La compañía biofarmacéutica UCB ha presentado nuevos datos que respaldan el perfil de seguridad, a largo plazo, de Cimzia^® (certolizumab pegol) en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Asimismo, presenta datos que avalan su eficacia en el tratamiento de pacientes con psoriasis ungueal, así como en los pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento precoz con Cimzia^®. Estos datos han sido presentados en el 6º Congreso de SPIN (Skin Inflammation & Psoriasis International Network) que se está celebrando estos días en París.

Certolizumab pegol es el único anti-TNF (Factor de Necrosis Tumoral) pegilado sin región Fc aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

“Los nuevos datos demuestran el continuo compromiso de UCB por ofrecer resultados significativos a los pacientes con psoriasis, una enfermedad en la que aún existe una importante necesidad no cubierta. Esto incluye a pacientes con psoriasis ungueal y a aquellos que inicialmente no responden adecuadamente a su dosis de tratamiento. Toda la evidencia generada de estos ensayos en curso en todas las enfermedades inflamatorias crónicas (psoriasis en placas, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (radiográfica y no radiográfica), enfermedad de Crohn -FDA-) muestran el valor de Cimzia^® en el tratamiento de diferentes perfiles de pacientes”, ha señalado Emmanuel Caeymaex, responsable de Inmunología y vicepresidente ejecutivo de UCB.

Los nuevos resultados presentados incluyen datos de seguridad, a 96 semanas, de los ensayos fase 3 en curso con Cimzia^® en psoriasis: CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT. En los 995 pacientes tratados con, al menos, una dosis de Cimzia^® durante un máximo de 96 semanas, no se observaron nuevas señales de seguridad y el perfil de seguridad fue consistente con otros anti-TNF en el tratamiento de la psoriasis.ⁱⁱⁱ La incidencia general de eventos adversos de interés fue baja; en la semana 16, las tasas de incidencia observadas de estos eventos para Cimzia® fueron comparables con placebo; y dicha tasa de incidencia no aumentó con una exposición más prolongada a Cimzia^®.ⁱⁱⁱ

Por su parte, por primera vez se presentan los datos sobre el impacto de Cimzia^® en pacientes con psoriasis y afectación ungueal, pese a que el uso de Cimzia^® en artritis psoriásica (PsA, por sus siglas en inglés) ha demostrado ser eficaz para la afectación ungueal. Los datos, a las 48 semanas, de los ensayos fase 3, CIMPASI-1 y CIMPASI-2, mostraron una resolución total de la enfermedad ungueal en aproximadamente dos tercios (66,2 %, n=133) de los pacientes.^iv Los resultados fueron consistentes para los pacientes en cualquier régimen de dosis de Cimzia^® que demostró una eficacia similar en el tratamiento de la afectación ungueal en pacientes con psoriasis con y sin artritis psoriásica concomitante.^iv

Por último, los hallazgos del estudio fase 3, CIMPACT, han puesto de manifiesto la eficacia del tratamiento continuo con Cimzia^® para pacientes con psoriasis que respondieron parcialmente (PASI≥50<75) o de forma inadecuada (no lograron PASI75), en las primeras 16 semanas de tratamiento. Los resultados han mostrado una mejoría importante en las tasas de respuesta de PASI75, PASI90 y PGA 0/1 durante las 32 semanas adicionales de tratamiento con 400mg de Cimzia^® cada dos semanas, tanto para los pacientes que aumentaron su régimen de dosificación de 200mg de Cimzia^®, como para los que permanecieron en el régimen de 400 mg de Cimzia^® cada dos semanas.^vi Estos datos enfatizan la importancia de encontrar el régimen de tratamiento adecuado para cada paciente con psoriasis, y que Cimzia^® es una opción potencial efectiva a largo plazo para los pacientes que no respondieron adecuadamente en los primeros meses de su tratamiento.^vi

Acerca del análisis de seguridad de Cimzia^® en psoriasisⁱⁱⁱ

Este nuevo análisis combinó datos de CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT,^i,ii para pacientes que recibieron al menos una dosis de Cimzia^® durante las primeras 96 semanas de los estudios, incluidos los períodos inicial, de mantenimiento y de diseño abierto. Los eventos adversos se incluyeron si ocurrieron dentro de las 10 semanas posteriores a la última dosis de Cimzia^®. Las tasas de incidencia de los eventos adversos se calcularon como la incidencia de casos nuevos por 100 pacientes-año. En la semana 16, el 59,8% de los pacientes (n=692) informó ≥ 1 evento adverso, incluido el 56,2% y el 63,4% de los pacientes que recibieron 200mg de Cimzia^® o 400mg de Cimzia^® cada dos semanas, respectivamente. Esto fue similar a los pacientes que recibieron placebo, donde el 61,8% (n=157) de los pacientes informó ≥ 1 evento adverso. El riesgo no pareció aumentar con una exposición más prolongada. Durante 96 semanas, el 82,4% de los pacientes (n=995) informó ≥ 1 evento adverso, incluido el 70,8% y el 74,3% de los pacientes que recibieron 200mg de Cimzia^® o 400mg de Cimzia^® cada dos semanas, respectivamente. Estas tasas de incidencia de eventos adversos, para la semana 96, están a un nivel más bajo que las que se informaron anteriormente para la semana 48 y la semana 16.

Acerca del análisis de la eficacia de Cimzia^® en psoriasis ungueal^IV

Este análisis incluyó pacientes con psoriasis incluidos en los ensayos fase 3, CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT, que presentaban afectación ungueal (puntaje del Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI) mayor que cero) al inicio del estudio.^i,ii La presencia de PsA concomitante al inicio del estudio fue comunicada por los propios pacientes. Se presenta la resolución de la enfermedad ungueal (mNAPSI=0) y el cambio con respecto al valor inicial (CFB) en mNAPSI en la semana 48. De los 133 pacientes que permanecieron en el estudio en la semana 48, el 66,2% alcanzó una resolución total de la enfermedad ungueal (mNAPSI=0) y presentaron un CFB medio en mNAPSI de 4,4. Se observaron resultados similares en pacientes con PsA que fue comunicada por los propios pacientes (mNAPSI=69,0% [n=29]) y sin PsA (mNAPSI=65,4% [n=104]).

Referencias:

1. Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaçi D, et al. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). JAAD 2018;79:302-14.e6. doi:10.1016/j.jaad.2018.04.012
2. Lebwohl M, Blauvelt A, Paul C, et al. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks of a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, etanercept- and placebo-controlled study (CIMPACT). JAAD 2018;79:266-76.e5. doi:10.1016/j.jaad.2018.04.013
3. Blauvelt A, Strober B, Langley R, et al. Safety of Certolizumab Pegol in Plaque Psoriasis: Pooled 96-Week Data from Three Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT). Abstract presented at SPIN 2019.
4. Gottlieb AB, Thaçi D, Leonardi C, et al. Nail Outcome Improvements with Certolizumab Pegol in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Results from Phase 3 Trials. Abstract presented at SPIN 2019.
5. Van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, et al. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open 2018;4:e000582. doi:10.1136/rmdopen-2017-000582
6. Augustin M, Lebwohl M, Piguet V, et al. Efficacy of Continued Certolizumab Pegol Treatment in Patients Who Inadequately Respond in the First 16 Weeks: Results from the CIMPACT Trial. Abstract presented at SPIN 2019.

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