- La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del mayor ensayo fase III realizado hasta la fecha con un inhibidor de PARP en cáncer de mama metastásico (CMm) con mutación germinal en BRCA
Madrid, 8 de mayo de 2019.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva para la recomendación de Talzenna® (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), en su indicación en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente avanzado, con receptor 2 del factor del crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y con mutaciones germinales en los genes de alta susceptibilidad al cáncer de mama BRCA 1/2.
Según esta recomendación, los pacientes elegibles para recibir el tratamiento deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y/o un taxano en enfermedad metastásica, a menos que estas opciones hayan sido específicamente descartadas en casos particulares. De la misma manera, la indicación también incluye a pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+) tratadas anteriormente con una terapia endocrina, o descartadas para recibir este tratamiento.
“Existe una necesidad muy urgente de desarrollar medicamentos eficaces para hacer frente al cáncer de mama con mutación en BRCA, puesto que este diagnóstico se da en mujeres cada vez más jóvenes y cuenta con muy pocas posibilidades de tratamiento para las fases más avanzadas”, explica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Talazoparib supone un punto de inflexión en el tratamiento del CMm por la magnitud de los datos obtenidos en su desarrollo clínico", añade.
Participación española en la investigación clínica
La decisión del CHMP sobre talazoparib, que Pfizer adquirió con Medivation como parte de su acuerdo de compra, pasará a ser revisada por la Agencia Europea, que evaluará los datos que respaldan esta opinión positiva. El desarrollo de Talzenna® se ha basado en el ensayo clínico fase III, abierto y aleatorizado, EMBRACA, que se ha convertido en el más extenso llevado a cabo hasta la fecha con un inhibidor de PARP en pacientes con CMm o CM localmente avanzado con mutación germinal en BRCA.
Este estudio analizó la administración de talazoparib en una dosis diaria frente a la quimioterapia elegida libremente por los oncólogos (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina) en pacientes con CMm o CM localmente avanzado triple negativo o RH+/HER2- con mutación germinal BRCA 1/2 que hayan recibido hasta tres líneas de tratamiento previo con quimioterapia
La opinión positiva del CHMP sobre talazoparib llega tras la aprobación de Talzenna por la Food and Drug Association (FDA) en Estados Unidos en octubre de 2018 .
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