Rexgenero, una compañía de medicina regenerativa pionera en el desarrollo de terapias avanzadas basadas en células, para tratar la isquemia crítica de las extremidades (CLI en sus siglas en inglés), ha presentado hoy una actualización de sus dos ensayos SALAMANDER en fase III, que se están llevando a cabo en toda Europa para su programa de desarrollo REX-001 para tratar la CLI en pacientes con diabetes.
Durante la presentación de Rexgenero, en la Reunión de Terapia Celular y Génica en el “Meeting on the Med” en Barcelona, organizada por la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), Joe Dupere, CEO de la compañia, proporcionó una actualización sobre el ensayo en fase III con REX-001. Doce de los 25 sitios de prueba planificados, ya están abiertos y atienden pacientes en España, Austria, Portugal, Polonia, República Checa y Hungría, y se espera que se inicien más hospitales para finales de año en tres países adicionales.
REX-001 consiste en glóbulos blancos derivados de la médula ósea extraídos del paciente (autólogo) y ha demostrado eficacia en el 80% de los pacientes en los estudios de fase II y I/II. Rexgenero planea tratar a 138 pacientes en los dos ensayos SALAMANDER en fase III. La presentación destacó las mejoras clínicas alentadoras en dos pacientes tratados en España con REX-001 fuera de protocolo, ya que no cumplieron con los criterios del ensayo.
La CLI es una afección crónica y la forma más grave de la enfermedad arterial periférica (PAD en sus siglas en inglés), en la que la acumulación de depósitos de grasa en las arterias restringe el suministro de sangre a los músculos de las piernas. La CLI se caracteriza por dolor isquémico crónico en reposo, úlceras o gangrena en una o ambas piernas. La condición representa un área de alta necesidad médica no cubierta con opciones de tratamiento muy limitadas actualmente en el mercado, destacando la importancia de la lista de candidatos clínicos de Rexgenero.
Joe Dupere, CEO de Rexgenero ha comentado que se encuentran en “un momento muy emocionante para la compañía y, lo que es más importante, para los pacientes con CLI, ya que en nuestras localizaciones de ensayos en fase III para REX-001 ahora tratan pacientes en muchos países, incluido España. Con nuestra herencia española, la ubicación de la Reunión de ARM en el ‘Meeting on the Med’ es particularmente importante para Rexgenero. Estamos en camino de gestionar más sitios donde desarrollar ensayos clínicos en toda Europa".
Rexgenero se incorporó en 2015 a las terapias progresivas desarrolladas por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) y la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Rexgenero se ha expandido y cuenta con una sede central ahora situada en Londres, pero conservando las operaciones de I + D y fabricación en Sevilla (España), así como la fabricación en Frankfurt (Alemania). España es un líder mundial en terapias avanzadas de células madre y ha invertido cientos de millones de euros en la industria.
Rexgenero se beneficia de su estrecha asociación con las comunidades clínicas y de terapia celular en España. Los ensayos SALAMANDER en fase III están abiertos en España y están reclutando activamente pacientes en Córdoba, Cádiz, Badalona y Barcelona.
Los ensayos SALAMANDER en fase III utilizan un diseño de ensayo altamente innovador con objetivos primarios novedosos que aumentan la sensibilidad del estudio y aumentan la probabilidad de éxito.
