia febril (43,7%), anemia (43,4%) y pirexia (38,6%). Los AA frecuentes de grado ≥ 3 considerados como relacionados con gilteritinib fueron anemia (19,5%), neutropenia febril (15,4%), trombocitopenia (12,2%) y una disminución en el recuento de plaquetas (12,2%). Tras hacer un ajuste en función de la duración de la exposición, los AA graves aparecidos durante el tratamiento por paciente y año fueron menos frecuentes con gilteritinib (7,1%) que con la quimioterapia de rescate (9,2%).
"Los pacientes con LMA en recidiva o refractaria con la mutación FLT3 positiva generalmente tienen un mal pronóstico, una supervivencia corta y pocas opciones de tratamiento. Por lo tanto, estamos muy animados por los hallazgos del ensayo ADMIRAL", ha declarado el Dr. Alexander Perl, del Centro Oncológico Abramson de la Universidad de Pensilvania, quien presentó los resultados del ensayo en el congreso anual de la AACR.
En febrero de 2019, la Agencia Europea del Medicamento aceptó revisar una solicitud de autorización de comercialización de gilteritinib administrado una vez al día por vía oral como tratamiento de pacientes adultos con LMA en recidiva o refractaria con la mutación FLT3.
